A vacina experimental da Shantha contra rotavírus entra em estudo clínico de fase III na Índia

A vacina candidata oral de vírus vivo, tetravalente contra rotavírus, pronta para uso, visa proteger as crianças contra a diarreia grave.

Lyon, França - A Sanofi Pasteur, divisão de vacinas da Sanofi, anunciou no dia 20 de outubro(segunda-feira), o início de um estudo clínico de fase III na Índia para sua vacina experimental contra o rotavírus, desenvolvida e fabricada por sua subsidiária Shantha Biotechnics em Hyderabad, Índia. O estudo visa mostrar a não inferioridade em relação a uma vacina comercializada atualmente. O protocolo inclui a administração por via oral de três doses líquidas prontas para uso em 4 semanas de intervalos a partir de seis a oito semanas de idade. Cerca de 1.200 voluntários participam do estudo em 12 centros de estudos clínicos na Índia. A vacina experimental da Shantha contra o rotavírus inclui antígenos contra os sorotipos G1, G2, G3 e G4.

Um estudo de fase I/II foi realizado com o objetivo de longo prazo, de produzir uma vacina licenciada localmente, segura e capaz de proteger as crianças contra a gastroenterite por rotavírus. Em geral, os resultados mostraram que as três doses da vacina avaliada no estudo foram seguras, bem toleradas e apresentaram boa imunogenicidade (dose-resposta) em bebês indianos saudáveis.

“Nossa meta é fornecer uma vacina acessível para atender a uma necessidade médica importante em mercados emergentes, como a Índia, utilizando parcerias com organizações, como Gavi, a aliança para vacinas”, comentou Olivier Charmeil, presidente & diretor-geral da Sanofi Pasteur. “A Sanofi Pasteur deseja estar pronta para desempenhar papel importante no mercado crescente de rotavírus nos países em desenvolvimento, com foco principal no mercado Gavi, em mercados públicos para países não elegíveis ao suporte da Gavi, bem como sobre segmentos privados em mercados emergentes.”

A Organização Mundial da Saúde (OMS) recomenda que a vacinação contra o rotavirus deve ser incluída em todos os programas nacionais de imunização.2 A Gavi lançou uma iniciativa para introdução acelerada da vacina contra o rotavírus com o objetivo de promover a introdução sustentável desta vacina em 30 países elegíveis ao suporte da Gavi até 2015.3 Além disso, o PATH, uma organização internacional sem fins lucrativos que visa melhorar a saúde pública, está trabalhando para acelerar o acesso às vacinas contra o rotavírus e apoiar sua utilização em países onde as crianças dela necessitem mais urgentemente.

O Rotavírus -As infecções por rotavírus, causadas, principalmente, por vírus do Grupo A, são predominantes nas populações humanas em todo o mundo. Embora o vírus possa infectar indivíduos mais velhos, a doença causada por rotavírus pode ser bastante grave em lactentes e crianças. Em países de baixa renda, a idade média para infecção primária por rotavírus varia de 6 a 9 meses (80% ocorrem entre crianças com menos de 1 ano de idade) considerando que, em países de alta renda, o primeiro episódio pode, ocasionalmente, ocorrer entre 2 e 5 anos, embora a maioria ainda ocorra na infância (65% ocorrem entre crianças com menos de 1 ano de idade).1

A OMS estima que em 2008, em todo o mundo, aproximadamente 453.000 (420.000 – 494.000) crianças morreram devido à gastroenterite por rotavírus (GERV). Essas mortes representam cerca de 5% de todas as mortes infantis e uma taxa de mortalidade específica de 86 mortes em 100.000 crianças com menos de 5 anos. Cerca de 90% de todas as mortes associadas ao rotavírus ocorrem em países de baixa renda na África e na Ásia e estão relacionadas aos cuidados de saúde deficientes.

Estima-se que uma em 260 crianças nascidas a cada ano vai morrer por diarreia causada por infecção por rotavírus antes de seu quinto aniversário. Estudos recentes indicam que, em todo o mundo, o rotavírus provoca cerca de 40% de hospitalizações de crianças com diarreia, 40,7% em países da África Subsaariana,33% no Nepal, 34% no Paquistão,40–50% no Japão, e cerca de 39% na Índia, em crianças com menos de 5 anos de idade. A Índia, com mais de 1 bilhão de pessoas, das quais 11% têm menos de 5 anos de idade, tem uma população particularmente em grande risco de GERV clinicamente significativa.

Não há medicamento específico aprovado para tratar ou melhorar a gastroenterite por rotavírus. Uma vez que, a princípio, quase todos os lactentes e crianças jovens desenvolverão, pelo menos, uma infecção por rotavírus, e muitas se tornarão infectadas duas ou mais vezes, mesmo em condições onde é praticada boa higiene, a imunização universal dos lactentes com uma vacina é claramente a maneira de reduzir a morbidade e os custos médicos associados ao rotavírus.1

A Vacina Candidata da Shantha contra o Rotavírus -A vacina experimental da Shantha visa prevenir a gastroenterite grave por rotavírus em bebês e crianças, quando administrada em 3 doses para crianças entre 6 a 32 semanas de idade. Cada dose é uma formulação completa (all-in-one), contendo um antiácido. Trata-se de uma vacina viva e atenuada, de origem bovino-humana, contendo quatro sorotipos, G1, G2, G3 e G4, concebida para ser segura, conferir imunogenicidade não inferior às vacinas já licenciadas e ter a capacidade de prevenir a gastroenterite por rotavírus.

A Shantha, que foi adquirida pela Holding da Sanofi Pasteur em 2009, é uma pioneira em biotecnologia em países emergentes, fundada pelo Dr. K I Varaprasad Reddy, em 1993, em Hyderabad, Índia. A Shantha é uma empresa totalmente integrada com atividades de P&D, produção e comercialização. A missão da Shantha é desenvolver, produzir e comercializar produtos farmacêuticos acessíveis atendendo aos mais altos padrões internacionais. Os produtos da Shantha complementam o portifólio da SanofiPasteur. Quatro das suas vacinas licenciadas são pré-qualificadas pela OMS: Shan5™,vacina pediátrica; Shanchol™ contra cólera; Shanvac-B® contra hepatite B eShanTT™ contra o tétano.A Sanofi Pasteur e a Shantha também estão desenvolvendo uma nova vacina combinada, pediátrica, baseada na Shan5, que irá incorporar a Vacina contra Pólio Inativada da Sanofi Pasteur (IPV) para contribuir para a erradicação da pólio.

Perfil - A Sanofi, uma líder global integrada da área dos cuidados de saúde, descobre, desenvolve e disponibiliza soluções terapêuticas com foco nas necessidades dos pacientes. A Sanofi tem pontos fortes essenciais no campo dos cuidados de saúde, com sete plataformas de crescimento: soluções para diabetes, vacinas humanas, medicamentos inovadores, produtos de saúde de consumo, mercados emergentes, saúde animal e a nova Genzyme. A Sanofi está listada na bolsa de Paris (Euronext: SAN) e de Nova Iorque (NYSE: SNY).

A Sanofi Pasteur, a divisão de vacinas da Sanofi, fornece mais de 1 bilhão de doses de vacinas todos os anos, permitindo imunizar mais de 500 milhões de pessoas em todo o planeta. Líder mundial na indústria de vacinas, a Sanofi Pasteur oferece a mais ampla variedade de vacinas que protegem contra 20 doenças infecciosas. O legado da empresa de criação de vacinas para proteger vidas remonta a mais de um século. A Sanofi Pasteur é a maior entre as empresas totalmente dedicadas às vacinas. Todos os dias, a empresa investe mais de 1 milhão de euros em pesquisa e desenvolvimento. [www.sanofipasteur.com ou www.shanthabiotech.com].