Anvisa faz parcerias com três países para reduzir prazo de registro de produtos médicos

Segundo Abimed hoje a fila de espera gira ao redor de um ano.

São Paulo – Um acordo de auditoria única para atestar o sistema de qualidade das fábricas de produtos para a saúde firmado por agências reguladoras do Brasil, Estados Unidos, Canadá e Austrália é a aposta da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para reduzir os prazos de registro de produtos médicos e acelerar o acesso da população a novas tecnologias – o principal gargalo do setor segundo a Abimed (Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de Equipamentos, Produtos e Suprimentos Médico-Hospitalares).

De acordo com o diretor -presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, o acordo vai possibilitar que, em vez de ser vistoriado por agências reguladoras de vários países, o sistema de qualidade de um fabricante de dispositivos médicos seja submetido a uma auditoria única, efetuada por organismos credenciados, que satisfaça os requisitos das autoridades regulatórias dos quatro países participantes.

Barbano, que participou quarta-feira de encontro com empresários do setor de produtos para a saúde promovido pela Abimed, disse que a parceria, - denominada Programa de Auditoria Única em Dispositivos Médicos (Medical Device Single Audit Program - MDSAP) – começou a ser testada em janeiro deste ano por meio de um projeto-piloto que está em curso.

Para o presidente-executivo da Abimed, Carlos Goulart, o programa ajudará a resolver o principal problema enfrentado hoje pelo setor de produtos para a saúde, que é a demora para certificação de boas práticas de fabricação e, consequentemente, para registro e comercialização de dispositivos médicos no país.

“Atualmente, a espera pela auditoria e registro de novos produtos está ao redor de um ano. Já houve momentos em que a demora chegou a três anos. Embora o projeto-piloto deva ser concluído em dezembro do próximo ano e o acordo entre em regime de pleno funcionamento no país somente em 2016, não há dúvidas de que se trata de um grande avanço”, avalia Goulart.

A Abimed congrega cerca de 170 empresas de tecnologia avançada na área de equipamentos, produtos e suprimentos médico-hospitalares. O setor responde por 0,6% do PIB brasileiro e gera mais de 130 mil empregos diretos e indiretos que, na maioria, requerem capacitação e promovem a formação de mão de obra qualificada nas áreas de engenharia e saúde.

Fundada em 1996, a entidade coopera com a Anvisa, - órgão regulador e sanitário -, e com autoridades da Saúde, fomentando a implementação de políticas e regulamentações que proporcionem à população acesso rápido a novas tecnologias e a inovações, em um ambiente ético de negócios.