Jardiance® é o único medicamento para tratar o diabetes tipo 2

Que demonstrou redução significativa do risco de eventos cardiovasculares e morte cardiovascular em um estudo desenhado para este propósito. Jardiance® atingiu a superioridade no desfecho cardiovascular primário e uma redução significativa na mortalidade de pacientes com diabetes tipo 2 e alto risco cardiovascular. Os resultados do Empa-Reg Outcome® foram publicados no New England Journal of Medicine e foram apresentados na reunião anual do 51º EASD (European Association for the Study of Diabetes) hoje.

São Paulo, Brasil — Jardiance (empagliflozina), da Boehringer Ingelheim e Eli Lilly and Co., reduziu significativamente o risco de morte cardiovascular (CV), infarto não fatal e AVC/derrame não fatal em 14% quando associado ao tratamento padrão, em pacientes com diabetes tipo 2 (DM2) e alto risco CV. Houve uma redução de 38% no número de mortes CV, sem diferença significativa nos riscos de infarto não fatal e AVC/derrame não fatal.

Além disso, o tratamento com Jardiance® resultou em um menor risco de mortalidade por todas as causas (redução de 32%) e hospitalização por insuficiência cardíaca (redução de 35%).

“Estes resultados são inovadores e emocionantes para milhões de pessoas que vivem com diabetes tipo 2 e risco de doença cardiovascular. Evitar os eventos cardiovasculares, incluindo morte, é um dos objetivos centrais do tratamento do diabetes, e até agora nenhuma outra medicação para diabetes foi associada a uma redução da mortalidade", disse o investigador principal do estudo Dr. Bernard Zinman, diretor do Centro de Diabetes do Hospital Monte Sinai; Cientista Sênior do Instituto de Pesquisa Lunenfeld Tanenbaum, e Professor de Medicina da Universidade de Toronto, no Canadá. "Neste estudo, empagliflozina mostrou prevenir uma em cada três mortes cardiovasculares."

A expectativa de vida das pessoas com diabetes tipo 2 e doença cardiovascular prévia é, em média, até doze anos¹ inferior, sendo que aproximadamente 50% das mortes em pessoas com diabetes tipo 2 são causadas por doença cardiovascular2,3. O efeito de Jardiance® neste estudo foi observado em associação ao tratamento padrão. Isto significa que o benefício foi observado em pacientes que já estavam sob o efeito de medicamentos para diabetes e outros fatores de risco cardiovascular (tais como elevação de pressão arterial e de colesterol).

"Os resultados do Empa-Reg Outcome® são encorajadores para os profissionais da saúde e seus pacientes", segundo o Dr. Christopher P. Cannon da Divisão Cardiovascular do Hospital Brigham e Women, e Professor de Medicina da Harvard Medical School, que não esteve envolvido no estudo. "Os pacientes do estudo já estavam sendo tratados com medicamentos que comprovadamente reduzem eventos cardiovasculares. A observação de que a empagliflozina proporcionou redução adicional de morte cardiovascular além desses outros medicamentos é um achado muito importante."

O perfil global de segurança de Jardiance® foi consistente com estudos anteriores. A incidência de cetoacidose diabética foi igual ou inferior a 0,1% e semelhante em todos os grupos de tratamento4.

Estes dados foram apresentados no dia 17 de setembro de 2015, no 51º EASD (European Associonation for the Study of Diabetes Annual Meeting), em Estocolmo, Suécia, e publicado simultaneamente no New England Journal of Medicine www.nejm.org.

"A Aliança Boehringer Ingelheim e Lilly tem o prazer de compartilhar os resultados do estudo Empareg Outcome® com toda a comunidade de saúde", disse o Prof. Hans-Juergen Woerle, vice-presidente Global da Área Médica da Boehringer Ingelheim. "A doença cardiovascular é a primeira causa de morte em pessoas com diabetes tipo 2 em todo o mundo e reduzir o risco cardiovascular, incluindo morte, é um componente essencial no tratamento do diabetes."4

O Empa-Reg Outcome® foi um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado com placebo que envolveu mais de 7000 pacientes com diabetes tipo 2 e alto risco cardiovascular em 42 países. Houve 772 desfechos primários no estudo do Empa-Reg Outcome® num período médio de observação de 3,1 anos.

O estudo foi desenhado para acessar o efeito de Jardiance® (10 e 25 mg uma vez ao dia) associado a terapia padrão comparado com placebo associado a terapia padrão. O desfecho primário foi definido como tempo para a primeira ocorrência de morte cardiovascular, ou infarto não fatal ou AVC/derrame não fatal. O estudo foi desenhado para testar primeiro a não inferioridade e depois a superioridade.

O tratamento padrão era composto por hipoglicemiantes orais e/ou injetáveis e medicamentos para tratamento de outros fatores de risco para doenças cardiovasculares (incluindo medicamentos para redução de pressão arterial e colesterol), tendo poder estatístico para os dois testes.

Dos 7020 pacientes tratados, mais de 97% completaram o estudo e os dados vitais de mais de 99% deles estavam disponíveis ao final do estudo. As análises e resultados foram validados de forma independente e confirmados pela Universidade de Freiburg, Alemanha, um centro internacionalmente renomado especializado em análises estatísticas.

Jardiance® (empagliflozina) é um medicamento oral, tomado uma vez ao dia, inibidor de alta seletividade para o cotransportador de sódio e glicose do tipo 2 (SGLT2 tomado uma vez ao dia) aprovado para uso na Europa, Estados Unidos e outros mercados ao redor do mundo, inclusive no Brasil, para o tratamento de pacientes adultos com diabetes tipo 2.

Jardiance® funciona por meio do bloqueio da absorção de glicose (açúcar) pelo rim, levando à diminuição dos níveis de glicose no sangue em pessoas com diabetes tipo 2. A inibição do SGLT-2 tem diretamente a glicose que está em excesso no sangue como alvo e independente da função da célula beta e da insulina.

Jardiance® não deve ser usado para o tratamento do diabetes tipo 1 ou para pessoas com cetoacidose diabética (aumento de cetonas no sangue e urina).

Aliança Boehringer Ingelheim Eli Lilly —Em janeiro de 2011, a Boehringer Ingelheim e a Eli Lilly anunciaram uma aliança com foco em três compostos para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2, que representam as principais classes desses fármacos. Essa aliança alavanca os pontos fortes de duas das maiores empresas farmacêuticas do mundo. Ao juntar forças, as empresas demonstram um compromisso com os pacientes com diabetes e suas necessidades durante todas as fases do tratamento. Jardiance® (empagliflozina) é um dos resultados dessa grande aliança.

O Grupo Boehringer Ingelheim é uma das 20 principais farmacêuticas do mundo. Com sede em Ingelheim, na Alemanha, a companhia opera globalmente com 146 afiliadas e com um quadro de mais de 47.700 funcionários. Há 130 anos, a empresa familiar mantém o compromisso com pesquisa, desenvolvimento, fabricação e comercialização de novos medicamentos de alto valor terapêutico para a medicina humana e veterinária.

A responsabilidade social é um elemento importante da cultura empresarial da Boehringer Ingelheim, o que inclui o envolvimento global em projetos sociais como o “Mais Saúde” e a preocupação com seus colaboradores em todo o mundo.

Respeito, oportunidades iguais e o equilíbrio entre carreira e vida familiar formam a base da gestão da empresa, que busca a proteção e a sustentabilidade ambiental em tudo o que faz.

Em 2014, a Boehringer Ingelheim obteve vendas líquidas de cerca de 13,3 bilhões de euros e investiu 19,9% do faturamento em pesquisa e desenvolvimento.

No Brasil, a Boehringer Ingelheim possui um escritório em São Paulo e uma fábrica em Itapecerica da Serra. Há 59 anos no país, a companhia estabelece parcerias com instituições locais e internacionais que promovem o desenvolvimento educacional, social e profissional da população.| www.boehringer-ingelheim.com.br.

A Eli Lilly and Company —A Lilly é uma empresa líder global em saúde que une cuidado com descoberta para melhorar a vida das pessoas em todo o mundo. Foi fundada há mais de um século atrás por um homem comprometido em criar medicamentos de alta qualidade para necessidades reais e, até hoje, continua firme nessa missão em todo o seu trabalho. Em todo o mundo, os funcionários da Lilly trabalham para descobrir e dar vida a medicamentos para aqueles que precisem deles, melhorar o conhecimento e gerenciamento de doenças e contribuir com as comunidades por meio de filantropia e voluntariado. | www.lilly.com.br.

Lilly Diabetes —A Lilly é líder global em cuidados com Diabetes desde 1923, quando lançou a primeira insulina comercial do mundo. Hoje continua a construir em cima dessa herança e a trabalhar para atender às diversas necessidades das pessoas com diabetes e aqueles que cuidam deles. Por meio de pesquisa e colaboração, um extenso e crescente portfólio e determinação continuada para prover soluções reais – de medicamentos ao suporte do paciente e mais - esforça-se para melhorar a vida das pessoas e de todos aqueles afetados pelo diabetes no mundo.

Referências: 1. The Emerging Risk Factors Collaboration: Association of Cardiometabolic Multimorbidity With Mortality. JAMA. 2015;314(1):52-60.

2. Nwaneri C, Cooper H, Bowen-Jones D. Mortality in type 2 diabetes mellitus: magnitude of the evidence from a systematic review and meta-analysis. The British Journal of Diabetes & Vascular Disease. 2013;13(4):192-207.

3. Morrish NJ, et al. Mortality and causes of death in the WHO Multinational Study of Vascular Disease in Diabetes. Diabetologia. 2001; 44 Suppl 2:S14-21.

4. Zinman B, Wanner C, Lachin J, Fitchett D, Bluhmki E, Hantel S, Mattheus M, Biomath D, Devins T, Johansen O, Hans J, Woerle H, Broedl U, Inzucchi S. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes N Engl J Med 2015 Set DOI: 10.1056/NEJMoa1504720

Jardiance: Contraindicações: Jardiance é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade ou intolerância à empagliflozina, ou aos excipientes da fórmula.

Interações Medicamentosas: Jardiance pode aumentar o efeito diurético de tiazídicos e diuréticos de alça e pode aumentar o risco de desidratação. A empagliflozina não teve efeito clinicamente relevante quando coadministrada com metformina, glimepirida, pioglitazona, sitagliptina, linagliptina, varfarina, digoxina, ramipril, sinvastatina, hidroclorotiazida, torasemida e contraceptivos orais, em voluntários sadios.

Jardiance comprimidos revestidos de 10 mg ou 25 mg – Empagliflozina. Indicações: para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2 (DM2) para melhorar o controle glicêmico como monoterapia ou em associação com metformina, tiazolidinedionas, metformina mais sulfonilureia, ou insulina com ou sem metformina com ou sem sulfonilureia. Posologia: administração oral, com ousem alimentos, uma vez ao dia, a qualquer hora do dia, na dose inicial recomendada de 10 mg ou máxima de 25mg.

Contraindicações: hipersensibilidade ou intolerância à empagliflozina ou aos excipientes da fórmula. Cada comprimido contém 113 mg de lactose. Advertências e precauções: não deve ser usado em pacientes com diabetes mellitus do tipo 1 ou para o tratamento da cetoacidose diabética. Não é recomendado para uso em pacientes com taxa de filtração glomerular <45 ml/min/1.73 m2 por sua eficácia ser dependente da função renal. A diurese osmótica que acompanha a glicosúria terapêutica pode levar a uma modesta redução na pressão arterial, portanto, recomenda-se precaução em pacientes em que isso possa representar risco. Jardiance está classificado na categoria B de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações medicamentosas: empagliflozina pode aumentar o efeito diurético de tiazídicos e diuréticos de alça e pode aumentar o risco de desidratação. A empagliflozina não teve efeito clinicamente relevante quando coadministrada com metformina, glimepirida, pioglitazona, sitagliptina, linagliptina, varfarina, digoxina, ramipril, sinvastatina, hidroclorotiazida, torasemida e contraceptivos orais, em voluntários sadios.

Reações adversas: vulvovaginite, balanite e outras infecções genitais, micção aumentada, infecção do trato urinário em pacientes do sexo feminino e hipovolemia em idosos que utilizaram a dose de 25 mg. Episódios de hipoglicemia foram observados quando a empagliflozina foi utilizada em associação com metformina e sulfonilureia, ou em associação com a insulina, podendo ser grave. Registro: 25MG COM REV CT BL AL Plas Incolor X 10 –MS 1.0367.0172.001-4, 25MG COM REV CT BL AL Plas Incolor X 30 – MS. 1.0367.0172.002-2, 10MG COM REV CT BL AL Plas Incolor X 10 – MS. 1.0367.0172.003-0, 10MG COM VER CT BL AL Plas Incolor X 30 – MS. 1.0367.0172.001-4 Venda Sob Prescrição Médica. Se persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado. SAC 0800 701 6633.