Sanofi e Regeneron: pedido de autorização de comercialização de PraluentTM (alirocumab) aceito para análise pela EMA

Paris, França, e Tarrytown, Nova Iorque – Sanofi e Regeneron Pharmaceuticals, Inc. anunciaram no dia 19 de janeiro(segunda-feira), que a Agência Europeia de Medicamentos aceitou analisar o pedido de autorização de comercialização de PraluentTM (alirocumab). Praluent é um anticorpo monoclonal experimental direcionado à PCSK9 (pró-proteína convertase subtilisina/kexin tipo 9) para o tratamento de pacientes com hipercolesterolemia.

O pedido de comercialização de Praluent contém dados de 5.000 pacientes participantes em dez estudos Odyssey de Fase 3. Juntamente com estudos complementares que incluem o Odyssey Outcomes, o programa de estudos clínicos Odyssey envolverá mais de 23.500 pacientes em mais de 2.000 centros em estudos duplo-cegos, randomizados contra placebo ou controle ativo, com duração entre 24 semanas e 5 anos.

Um pedido de licença de produto biológico (BLA) relativo à Praluent foi submetido à agência americana Food and Drug Administration (FDA) no quarto trimestre de 2014.

Provisoriamente, a EMA e a FDA aceitaram PraluentTM como a marca para alirocumab. A segurança e eficácia de alirocumab ainda não foram plenamente avaliadas por nenhuma autoridade regulatória.

A Sanofi, um líder global integrado em saúde, descobre, desenvolve e oferece soluções terapêuticas com foco nas necessidades dos pacientes. A Sanofi tem pontos fortes em saúde, com sete plataformas de crescimento: soluções em diabetes, vacinas humanas, medicamentos inovadores, medicamentos isentos de prescrição, mercados emergentes, saúde animal e a nova Genzyme. A Sanofi está cotada na Bolsa de Paris (Euronext: SAN) e de Nova Iorque (NYSE: SNY).

Perfil da Regeneron Pharmaceuticals, Inc. - Sediada em Tarrytown, Nova Iorque, a Regeneron (Nasdaq: REGN) é uma empresa biofarmacêutica pioneira baseada em ciência, que descobre, cria, desenvolve, produz e comercializa medicamentos para o tratamento de doenças graves. A Regeneron comercializa medicamentos para o tratamento de doenças oculares, do câncer colorretal e uma doença inflamatória rara e desenvolve produtos candidatos em áreas terapêuticas que apresentam necessidades importantes não satisfeitas, como a hipercolesterolemia, oncologia, artrite reumatoide, asma e dermatite atópica. [www.regeneron.com].