Área Médica da Unipac implanta Sala Limpa Classe 100 mil

O local atende as rígidas normas internacionais e possibilita a fabricação de peças de alta complexidade técnica para UTIs, Centros Cirúrgicos, áreas odontológica, laboratorial e farmacêutica

Reconhecida por prover soluções sistêmicas, de bens e serviços, a Unipac, através de sua Divisão Área Médica, implantou a sua Sala Limpa, totalmente construída de acordo com a rigorosa norma internacional ISO 14644-1 – Classe ISO 8 (classificação feita em função do número de partículas por pé cúbico de ar). O local possibilita a produção de peças de alta complexidade técnica para clientes nacionais e do exterior, principalmente aquelas utilizadas em equipamentos ou instrumentos para UTI (Unidade de Terapia Intensiva), centros cirúrgicos, e áreas odontológica, farmacêutica e laboratorial.

Nos últimos quatro anos, a Unipac observou a movimentação da área de equipamentos médicos, uma das que mais tem apresentado avanços tecnológicos. “A inovação tecnológica é um traço marcante do Grupo Jacto como um todo, do qual fazemos parte. A Unipac é uma empresa de vanguarda em termos de processos, aplicação de polímeros e outros materiais, e a Sala Limpa representa mais um importante passo neste sentido, pois podemos cumprir com o alto nível de exigências das indústrias deste setor”, enfatiza o vice-presidente da empre sa, Marcos Antonio Ribeiro.

Instalada na matriz da empresa, na cidade de Pompéia, interior do Estado de São Paulo, a Sala Limpa possui 1250 m2 de espaço, sendo 625 m2 Classe 100 mil (100 partículas/ pé cúbico ar), ou seja, conforme os critérios especificados na Classe ISO 8. Nela, serão fabricadas peças feitas com materiais especiais, que atendam solicitações como biocompatibilidade, hemocompatibilidade, precisão e tolerância térmica por autoclavagem, entre outras. A concepção logística foi idealizada para que em toda a cadeia seja garantida a qualidade desejável e, por isso, além da injeção, neste ambiente também são feitas a montagem e embalagem dos produtos – entre eles estão peças para respiradores e para aparelhos de anestesia. A outra parte da área total serve para acondicionamento dos dispositivos periféricos, armazenagem e preparação do material produtivo.

Controles rigorosos - Injetar plásticos biocompatíveis e hemocompatíveis requer cuidados especiais, tanto pela aplicação dos produtos também pelas características técnicas dos materiais. Na Sala Limpa da Unipac, o rigoroso controle de procedimentos inclui não só a assepsia das pessoas e das roupas, mas também do ambiente, dos equipamentos e ferramentas, entre outros. Para monitoração do controle da qualidade do ar, a empresa conta com dispositivos especiais de detecção de contaminantes e contagem de partículas. Toda a estrutura arquitetônica foi concebida para não haver acúmulo de possíveis partículas que dificultem a limpeza.

Para a Sala Limpa, a Unipac elaborou um Manual de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos, conforme a Resolução RDC nº 59 da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), que detalha todos os requisitos e procedimentos praticados e adotados no ambiente classificado. “Este manual foi concebido dentro dos padrões de exigências mundiais, pois contemplamos para breve as marcas CE (que atesta a conformidade, quanto a requisitos de saúde e segurança, de acordo com diretivas européias) e FDA (Food and Drugs Administration - organismo que fiscaliza e regulamenta a questão sanitária e de saúde dos Estados Unidos)” antecipa Ribeiro, lembrando que a Unipac fará programas de visitas para apresentar aos clientes a sua Sala Limpa e a versatilidade e diferenciais da nova divisão. | www.unipac.com.br