A Shire completa a produção em quantidade de Fosrenol(R) nos principais mercados europeus com lançamento na Espanha

Aglutinante de fosfato não-cálcico para o manejo da hiperfosfatemia disponível agora em 24 países.

Basingstoke, Inglaterra - A Shire plc (LSE: SHP, Nasdaq: SHPGY, TSX: SHQ) anuncia que com o lançamento do Fosrenol (Carbonato de Lantânio) hoje na Espanha, um aglutinante de fosfato não-cálcico, a Shire celebra a conclusão do lançamento da produção em grande quantidade nos principais mercados Europeus. O Fosrenol é o primeiro medicamento da empresa desenvolvido internamente, desde a pesquisa molecular até o mercado.

O Fosrenol é um tratamento monoterápico eficaz para o manejo da hiperfosfatemia (1) (excesso de fosfato, que o corpo não pode excretar (2)) em pacientes com Doença Renal em Estágio Final (DREF). A hiperfosfatemia é um problema que afeta mais de 70% dos 1,5 milhões de pessoas no mundo todo que precisam de diálise renal.(3),(4)

A Doença Renal Crônica (DRC) é uma doença progressiva classificada em cinco estágios que culmina no Estágio 5 (ou DREF), uma condição caracterizada por perda completa da função renal, geralmente requerendo que o paciente seja submetido à diálise ou transplante de rim.

A DRC é conhecida como uma 'epidemia silenciosa' crescente que afeta de uma a dez pessoas(5), devido, em parte, às taxas de obesidade elevadas e um número crescente de pessoas com diabetes.(6) A DRC pode causar numerosas e sérias conseqüências para a saúde dos pacientes, incluindo a hiperfosfatemia.

O controle efetivo do fosfato é crítico para esses pacientes porque, se não for manejado com sucesso, a hiperfosfatemia pode levar a problemas de saúde significativos. Estes incluem distúrbios minerais e ósseos relacionados à DRC, resultando em ossos frágeis e doloridos que podem fraturar ou deformar, e doença cardiovascular, que é responsável por quase metade de todas as mortes em pacientes de diálise. (7),(8)

"À medida que a DRC progride, seu manejo se torna cada vez mais desafiador para os pacientes, pois as restrições da dieta e limitações de fluidos se tornam mais importantes", disse David Milton, vice-presidente Sênior da Unidade Renal de Negócios da Shire. "No momento em que chegam ao Estágio 5 da DRC, os pacientes provavelmente precisarão de diálise assim como terão geralmente de fazer uso de cerca de 10 a 12 medicações diferentes(9), que podem somar 25 comprimidos ou mais por dia, para as diferentes complicações da DRC, incluindo a hiperfosfatemia.

"A Shire tem orgulho de ter desenvolvido o Fosrenol a partir de pesquisa molecular até o mercado de saúde como uma opção de tratamento monoterápico não-cálcico para pacientes de DRC com hiperfosfatemia. O Fosrenal é fornecido para a maioria dos pacientes como um comprimido de dose única, para ser tomado junto a cada refeição", acrescentou Milton.

"A Shire participou com outros fabricantes de aglutinante de fosfato de um recente Comitê Consultivo da Divisão de Medicamentos Renais e Cardiovasculares, solicitado pela Shire ao Food and Drug Administration dos EUA. A maioria dos membros do Comitê Consultivo votou a recomendação do uso de aglutinantes de fosfato para tratar a hiperfosfatemia em pacientes de DRC no estágio 4. Como resultado a Shire está trabalhando para identificar no futuro a via regulamentar para uso do Fosrenol nesse grupo de pacientes", ele acrescentou.

Até o momento, mais de 5.200 pacientes foram tratados com Fosrenol durante um amplo programa de desenvolvimento clínico.(10) No mundo todo, o Fosrenol tem sido prescrito para mais de 100.000 pacientes desde seu lançamento em 2005.(10) O Fosrenol tem dados extensos que atestam sua segurança no longo prazo, que se estende para mais de seis anos.

Depois de seu lançamento na Espanha, o Fosrenol está agora disponível em 24 países em todo mundo.

Perfil da Hiperfosfatemia - O fosfato, que é encontrado em aproximadamente todos os alimentos, é absorvido a partir do trato gastrointestinal (TG) até chegar à corrente sanguínea. Quando os rins falham, eles não conseguem mais filtrar o fosfato eficazmente, mesmo com a ajuda de diálise para limpar o sangue. Enquanto no adulto normal a faixa para o fosfato vai de 0.8mmol/L (2.5 mg/dL) a 1.4mmol/L (4.5 mg/dL), os níveis de fósforo sanguíneo em muitos pacientes com diálise podem exceder a 2.1mmol/L (6.5 mg/dL). Esses níveis têm sido ligados a complicações significativamente maiores e risco de morte em pacientes que foram submetidos a pelo menos um ano de diálise(11), sendo que mais de 70 por cento desses pacientes desenvolvem a hiperfosfatemia.(3)

A Doença Renal Crônica interrompe a delicada ação recíproca entre os níveis de cálcio do organismo, o hormônio paratireóideo (HPT) e a vitamina D, levando à hiperfosfatemia. Com o tempo, a hiperfosfatemia pode levar finalmente à calcificação do coração, pulmões e algumas artérias.(12) Evidências acumuladas mostram que a hiperfosfatemia contribui para a doença cardiovascular, que é responsável por quase metade de todas as mortes entre pacientes de diálise.(13) Estudos mostram que a mortalidade cardiovascular em pacientes de diálise com idade entre 25-34 anos é mais do que 5 vezes maior do que em pessoas com idade entre 65-74 anos na população em geral.(14)

Já que geralmente somente diálise e restrições de dieta não conseguem controlar os níveis de fosfato, os pacientes tradicionalmente manejam a hiperfosfatemia ingerindo agentes aglutinantes de fosfato em cada refeição e lanches. Esses aglutinantes "sugam" o fosfato do trato gastrointestinal, antes que ele possa ser absorvido através do sangue.

Perfil da Fosrenol(R) (carbonato de lantânio) - O Fosrenol é indicado para reduzir o fosfato sérico em pacientes adultos com DREF.(1)

O Fosrenol funciona aglutinando o fosfato ingerido na dieta no trato GI; uma vez aglutinado, o complexo lantânio/fosfato não pode passar através do revestimento intestinal para a corrente sanguínea e é eliminado do organismo. Conseqüentemente, a absorção de fosfato total a partir da dieta é diminuída significativamente.

O Fosrenol está disponível em uma ampla gama de concentração de dosagens que incluem comprimidos de 500-miligramas (mg), 750-mg e 1000-mg.(1) Pacientes que tomam Fosrenol podem alcançar os níveis alvo de fosfato sérico com apenas um comprimido por refeição.

O Fosrenol foi aprovado pelo FDA em outubro de 2004. Em março de 2005 as autoridades regulatórias nos EUA concederam autorização de marketing para o Fosrenol em dezesseis estados membros, completando, portanto o primeiro passo para assegurar a aprovação do marketing em toda a Europa. Mais tarde, o processo Europeu foi completado, resultando em recomendação para aprovação nos onze estados membros remanescentes. O Fosrenol está disponível atualmente em 24 países, incluindo Itália, França, Alemanha, Reino Unido e Estados Unidos, e continua a ser lançado em novos mercados ao redor do mundo. A empresa licenciou os direitos para desenvolver, fazer o marketing e vender o Fosrenol no Japão para a Bayer Yakuhin Ltd.

Pacientes com insuficiência renal podem desenvolver hipocalcemia. Portanto, os níveis séricos de cálcio devem ser monitorados em intervalos de tempo regulares para essa população de pacientes e devem ser dados os suplementos apropriados.

Nenhum dado em pacientes com diminuição severa da função hepática está disponível. Portanto, deve-se ter precaução nesses pacientes, uma vez que a eliminação do lantânio absorvido pode ser reduzida.

O Fosrenol não deve ser usado durante a gravidez. Pacientes com úlcera péptica aguda, colite ulcerativa, doença de Crohn ou obstrução intestinal não foram incluídos nos estudos clínicos com Fosrenol.

As Reações Adversas ao Medicamento mais comumente relatadas são reações gastrointestinais como dor abdominal, constipação, diarréia, dispesia, flatulência, náusea e vômitos. Essas reações são minimizadas tomando-se o Fosrenol com alimento e geralmente desaparecem com o uso continuado da dose. A hipocalcemia foi a única outra reação adversa comumente relatada.

A informação completa da prescrição está disponível sob solicitação.

SHIRE PLC - A meta estratégica da Shire é tornar-se a empresa líder na especialidade biofarmacêutica que focaliza a satisfação das necessidades do médico especialista. A Shire focaliza sua atenção no transtorno do déficit e atenção e hiperatividade (TDAH), terapias genéticas humanas, doenças renais e gastrointestinais. A estrutura da empresa é suficientemente flexível para permitir que a Shire tenha como alvo novas áreas terapêuticas para estender as oportunidades que surgem através de aquisições. Os esforços de in-licensing (licenciamento), fusão e aquisição da Shire são concentrados em produtos de nichos de mercado com forte proteção de propriedade intelectual, seja nos EUA ou Europa. A Shire acredita que um portfólio de produtos cuidadosamente selecionado, estrategicamente alinhado, e forças de venda em escala relativamente pequena renderão sólidos resultados. | www.shire.com | www.worldkidneyday.org | Por: PR Newswire