Anvisa aprova Viekira Pak, da AbbVie

Para o tratamento de pacientes brasileiros com Hepatite C crônica, Genótipo 1. Viekira Pak é único tratamento de nova geração e curta duração para Hepatite C que combina três agentes antivirais de ação direta, que atacam o vírus em três estágios diferentes de seu processo de replicação. No Brasil, a Hepatite C afeta de 1,4 a 1,7 por cento da população, com maior concentração entre pessoas acima de 45 anos. O tratamento para Hepatite C da AbbVie já está aprovado nos Estados Unidos, União Europeia, num total de 35 países ao redor do mundo

São Paulo— A Agência Nacional de Vigilância Sanitária(Anvisa) aprovou, em processo de análise prioritária, Viekira Pak (comprimidos de ombitasvir/veruprevir/ritonavir e de dasabuvir), novo tratamento da AbbVie, de curta duração, totalmente oral e sem interferon, para pacientes com Hepatite C crônica, Genótipo 1, incluindo aqueles com cirrose compensada. Viekira Pak, da AbbVie, é o único regime de curta duração (12 semanas) da nova geração de tratamentos para Hepatite C a combinar três antivirais de ação direta, com mecanismos distintos de ação, que atacam o vírus em várias etapas do seu ciclo de vida, inibindo sua replicação.

"Novos tratamentos como esse, que acaba de ser aprovado, constituem uma verdadeira revolução no tratamento da Hepatite C. Pacientes que convivem com a doença há décadas agora dispõem de um tratamento seguro, eficaz, de curta duração e com mínimo de efeitos colaterais. A alta eficácia e simplicidade desses novos medicamentos são um marco na saúde publica desse país", afirma Dr. Edison Parise, hepatologista e presidente da Sociedade Brasileira de Hepatologia (SBH)

"Nós, médicos, temos buscado alternativas ao padrão atual de tratamento, que é longo e apresenta baixa adesão do paciente. Agora, temos a possibilidade de curar a imensa maioria das pessoas com Hepatite C e praticamente abolir o surgimento de novos casos", afirma o infectologista Dr. Erico Arruda, Presidente da Sociedade Brasileira de Infectologia e médico do Hospital São José, de Fortaleza, Ceará.

Compromisso com o Brasil - Com o compromisso de apoiar a comunidade médico-científica e pacientes brasileiros que vivem com Hepatite C, a AbbVie anuncia a realização de estudos epidemiológicos e clínico no Brasil, num total de 23 centros de pesquisa e mais de 700 pacientes brasileiros. Estudos já em desenvolvimento:

O estudo clínico de fase III Topázio III é conduzido em 16 centros de pesquisa, distribuídos em cinco Estados brasileiros, com pacientes infectados com Hepatite C, Genótipo 1, com ou sem fibrose hepática e com ou sem experiência prévia em tratamento com interferon (padrão atual de tratamento).

"Hepatite C no Sistema Público: Padrões de Tratamento e o Impacto da Doença" é um estudo epidemiológico inédito, com pacientes de Hepatite C Genótipo 1, e tem como meta identificar os padrões de tratamento da doença pelo sistema público brasileiro e seu impacto para os pacientes.

Programa Robusto de Desenvolvimento Clínico - A aprovação de Viekira Pak está fundamentada por robusto programa global de desenvolvimento clínico, desenhado para estudar a sua segurança e eficácia em mais de 2.300 pacientes, de mais de 25 países. Estudos de fase 3 demonstraram que Viekira Pak curou entre 91 a 100 por cento de pacientes com Hepatite C, Genótipos 1a e 1b, incluindo pacientes sem tratamento anterior e também aqueles com cirrose compensada, com menos de 2 por cento dos pacientes apresentando falha virológica. Além disso, mais de 98 por cento dos pacientes no estudo clínico completaram o tratamento. O programa consistiu em seis estudos principais de fase 3 e estudos adicionais de fase 2 com pacientes com Hepatite C de diferentes perfis e em diferentes estágios da doença, incluindo pacientes com cirrose compensada, outros anteriormente submetidos a transplante de fígado e aqueles coinfectados por HCV/HIV-I.

"A AbbVie tem orgulho do trabalho de nossa área de pesquisa e desenvolvimento, por proporcionar tão importante tratamento ao Brasil, que oferece altos índices de cura a pacientes com Hepatite C", afirma Santiago Luque, Vice-Presidente da AbbVie para América Latina. "Acreditamos que os pacientes, independente do estágio da doença, devam ter acesso ao tratamento e temos o compromisso de apoiar o acesso ao Viekira Pak também no Brasil".

Impacto da HCV – A Hepatite C é causada pelo vírus C da Hepatite (HCV). De acordo com o Ministério de Saúde, no Brasil, a prevalência da infecção pelo vírus da Hepatite C varia entre 1,4 a 1,7 por cento, com maior concentração entre as pessoas acima de 45 anos. Hepatite C é a infecção de transmissão sanguínea mais comum globalmente, afetando mais de 3 por cento da população, o que corresponde a cerca de 160 milhões de pessoas. A transmissão da Hepatite C é por sangue contaminado, como por exemplo, por transfusão, compartilhamento de seringa ou objetos cortantes de higiene pessoal, como lâminas de barbear, alicate para unha e cutícula e agulhas usadas para tatuagem e piercings.

Perfil—Viekira Pak (comprimidos de ombitasvir/veruprevir/ritonavir e de dasabuvir) tem sido estudado numa ampla gama de pacientes infectados com vírus da Hepatite C, crônica, Genótipo 1, incluindo pacientes com cirrose hepática e também aqueles que falharam ao tratamento com interferon mais ribavirina. Viekira Pak consiste na combinação de ombitasvir (inibidor de NS5A), veruprevir (um inibidor de protease de NS3/4A) e ritonavir (inibidor de protease do HIV previamente aprovado) e dasabuvir (inibidor de polimerase não nucleotídeo NS5B).

Perfil—A AbbVie é uma companhia biofarmacêutica global, baseada em pesquisa, criada em 2013, a partir de sua separação da Abbott. A missão da companhia é usar sua experiência, equipes dedicadas e foco em inovação para desenvolver e comercializar terapias avançadas para algumas das doenças mais sérias e complexas do mundo. A AbbVie emprega mais de 26.000 pessoas em todo o mundo e comercializa seus medicamentos em mais de 170 países. [www.abbvie.com] PR Newswire.