Anvisa facilita processo de pesquisa clínica com medicamentos

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou nesta semana no Diário Oficial da União a Resolução (RDC) n° 9, que regula e fixa novas regras para pesquisa clínica com medicamentos e dispositivos médicos.

De acordo com o advogado Benny Spiewak, especialista em Propriedade Intelectual, Life Sciences e Tecnologia do escritório ZCBS – Zancaner Costa, Bastos e Spiewak Advogados, o regulamento é extremamente positivo para o setor. "A principal vantagem dessas normas é desburocratizar o processo de pesquisa clínica, trazendo transparência e agilidade. A resolução também mostra que a Anvisa tem interesse em harmonizar o procedimento com os padrões internacionais", avalia.

Além da fase pré-clínica, feita com animais, a pesquisa clínica é dividida em três etapas: a primeira, realizada com voluntários saudáveis, e a segunda, com pacientes para demonstrar a efetividade de determinada medicação, normalmente não são executadas no Brasil, por serem extremamente complexas. "O Brasil, em razão da pluralidade populacional, tem vocação para participar de estudos de Fase III, ou seja, com diferentes populações de pacientes para demonstrar a eficácia e segurança do medicamento", conta o advogado.

Benny explica que a partir das novas regras será possível a realização de pesquisas clínicas no Brasil de forma mais rápida e eficaz. "Antes, a autorização para um pedido de estudo na área era vagarosa. Agora, a Anvisa estipula um prazo para aprovar a realização do processo. Por exemplo, permite ao requerente da pesquisa iniciá-la mesmo se não houver manifestação expressa do órgão", orienta o especialista.

As novas regras tendem a aumentar o investimento estrangeiro na indústria de pesquisa clínica brasileira. "Esse mercado atrai a aplicação de valores elevadíssimos para o Brasil, o que traz consequências positivas não só para as empresas, como também para toda a população", finaliza o advogado especialista em Propriedade Intelectual, Life Sciences e Tecnologia, Benny Spiewak.