Johnson & Johnson anuncia início de estudos clínicos de um regime de vacinação contra o Ebola em Serra Leoa

Primeiro estudo do regime de vacinação com dose inicial e reforço (prime-boost) da Janssen em um país com surto de Ebola. Estudo que está sendo iniciado paralelamente com diversos estudos contínuos de Fase I e II em todos os EUA, Europa e África, como parte do plano de desenvolvimento acelerado para o regime de vacinação. Etapa realizada apenas um ano após anúncio da Johnson & Johnson de maior empenho no combate ao Ebola.

New Brunswick, N.J.,—A Johnson & Johnson anunciou hoje o início de um estudo clínico de segurança e imunogenicidade, de um regime de vacina preventiva contra o Ebola que está sendo desenvolvida pela Janssen em Serra Leoa. O recrutamento para o estudo está em andamento e os primeiros voluntários já receberam a dose inicial da vacina. Este é o primeiro estudo realizado do regime de vacinação com dose inicial e reforço (prime-boost) da Janssen em um país do Oeste Africano afetado pela recente epidemia de Ebola.

O novo estudo, EBOVAC-Salone, acontece no distrito Kambia, em Serra Leoa, onde alguns dos mais recentes casos de Ebola do país têm sido relatados. O regime que será testado utiliza uma combinação de dois componentes da vacina baseados na tecnologia AdVac® da Crucell Holland BV, empresa parte da Janssen, e a tecnologia MVA-BN® da Bavarian Nordic. Os voluntários do estudo recebem primeiro a dose AdVac para preparar o sistema imune e, depois de dois meses, será dada a dose de MVA-BN para reforçar a sua resposta imunológica, com o objetivo de potencialmente reforçar e otimizar da duração da imunidade.

"Nunca mais permitiremos que o Ebola cause o sofrimento humano que o mundo testemunhou no Oeste da África e continuamos fortemente empenhados em ajudar a comunidade internacional no combate desta doença", disse o Dr. Paul Stoffels, Diretor Científico e Presidente Mundial de Farmacêuticos da Johnson & Johnson. "Uma das muitas lições aprendidas com o surto é que não podemos baixar a guarda com o Ebola, e precisamos testar cada um dos promissores instrumentos de prevenção. Esperamos que este estudo ajude a confirmar o valor deste regime de vacinação nos esforços de controle do Ebola. Não apenas para a Serra Leoa, mas para o mundo”.

Desde que anunciou seu compromisso de combater o Ebola, em outubro de 2014, a Johnson & Johnson tem mobilizado recursos significativos para avanços na pesquisa e desenvolvimento de um regime de vacinação contra o Ebola, com o objetivo de resolver o problema urgente de saúde pública dos países afetados, como Serra Leoa. Com este objetivo em mente, em 2015 a Janssen desenvolveu parcerias e consórcios com outras empresas e instituições de pesquisa, conseguiu financiamento de autoridades públicas Europeias e dos Estados Unidos e iniciou múltiplos estudos Fase I e II em rápida sequência, em todos os EUA, Europa e África. Além disso, a Janssen em parceria com a Bavarian Nordic, ampliou rapidamente a produção do regime de vacinação para mais de 800.000 doses, com a capacidade para produzir um total de 2 milhões de doses, conforme necessário.

O Professor e Médico Peter Piot, Diretor da Escola de Higiene e Medicina Tropical de Londres, que é um dos parceiros que realizam o estudo, disse: "Não podemos nos dar o luxo de ser complacentes com o Ebola. Precisamos urgentemente de uma vacina que ofereça proteção de longo prazo para a população, incluindo profissionais de saúde e outros prestadores de cuidados, a fim de evitar um ressurgimento do vírus. Para atingir este objetivo, é vital testar uma gama de possíveis vacinas, particularmente nas áreas afetadas pela epidemia, onde ainda estamos vendo casos novos surgindo e há evidências de que a infecção possa ter efeitos a longo prazo entre os sobreviventes. A vacinação com dose inicial e reforço é uma estratégia eficaz para a prevenção a longo prazo de várias doenças infecciosas, e acreditamos que ela possa ter um papel fundamental a desempenhar na luta contra o Ebola ".

O estudo EBOVAC-Salone é importante pois irá avaliar a segurança e resposta imune do regime de vacinação na população geral de Serra Leoa, incluindo grupos vulneráveis, tais como adolescentes, crianças e pessoas com HIV. Além da Escola de Higiene e Medicina Tropical de Londres, que está coordenando o EBOVAC-Salone, a Janssen possui uma parceria com o Ministério da Saúde e Saneamento de Serra Leoa, com a Faculdade de Medicina e Ciências Aliadas da Saúde e dois consórcios dos quais a Janssen faz parte, financiados pela Iniciativa Europeia de Medicamentos Inovadores (IMI): EBOVAC1 (Desenvolvimento de Vacinas contra o Ebola), que está realizando o estudo, e EBODAC (Implementação, Aceitação e Conformidade de Vacinas contra o Ebola), que está desenvolvendo uma estratégia e ferramentas de comunicação para promover a aceitação e captação do regime de vacinação contra o Ebola.

Desde o início, o objetivo da equipe EBOVAC-Salone é realizar um estudo que atenda às necessidades de prevenção do Ebola em Serra Leoa, que tenha o apoio da população local e possa desempenhar um papel de apoio para ajudar a restaurar a infraestrutura de saúde do país após o surto de Ebola. Investimentos significativos têm sido feitos para construir novas instalações em Kambia para realizar o estudo, o que irá contribuir substancialmente para o fortalecimento do sistema de saúde local. Estes investimentos incluem o estabelecimento da primeira sala de emergência no Hospital do Distrito de Kambia e a construção de uma nova instalação de armazenagem de vacinas no hospital. Estes esforços são complementados pela contratação e treinamento de médicos, enfermeiros e outros profissionais de saúde da linha de frente que irão ganhar uma experiência valiosa, contribuindo simultaneamente para o estudo clínico.

"Derrotar este surto de Ebola tem sido uma jornada longa e difícil para todas as pessoas de Serra Leoa", diz o Professor Monty Jones, Assessor Especial para Ebola do Presidente da Serra Leoa. Estudar as vacinas aqui em Serra Leoa nos ajudará a garantir o nosso próprio futuro contra a doença, e também é uma contribuição orgulhosa da Serra Leoa para o resto do mundo."

O estudo EBOVAC-Salone está sendo iniciado paralelamente com estudos múltiplos e em andamento de Fase I e II, que estão sendo realizados em todos os EUA, Europa e África, como parte do plano de desenvolvimento acelerado para o regime de vacinação contra o Ebola. Os primeiros estudos clínicos Fase I em humanos do regime de vacinação, com dose inicial e reforço, começaram no Reino Unido e Estados Unidos em janeiro de 2015, seguido por vários locais na África. Em maio de 2015, a Johnson & Johnson apresentou dados preliminares promissores do estudo de Fase I do Reino Unido para a Agência de Vigilância Sanitária dos Estados Unidos (FDA). Um estudo Fase II, realizado no Reino Unido e França, começou em julho de 2015, e um segundo estudo Fase II em múltiplos lugares irá iniciar em breve em diversos países do Leste e Oeste da África em áreas epidêmicas externas. Estes estudos Fase II estão sendo coordenados Institut National de la Sante et de la Recherche Medicale (Inserm), outro parceiro de consórcio da Janssen.

Até o momento, não há nenhuma vacina, tratamento ou cura autorizados para o vírus do Ebola. O surto de Ebola na África Ocidental começou em março de 2014 e deixou os sistemas de saúde da Serra Leoa, Libéria e Guiné sob tremenda pressão. Em outubro de 2015, mais de 28.400 pessoas foram infectadas com o vírus nos três países, e mais de 11.300 morreram - incluindo mais de 500 profissionais de saúde. Em Serra Leoa especificamente, cerca de 14.000 casos de Ebola foram relatados e quase 4.000 pessoas morreram.[i]

'EBOVAC-Salone' é um estudo clínico para avaliar a segurança e a imunogenicidade de um regime de vacinação com dose inicial e reforço (prime-boost) contra o Ebola em adultos, adolescentes e crianças em Serra Leoa, que participam voluntariamente. Os voluntários irão participar do estudo em diferentes fases ao longo de vários meses. Na Fase 1 do estudo, cerca de 40 adultos com 18 anos ou mais de idade serão vacinados para obter informações sobre a segurança e a imunogenicidade (resposta imune) do regime vacinação com dose inicial e reforço. Na Fase 2, um grupo maior de aproximadamente 400 indivíduos será vacinado para avaliar melhor a segurança e a imunogenicidade do regime de vacinação em diferentes faixas etárias. Nesta etapa, os adolescentes e as crianças serão incluídos. Etapas adicionais estão sendo finalizadas em consulta com as autoridades de Serra Leoa e agências de saúde internacionais. |clinicaltrials.gov.

Em janeiro de 2015, a Iniciativa Europeia de Medicamentos Inovadores (IMI) concedeu a um consórcio das principais instituições globais de pesquisa e organizações não governamentais que trabalham em conjunto com a Janssen, doações em um total de mais de 100 milhões de euros do programa Ebola+ para apoiar o desenvolvimento, fabricação e implementação do regime de vacinação. Os parceiros de consórcio EBOVAC1 e EBODAC da Janssen também incluem a Universidade de Oxford, Inserm, Fundação Grameen e World Vision of Ireland. A Iniciativa 2 de Realização Conjunta de Medicamentos Inovadores está em contrato de subvenção EBOVAC1 (concessão nr. 115854) e EBODAC (concessão nr. 115847), parte do programa Ebola+ lançado em resposta ao surto de doença do vírus Ebola. Esta empresa conjunta IMI2 recebe o apoio do programa de pesquisa e inovação da União Europeia Horizonte 2020 e Federação Europeia das Associações e Indústrias Farmacêuticas (EFPIA).

Regime de Vacinação contra o Ebola—O regime de vacinação experimental contra o Ebola da Janssen foi descoberto em um programa de pesquisa colaborativa com o National Institutes of Health (NIH). Este programa recebeu financiamento direto e serviços pré-clínicos do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID), parte do NIH, com Números Contrato HHSN272200800056C, e HHSN272201000006I e HHSN272201200003I, respectivamente. O material MVA-BN-Filo utilizado em estudos de Fase 1 foi produzido sob contrato NIAID/Fisher BioServices #FBS-004-009 e contrato NIH HHSN272200800044C.

Em setembro de 2015, a Crucell Holland BV, empresa parte da Janssen, recebeu $28.5 milhões da Agência de Desenvolvimento e Pesquisa Avançada Biomédica (BARDA), que faz parte do Departamento de Saúde e Serviços Humanos, dos EUA, para ajudar a acelerar o desenvolvimento do regime de vacinação com dose inicial e reforço.

O compromisso da Johnson & Johnson com o Ebola—Além de acelerar o desenvolvimento do regime de vacinação, a Johnson & Johnson participa em uma série de esforços filantrópicos para apoiar organizações líderes em esforços de prevenção e controle do Ebola, incluindo Direct Relief International, Partners in Health, AmeriCares, IntraHealth e Projeto HOPE. A empresa também apoia os esforços em curso por parte das autoridades de saúde pública, incluindo os Centros dos EUA para Controle e Prevenção de Doenças (CDC) e da Organização Mundial da Saúde (OMS), para montar uma resposta mundial coordenada e atender as necessidades imediatas criadas pelo surto de Ebola. Como parte de seu compromisso de apoiar os enfermeiros, a Johnson & Johnson deu um subsídio educacional para Nurse.com para disponibilizar para cada enfermeiro dos EUA recursos de educação contínuos sobre o Ebola.

Johnson & Johnson —Cuidar do mundo, dos indivíduos é o que inspira e une as pessoas na Johnson & Johnson. Abraçamos a pesquisa e a ciência – trazendo ideias inovadoras, produtos e serviços, para melhorar a saúde e o bem estar das pessoas. Nossos aproximadamente 127 mil colaboradores em mais de 265 empresas da Johnson & Johnson trabalham com parceiros em cuidados para a saúde, para cuidar das vidas de mais de um bilhão de pessoas, todos os dias, em todo o mundo.

A Crucell Holand B.V. faz parte da Janssen, companhia farmacêutica do grupo Johnson & Johnson, e foca suas atividades na pesquisa, desenvolvimento e produção de vacinas que previnam e/ou tratam doenças infecciosas. A empresa tem um amplo pipeline em desenvolvimento com diversos candidatos a produtos com base em nossa tecnologia de produção única AdVac® e/ou PER.C6®.