Anvisa aprova tratamento oral para pacientes com leucemia linfoide crônica

Em regime de priorização. Já aprovado nos EUA, ibrutinibe contou com designação de breakthrough terapy pela agência regulatória norte-americana (FDA), que possibilitou ter aprovação acelerada naquele país.

São Paulo—A Janssen Brasil anunciou hoje que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) acaba de aprovar o medicamento IMBRUVICATM (ibrutinibe) para o tratamento de pacientes com leucemia linfoide crônica/ linfoma linfocítico de pequenas células (LLC/LLPC)[i], que não responderam ao tratamento inicial ou que apresentaram recaídas. O ibrutinibe é um antineoplásico oral -, de dose única diária, que atua como inibidor da tirosina quinase de Bruton (BTK), uma proteína diretamente ligada à proliferação e sobrevivência das células responsáveis pela LLC.

O ibrutinibe como agente único, ou seja em monoterapia, proporcionou um ganho significativo na sobrevida livre de progressão e sobrevida global em pacientes com LLC que não alcançaram resultados com o primeiro tratamento ou nos quais a doença recaiu. 7,8 A LLC é um câncer do sangue, de crescimento lento, que atinge as células brancas do sangue (linfócitos), com maior prevalência em pacientes com uma média de idade de 72 anos no diagnóstico.[ii] A doença geralmente progride e os pacientes têm poucas opções de tratamento, recebendo muitas vezes a prescrição de várias linhas de terapia, à medida que sofrem recaídas ou se tornam resistentes aos tratamentos[iii].

“O tratamento da LLC é desafiador e muitos médicos precisam submeter seus pacientes a diferentes tipos de tratamentos à medida que a doença recai. Tem havido uma necessidade significativa de novas alternativas para os pacientes com LLC/LLPC e a aprovação de ibrutinibe significa um grande passo para termos à disposição um tratamento oral propicia uma redução significativa no risco de progressão da doença ou morte dos pacientes”, diz o Dr. Luis Henrique Boechat, diretor Médico da Janssen Brasil.

Pesquisa idealizada pela Janssen e realizada pelo IBOPE Inteligência, em março deste ano com mais de 2.000 brasileiros, reforça a importância da aprovação de um medicamento como ibrutinibe no Brasil. O levantamento apontou que 72% dos entrevistados concordam que a quimioterapia convencional, por infusão intravenosa é agressiva e afeta a qualidade de vida do paciente, e 61% expressaram preferência por medicação oral caso tivessem leucemia e pudessem escolher o tratamento.

O novo medicamento um tratamento dirigido, que funciona bloqueando uma proteína específica chamada BTK.1 Estudos mostraram que o bloqueio da BTK inibe a multiplicação e o espalhamentocancerígenas.1

Ibrutinibe já está aprovado em 49 países, incluindo os 28 países que compõem a União Europeia, América Latina (México e Uruguai), Canadá e Estados Unidos, onde recebeu a designação de breakthrough therapy, termo utilizado pelo Food and Drug Administration (FDA), o que concedeu ao medicamento aprovação acelerada neste país. Essa designação é conferida pelo FDA somente para terapias inovadoras, com o objetivo de acelerar o desenvolvimento e revisão de medicamentos para doenças graves ou que signifiquem risco de vida para os pacientes.

A segurança e a eficácia de ibrutinibe foram avaliadas em um estudo Fase 3, multicêntrico, aberto e randomizado (Resonate™, PCYC-1112) em pacientes com LLC recidivada ou refratária que receberam pelo menos uma terapia anterior (n=391). Os pacientes foram medicados com 420 mg de ibrutinibe oral (n=195) diariamente até a a progressão da doença ou toxicidade inaceitável ou com ofatumumabe intravenoso por até 24 semanas ( dose inicial de 300 mg, seguida por 11 doses de 2.000 mg/l). O objetivo primário do estudo foi a avaliação da taxa de sobrevida livre de progressão (SLP), avaliada por um Comitê de Revisão Independente (IRC), e os objetivos secundários foram a taxa de sobrevida global (SG), taxa de resposta geral (TRG) e avaliação de segurança. O seguimento médio foi de 9,4 meses.7,8

Ibrutinibe funciona bloqueando uma proteína específica chamada tirosina quinase de Bruton (BTK).1 A proteína BTK transmite sinais importantes que dizem às células B para amadurecer e produzir anticorpos e está envolvida na multiplicação e propagação de células neoplásicas específicas.1,4 O ibrutinibe bloqueia a BTK, inibindo a sobrevivência da célula neoplásica e sua replicação1.

A leucemia linfoide crônica (LLC) é um câncer do sangue, de crescimento lento, que surge mais comumente a partir de células B, um tipo de glóbulo branco (linfócito) que se origina na medula óssea.5,6 A LLC é predominantemente uma doença dos idosos, com média de idade de 72 no momento do diagnóstico.5.

[i] Imbruvica Prescribing Information, January 2015 inserir link da aqui a publicação no DOU para aprovacao para LLC/LLPC quando sair | [ii] Decision Resources 2013.| [iii] Nastoupil, et al. The role of chemotherapy in managing chronic lymphocytic leukaemia: optimizing combinations with targeted therapy.| Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23919536. Accessed February 2014. | 4 Genetics Home Reference. Isolated growth hormone deficiency. Available at: http://ghr.nlm.nih.gov/condition/isolated-growth-hormone-deficiency. Accessed May 2015. 5 - American Cancer Society. Detailed guide: what is chronic lymphocytic leukemia. Available from: http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003111-pdf.pdf. Accessed May 2015.| 6 – Shaffer AL, Rosenwald A, Staudt LM. Lymphoid malignancies: the dark side of B-cell differentiation. Nat Rev Immunol. 2002;2(12):920-932. | 7 - Byrd, JC, et al. “Ibrutinib versus Ofatumumab in Previously Treated Chronic Lymphoid Leukemia.” The New England Journal of Medicine 371 (2014): 213-223 | 8- Schnaiter A, Stilgenbauer S. “17p deletion in chronic lymphocytic leukemia: risk stratification and therapeutic approach.” Hematol Oncol Clin North Am 27, no. 2 (2013): 289-301.

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