Tratamento da Pfizer contra câncer de mama recebe revisão prioritária do FDA

Nova York - O medicamento palbociclib, usado em combinação com o fármaco letrozol, acaba de receber a revisão prioritária do órgão regulatório norte-americano, o Food and Drug Administration (FDA), como tratamento de primeira linha para mulheres na pós-menopausa com câncer de mama avançado do tipo estrogênio receptor positivo (ER+) e receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo (HER2-) que não receberam tratamento sistêmico anterior para a doença em estágio avançado. Esse tipo de câncer representa 60% de todos os casos de tumores de mama.

O status de revisão prioritária do FDA é concedido a medicamentos que podem representar avanços importantes no tratamento ou demonstram ser uma alternativa terapêutica única em cenários sem outras opções. A revisão prioritária acelera o tempo médio de análise do medicamento pelo órgão americano de 10 meses para cerca de seis meses. Com isso, a previsão é de que o FDA se manifeste sobre a aprovação de palbociclib em abril de 2015.

A revisão foi concedida com base nos resultados finais de um estudo randomizado, de Fase II, chamado PALOMA-1. O trabalho compara palbociclibe mais letrozol a letrozol isolado em pacientes na pós-menopausa com câncer de mama avançado do tipo estrogênio receptor positivo (ER+) e HER2 negativo. O medicamento é um agente-alvo oral que inibe seletivamente quinases dependentes de ciclina (CDK4 e CDK6), o que possibilita recuperar o controle do ciclo celular e bloquear a proliferação de células tumorais.

"Se aprovado como tratamento de primeira linha em combinação com o letrozol, palbociclibe será uma nova e importante opção para os milhares de mulheres que vivem com câncer de mama metastático", disse Garry Nicholson, presidente da Pfizer Oncology.

O Paloma-1 tinha o objetivo de avaliar a sobrevida livre de progressão da doença em mulheres pós-menopausadas com câncer de mama avançado ER+ e HER2-. O palbociclibe foi usado na dose de 125mg, uma vez por dia, em ciclos repetidos, na combinação com o letrozol. Como comparação, foi usado o letrozol isolado (2,5mg uma vez por dia, em um regime contínuo). |PR Newswire.