Medicamento oral para esclerose múltipla obtém registro na Anvisa

A Anvisa, agência que regulamenta o mercado farmacêutico do Brasil, acaba de conceder o registro a Tecfidera™ (fumarato de dimetila). O medicamento é o primeiro tratamento oral da Biogen para pacientes adultos com esclerose múltipla recorrente remitente, forma mais comum da doença que afeta o sistema nervoso central e compromete, entre outras funções, a mobilidade. A empresa tem um amplo portfólio de tratamentos para todas as fases da esclerose múltipla e detém a liderança nesse mercado. O medicamento já é comercializado nos Estados Unidos, Canadá, Austrália e União Europeia. Em seis meses de comercialização no mercado americano, tornou-se a terapia mais prescrita para o tratamento dessa doença.

O medicamento, que demostrou perfil favorável de eficácia, segurança e tolerabilidade, provou clinicamente a redução de importantes medidas de atividade da doença, incluindo a ocorrência de surtos e o desenvolvimento de lesões cerebrais. Além disso, retardou a progressão da incapacidade ao longo do tempo. O medicamento foi testado em um robusto programa de desenvolvimento clínico que incluiu dois estudos globais em fase 3, Define e Confirm, que acompanharam mais de 2.600 pacientes. E também em um estudo de extensão de longo prazo em andamento, Endorse, em que alguns pacientes que receberam o medicamento foram acompanhados por mais de seis anos e meio.

A expectativa é que o medicamento seja disponibilizado para comercialização no Brasil no último trimestre de 2015. Tecfidera™ é a quarta terapia que a Biogen disponibiliza aos portadores de esclerose múltipla. As três anteriores são Avonex™ (betainterferona 1a), Tysabri™ (natalizumabe) e Fampyra™ (fampridina).

Sobre a esclerose múltipla—A esclerose múltipla (EM) é uma doença inflamatória crônica e incapacitante que afeta o sistema nervoso central (SNC) – constituído pelo cérebro, medula espinhal e nervos ópticos.[i] Atinge cerca de 2,5 milhões de pessoas em todo o mundo.[ii] No Brasil, estima-se que aproximadamente 35 mil pessoas convivem com a doença[iii], sendo que aproximadamente 13 mil estão em tratamento atualmente.[iv] Entre os principais sintomas estão fadiga, formigamento ou queimação nos membros, visão embaçada, dupla ou perda da visão, tontura, rigidez muscular e problemas de cognição.[v] A progressão, gravidade e sintomas variam de uma pessoa para outra. Sua causa é desconhecida, mas a hipótese mais aceita é que seja uma doença autoimune complexa e que fatores genéticos e ambientais também sejam responsáveis pelo seu aparecimento e evolução. A esclerose múltipla recorrente-remitente é a forma mais comum da doença, representando 85% dos casos. É caracterizada por surtos (sintomas clínicos que ocorrem em episódios) bem definidos, com recuperação completa ou sequelas permanentes após os surtos.

Perfil—A Biogen é uma empresa global de biotecnologia, com sede nos Estados Unidos, que desenvolve e disponibiliza a pacientes ao redor do mundo, por meio da medicina e da ciência de última geração, terapias inovadoras para o tratamento de doenças neurodegenerativas, hemofilia e disfunções imunológicas. Fundada em 1978, a Biogen é a mais antiga empresa independente de biotecnologia do mundo, que emprega aproximadamente sete mil profissionais e gera receita anual acima dos US$ 5 bilhões. Detentora de uma longa tradição no tratamento de esclerose múltipla, no Brasil a empresa ocupa a liderança desse mercado, com três medicamentos inovadores para o tratamento da doença e seus sintomas. Sua subsidiária brasileira possui sede na cidade de São Paulo (capital) e filial em Anápolis, Goiás. [www.br.biogen.com].

[i] National Multiple Sclerosis Society (NMSS). FAQs about MS. Data de acesso: 11 de março de 2014. [http://www.nationalmssociety.org/about-multiple-sclerosis/what-we-know-about-ms/faqs-about-ms/index.aspx].

[ii]National Multiple Sclerosis Society (NMSS). MS Prevalence. Data de acesso: 11 de março de 2014. [http://www.nationalmssociety.org/about-the-society/msprevalence/index.aspx].

[iii] Associação Brasileira de Esclerose Múltipla (ABEM). [www.abem.org.br].

[iv] Datasus, abril, 2014. [www.datasus.gov.br].

[v] National Multiple Sclerosis Society (NMSS). What we know about MS: Symptoms. Data de acesso: 14 de março de 2014. [http://www.nationalmssociety.org/about-multiple-sclerosis/what-we-know-about-ms/symptoms/index.aspx].