Anvisa recua e retira do ar sistema de peticionamento de cosméticos

A partir do dia 15 de junho as indústrias e importadoras de produtos de beleza não contam mais com sistema informatizado para regularização de produtos de beleza junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A Agência suspendeu indefinidamente o uso do SGAS – Sistema de Automação Eletrônico – para registro de produtos higiene pessoal, cosméticos e perfumes. O procedimento de registro volta a ser feito manualmente a partir de 15 de junho passado.

A decisão foi anunciada através de despacho assinado pelo diretor Renato Alencar Porto DIARE/ANVISA, no início de junho de 2016. “A identificação de importantes inconsistências no SGAS levou a Anvisa a adotar a decisão pelo retorno ao sistema de peticionamento anterior, de forma a reduzir os prazos de análise. ”, é o que se lê no site da autarquia.

Quando implantado o sistema, o objetivo era agilizar e modernizar a análise dos pedidos de registro. No SGAS todo peticionamento era feito eletronicamente, e a análise técnica também seria 100% automatizada, na maioria dos casos.

O objetivo era aliviar a equipe da Anvisa para que se concentrasse na análise técnica de pleitos de produtos que oferecem maior risco à saúde, como os cosméticos infantis, protetores solares e alisadores de cabelo.

Para desespero do setor, a tecnologia nunca foi aperfeiçoada: o novo software verificava cada ingrediente declarado, comparando-o com os regulamentos vigentes, o que retardava o input de dados e tornava o sistema ineficiente, lento ou inoperante por diversas horas. Podia-se gastar, por exemplo, 60 horas de mão de obra para cadastrar uma única sombra para os olhos, com 120 pequenas variações de cores.

É imprudente colocar um avião para decolar numa pista curta demais. No caso do SGAS a Anvisa derrapou, sendo obrigada a suspender o voo, já que a pedalada não é opção viável.

A freada foi embaraçosa, indigna da responsabilidade da Agência que concentra todas as aprovações da área de saúde no Brasil é hoje a maior em importância econômica, pelo montante de investimentos que sua ineficiência custa à nação.

Há anos reclamações da indústria sobre o atraso na liberação de novos produtos são recorrentes, o que afeta também medicamentos e dispositivos médicos, por exemplo.

Cosméticos foram os primeiros produtos afetados pelo excesso de demanda regulatória, devido ao grande número de novos lançamentos a cada ano, desde uma cor de esmalte até uma nova apresentação de shampoo. Desde 2005, há a notificação de produtos Grau de Risco 1 (Baixo), que é um procedimento mais simples do que o registro de Grau de Risco 2 (Alto). Mesmo assim, milhares de produtos esperam na fila para aprovação a cada ano.

Em 2014, a Anvisa já modificara o regulamento de cosméticos, quando também inaugurou o SGAS, software hoje paralisado, ocasião em que também impôs mudanças nas regras de classificação dos cosméticos quanto a risco.

Em 2015, novas alterações foram propostas, estranhamente voltando a Anvisa a adotar modelo de classificação de risco muito similar ao que havia antes da reforma de 2014. Produtos isentos, de risco baixo, antes sujeitos a notificação, são agora regularizados por meio de “comunicação prévia”, o que na prática representa pouco ou nenhum avanço significativo, mas tão somente uma nova roupagem para o velho manequim.

Passados 15 anos da criação da Anvisa, o pensamento de alguns pode até ser de vanguarda, mas a estrutura e execução de projetos ainda lutam para sair da idade da pedra.

. Por: Claudia de Lucca Mano, advogada, sócia fundadora da banca De Lucca Mano Consultoria, consultora empresarial atuando desde 1994 na área de vigilância sanitária e assuntos regulatórios, bacharel em Direito pela Pontifícia Universidade Católica de São Paulo (PUC-SP) e membro das Comissões de Estudos de Setores Regulados e de Direito Sanitário da OAB-SP e da American Bar Association, na seção de Direito Internacional, comitês de Consultores Jurídicos Estrangeiros e Legislação de Saúde e Ciências da Vida.