Anvisa aprova primeiro biossimilar infliximabe no Brasil

O Remsima® (infliximabe) é o primeiro medicamento biológico por comparabilidade a receber aprovação da agência reguladora brasileira. O medicamento será comercializado pela Hospira, Inc. (NYSE: HSP) – um líder global em biossimilares

São Paulo— A Hospira anunciou no dia 02 de junho(terça-feira), que seu parceiro, a Celltrion, empresa biofarmacêutica de presença global, recebeu a aprovação de registro pela Anvisa — Agência Nacional de Vigilância Sanitária —para o Remsima® (infliximabe), o primeiro anticorpo monoclonal aprovado para uso no Brasil. O medicamento será comercializado e distribuído pela Hospira, Inc. (NYSE: HSP), líder mundial em biossimilares. A Hospira também comercializa o medicamento biossimilar infliximabe em 26 países europeus e Canadá sob a marca Inflectra. Esse importante produto foi aprovado no Brasil nas seguintes indicações de tratamento: artrite reumatoide, espondilite anquilosante, psoríase, artrite psoriática, doença de Crohn em adultos e em crianças, doença de Crohn fistulizante (avançada), colite e retocolite ulcerativa.

Remsima é o primeiro medicamento biológico aprovado pelo regulador brasileiro, a Anvisa, por comparabilidade. O estudo de comparabilidade é necessário porque, de acordo com as regras previstas na resolução normativa RDC 55/2010 da Anvisa, a biossimilaridade precisa ser comprovada por comparação direta com o produto biológico de referência (os produtos devem ser comparados em um mesmo estudo clínico e usando os mesmos procedimentos). Assim sendo, o estudo demonstrou a similaridade entre o Remsima e o produto biológico referência: Remicade® (infliximabe).

“Biossimilares que apresentam dados comparativos de eficácia e segurança são bem-vindos pelos profissionais de saúde e em última análise por quem os utiliza. A eficácia e a segurança de medicamentos, especialmente medicamentos biológicos, devem ser sempre a principal preocupação de quem os produz, de quem os compra e de quem os prescreve”, afirma o professor adjunto em reumatologia da UFPR e coordenador do Fórum Brasileiro e Latino-Americano de Biossimilares entre 2010 e 2014, Valderilio Feijó Azevedo.

Em um estudo de fase III envolvendo 606 pacientes, o Remsima atingiu seu principal objetivo de equivalência terapêutica com o Remicade®. O estudo demonstrou que, após 30 semanas de tratamento, 73,4% dos pacientes que receberam Remsima conseguiram uma melhora maior ou igual a 20% nos sintomas de artrite reumatoide em comparação com 69,7% dos tratados com Remicade (informações baseadas nos critérios da American College of Rheumatology).

Ainda dentro do mesmo estudo, 42,3% dos pacientes do grupo que receberam Remsima apresentaram melhora dos sintomas de artrite reumatoide maior ou igual a 50% comparativamente com 40,6% dos tratados com Remicade. O perfil de segurança e tolerabilidade também demonstrou equivalência de Remsima para Remicade (informações também baseadas nos critérios da American College of Rheumatology).

“O pacote robusto de análises comparativas entre Remsima e Remicade, comprovando a eficácia e segurança do biossimilar infliximabe no tratamento da artrite reumatóide e também com dados de suporte em espondilite anquilosante, nos habilitou a usar o conceito de extrapolação e receber a aprovação da Anvisa para usar o biossimilar Remsima no tratamento para todas as indicações do produto referência, sem a necessidade de testes clínicos adicionais”, explica o diretor médico da Hospira do Brasil, Dr. Sergio Teixeira.

“Estamos ansiosos para oferecer aos pacientes brasileiros mais alternativas de tratamento de alta qualidade, eficácia e a custos mais acessíveis, que contribui para minimizar os crescentes custos no setor de saúde”, completa Teixeira.

Remsima e Inflectra foram aprovados pela agência regulatória da Comunidade Europeia, a EMA – European Medicines Agency, em 2013, e atualmente está disponível em diversos países do continente europeu. A Celltrion submeteu o biossimilar para aprovação da Anvisa e a Hospira será a empresa responsável exclusiva pela comercialização e distribuição no Brasil.

A Hospira e a sul-coreana Celltrion entraram em um acordo de cooperação de negócio em 2009 para oito produtos biossimilares, incluindo o biossimilar infliximabe. A Hospira e a Celltrion recentemente expandiram sua parceria em biossimilares, que deu à Hospira direitos exclusivos para distribuir infliximabe em grandes mercados, incluindo Brasil, México e Estados Unidos, assim como em muitos países europeus e no Canadá. Esse acordo estabelece que a Hospira assumirá a responsabilidade pelas vendas e marketing deste importante medicamento no Brasil, que terá o nome Remsima.

Com 12 medicamentos biossimilares em seu portfólio, a Hospira é a farmacêutica com maior número de biossimilares na indústria. A empresa tem mais de sete anos de experiência no segmento de biossimilares e já forneceu mais de 10 milhões de doses dessa categoria de medicamento a pacientes no mundo todo.

Remsima (infliximabe) é um anticorpo monoclonal quimérico humano-murino que se liga com alta afinidade a formas solúveis e transmembranais do TNF alfa, mas não à linfotoxina ? (TNFb). Indicações de Remsima: Artrite reumatóide, Doença de Crohn em adultos, Doença de Crohn pediátrica, Colite ulcerativa, Colite ulcerativa pediátrica, Espondilite anquilosante, Artrite psoriática e Psoríase.

A Hospira, Inc. é líder mundial no fornecimento de medicamentos injetáveis e tecnologias de infusão. Detentora de um portfólio abrangente e integrado, está comprometida com o aprimoramento do bem-estar (Advance Wellness), melhorando a segurança do paciente e do cuidador e, ao mesmo tempo, reduzindo os custos com os cuidados da saúde. A empresa tem sede em Lake Forest, Illinois (EUA), e conta com aproximadamente 17 mil colaboradores. No Brasil, sua sede está localizada na cidade de São Paulo (SP). [www.hospira.com.br.]

Celltrion —Sediada em Incheon, Coreia do Sul, a Celltrion é um laboratório biofarmacêutico especializado em pesquisa, desenvolvimento e fabricação de medicamentos biossimilares e inovadores. A Celltrion foca em fornecer biossimilares de anticorpos monoclonais (mabe) mais acessíveis a pacientes que tinham limitações a receber tratamentos mais avançados. A Celltrion anteriormente conquistou a aprovação EMA para o Remsina, que é o primeiro biossimilar mabe a obter aprovação de um órgão regulador em um país em desenvolvimento.