Resultados positivos de teste clínico com vacina de HER2/neu

San Antonio - A atualização clínica foi apresentada no 2006 San Antonio Breast Cancer Symposium pelo Dr. Peoples, diretor do Laboratório de Desenvolvimento de Vacina Contra o Câncer, da Uniformed Services University of the Health Sciences, Bethesda, Maryland (USU).

O Cel. Peoples, agora chefe de oncologia cirúrgica do Brooke Army Medical Center em San Antonio, recebeu sua graduação em medicina de Johns Hopkins, concluiu uma residência cirúrgica no Brigham & Women's Hospital de Harvard, concluiu uma bolsa de estudos no University of Texas M. D. Anderson Cancer Center (Utmdacc) e foi chefe de oncologia cirúrgica no Walter Reed Army Medica Center por vários anos antes de assumir seu cargo atual. Ele teve muitas publicações na área de vacinas contra o câncer baseado em peptídeo em periódicos que incluem Cancer, Proceedings of the National Academy of Sciences, Journal of Clinical Oncology e Clinical Cancer Research. Ele recebeu vários milhões de dólares em doações e foi o principal investigador em mais de 15 testes clínicos de vacinas e imunoterapia.

O Estudo - O E75 é um peptídeo imunogênico descoberto no Utmdacc e derivado da proteína HER2/neu que se expressa em vários pacientes com câncer de mama (BCa). O E75 é administrado como uma vacina que consiste de peptídeo misturado com GM-CSF (sargramostim ou Leukine(R)) como imunoadjuvante e administrado de maneira intradérmica mensalmente por seis meses. Dois testes paralelos de E75 para a prevenção de recaída de câncer de mama foram conduzidos. Os pacientes com BCa com nódulo positivo (NP) foram incluídos em um estudo para determinar a segurança da vacina, enquanto que os pacientes com nódulo negativo (NN) foram incluídos em um estudo para otimização de dose. Todos os pacientes passaram por tratamentos cirúrgicos e médicos e se apresentaram livres da doença antes da sua inclusão. A resposta imunológica é monitorada com a utilização de exames in vitro, bem como respostas de DTH in vivo. As taxas de recaídas clínicas em ambos os testes foram acompanhadas de perto.

Um total de 171 pacientes foi incluído até agora em ambos os estudos com 90 no teste de NP e 81 no teste de NN. Após a inclusão, os pacientes foram tipificados como HLA; os pacientes A2 e A3 positivos foram então alocados no grupo de vacina enquanto que todos os outros tipos de HLA foram alocados no grupo de observação. Um total de 90 pacientes recebeu a vacina enquanto que 81 estão no grupo de observação do estudo. A toxidade foi mínima com reações locais sendo de 86% de Grau I e 14% de Grau II.

A toxidade sistêmica foi de somente 16% de Grau 0, 70% de Grau I, 13% de Grau II e 1% de Grau III e principalmente atribuível a GM-CSF. Todos os pacientes vacinados demonstraram respostas imunológicas in vivo, bem como respostas de DTH in vivo pós-vacinação ainda que variáveis. Nesse ponto, a taxa de recaída clínica em 24 meses foi de 5,6% (5/90) para pacientes vacinados contra 14,8% (12/81) do grupo de observação (p=0,04).

Desenvolvimento Futuro - Com base no estágio de desenvolvimento avançado desse produto e dos resultados promissores de Fase I e Fase II, a Apthera Inc. licenciou com exclusividade o E75 do Utmdacc e The Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine Inc. (HJF). A USU, uma instituição de educação superior dentro do Departamento de Defesa dos Estados Unidos e a HJF, uma corporação de Maryland sem fins lucrativos, operam um escritório conjunto de transferência de tecnologia. Adicionalmente, a Apthera está estabelecendo um Acordo de Pesquisa e Desenvolvimento Cooperativos com a HJF/USU para continuar a trabalhar com o Dr. Peoples para desenvolvimento adicional do E75 e outras vacinas promissoras.

Perfil da Apthera Inc.- A Aphtera Inc. é uma companhia privada estabelecida em julho de 2005 para desenvolver e comercializar programas clínicos de estágio avançado em imunoterapia de câncer licenciados de instituições acadêmicas renomadas. O enfoque inicial da Apthera é no financiamento e conclusão de fases finais de desenvolvimento do E75 (agora denominado NeuVax(TM)). A tecnologia licenciada da Apthera está baseada no uso de peptídeos imunoestimulatórios únicos como o E75 e combinações de peptídeos para ativar múltiplos clones de T-cell "matadores" contra múltiplos epitopes antígenos de tumor. Essa nova terapia suplementar, em um ambiente clínico de mínima doença residual, resultará em menos recaída da doença e maior sobrevivência ao câncer no longo prazo. A Apthera tem patentes e forte proteção proprietária em peptídeos de antígeno de leucócito humano (HLA), métodos de uso, composições, modificações e processos. O principal produto da Companhia, NeuVax(TM) está sendo preparado para estudos de Fase III e indicado para tratamento suplementar de cânceres de mama e próstata, e outros tumores de expressão de HER2/neu. Com base no sucesso inicial alcançado no teste clínico, a companhia agora planeja um encontro de final de Fase II com a FDA para discutir um Special Protocol Assessment (SPA) e o projeto e condução de um grande, randômico e fundamental estudo de registro de Fase III para indicação do câncer de mama. Para saber mais sobre a Apthera, visite http://www.apthera.com.

Do Presidente - O Dr. Joseph Sinkule, presidente e diretor executivo da Apthera, comentou: O Dr. Peoples apresentou um estudo positivo e marcante na área de vacinas e imunoterapias contra o câncer. Os resultados combinados obtidos nesses estudos controlados são verdadeiramente estimulantes." O NeuVax(TM) pode ser administrado com segurança e com mínima toxidade. Os testes funcionais in vitro e as respostas de DTH in vivo indicam uma resposta imunológica sustentada para a vacina. O NeuVax(TM) tem a capacidade de reduzir significativamente a taxa de recaída em pacientes com câncer de mama tratados de maneira convencional. "Acreditamos que esta vacina pode representar um suplemento novo, seguro e útil para a atual terapia padrão para a redução da taxa de recaída de câncer de mama. Estamos satisfeitos por planejar a continuação da Fase III e pelo desenvolvimento comercial deste produto para câncer de mama e outras indicações de câncer, como câncer de próstata, câncer de ovário e câncer de pulmão. | Por: AE/Business Wire Latin America