Medicamento para leucemia linfocítica crônica é aprovado pela Anvisa

Mais comum em idosos, esse tipo de leucemia é caracterizado pelo acúmulo de linfócitos B no sangue periférico, medula óssea e linfonodos.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acaba de aprovar o medicamento Arzerra® (ofatumumabe) para tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC).

A LLC é caracterizada pela proliferação e acúmulo de linfócitos B no sangue periférico, na medula óssea e nos linfonodos. É o tipo mais comum de leucemia em adultos e é caracteristicamente uma patologia de pacientes idosos (75% deles têm mais de 65 anos).

Arzerra® (ofatumumabe) é um anticorpo monoclonal anti CD20, intravenoso, e foi aprovado em duas indicações: . Primeira linha de tratamento: em combinação com clorambucil, para pacientes não elegíveis à fludarabina e que não tenham recebido tratamento anterior.

Refratário: após o tratamento com fludarabina e alentuzumabe ou para pacientes refratários à fludarabina quando o alentuzumabe não é indicado (doença com massa volumosa).

De acordo com o estudo clínico Complement 1, a média de sobrevida livre de progressão foi de 22,4 meses nos pacientes que receberam Arzerra® mais clorambucil, contra 13,1 meses nos que receberam clorambucil em monoterapia.

Segundo Samuel Klem, diretor de Hematologia da Novartis Oncologia, “os pacientes com leucemia linfocítica crônica agora terão mais uma opção de tratamento disponível e com resultados bastante significativos”.

O produto havia sido submetido para aprovação em novembro de 2012 para a indicação refratária e aditado em novembro de 2013 para a indicação de primeira linha. Agora, após a aprovação pela Anvisa, a CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos) precisa aprovar o preço do medicamento para que ele possa, então, ser disponibilizado à população. Esta aprovação pela CMED deve ocorrer dentro de aproximadamente três meses.

O Arzerra® faz parte do portfólio oncológico adquirido pela Novartis Oncologia da GlaxoSmithKline (GSK), transação mundial finalizada em março de 2015. A Novartis Oncologia agora gerencia um portfólio de mais de 22 drogas oncológicas e hematológicas, que tratam mais de 25 indicações no mundo todo.

Perfil—A Novartis oferece soluções inovadoras de cuidados com a saúde que atendam às necessidades dos pacientes e da população. Com sede em Basileia, na Suíça, a Novartis oferece um portfólio diversificado para melhor atender essas necessidades: medicamentos inovadores, cuidados com os olhos e medicamentos genéricos. A Novartis é a única empresa global com posição de liderança nessas áreas. Em 2014, as operações do Grupo atingiram vendas líquidas de US$ 58 bilhões, enquanto cerca de US$ 9,9 bilhões foram investidos em pesquisa e desenvolvimento (US$ 9,6 bilhões excluindo encargos de depreciação e amortização). Desde 31 de dezembro de 2014, as empresas do Grupo Novartis contam com cerca de 133 mil colaboradores e os seus produtos estão disponíveis em mais de 180 países ao redor do mundo. [www.novartis.com.br].