Afinitor® melhora significativamente sobrevida

Livre de progressão em tumor neuroendócrino gastrointestinal e pulmonar avançados. Em estudo pivotal, everolimo reduziu o risco de progressão da doença em 52%; apresentou sobrevida livre de progressão mediana de 11 meses vs 3,9 meses com placebo. Tumores neuroendócrinos gastrointestinais e pulmonares avançados, progressivos não funcionais são raras formas de câncer com prognóstico fraco e opções de tratamento limitadas2,3,4. Resultados do estudo Radiant-4 foram destaque no principal Congresso de Câncer Europeu; registros regulatórios estão em andamento5.

São Paulo— Novartis anunciou os resultados da Fase III do estudo pivotal apresentando que os comprimidos de Afinitor® (everolimo) reduziram o risco de progressão em 52% vs placebo em pacientes com tumores neuroendócrinos gastrointestinais e pulmonares avançados, progressivos e não funcionais.

Além disso, os dados mostram everolimo, um inibidor de via mTOR, estendendo sobrevida livre de progressão mediana para 7,1 meses: SLP mediana por revisão central foi de 11,0 meses no braço de everolimo e 3,9 meses no braço do placebo. A sobrevida global foi uma resposta secundária do desfecho do estudo clínico. Enquanto os dados da sobrevida global não são maduros, a primeira análise interina apresentou uma tendência favorecendo o braço de everolimo. Análises adicionais de sobrevida global são planejadas. Outro desfecho secundário foi a melhor taxa de resposta global; o estudo descobriu que 24% dos pacientes que utilizaram o everolimo, tiveram pelo menos algum grau de encolhimento do tumor em comparação com 26% daqueles com placebo1.

A segurança também foi um desfecho secundário do estudo clínico e os eventos adversos foram consistentes com o conceituado perfil de segurança do everolimo. O tratamento mais comum relacionado com grau 3/4 EAs (>5%) para everolimo e placebo, respectivamente, foram estomatite (9.0% vs 0.0%), diarreia (7.0% vs 2.0%) e infecções (7.0% vs 0.0%)1.

"Tumores neuroendócrinos gastrointestinais e pulmonares avançados, progressivos e não funcionais são cânceres raros e agressivos, com opções limitadas de tratamento", disse James Yao, MD, professor de Medicina, da Universidade do Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas, e investigador principal do estudo. “Estes resultados do estudo pivotal demonstram forte evidência para a eficácia do everolimo, inibidor de mTOR, nesta população de pacientes.”

Tumor neuroendócrino é um tipo de câncer raro que se origina em células neuroendócrinas encontradas por todo o corpo e são encontradas frequentemente no trato gastrointestinal, pulmões ou pâncreas5. O tumor neuroendócrino pode ser funcional ou não funcional: tumor neuroendócrino funcional produz sintomas causados pela secreção de hormônios e outras substâncias; tumor neuroendócrino não funcional pode produzir sintomas causados pelo crescimento do tumor, tais como obstrução intestinal, dor e sangramento5,6,7,8. No momento do diagnóstico, 5%-44% dos pacientes com tumor neuroendócrino gastrointestinal e 28% dos pacientes com tumor neuroendócrino originado no pulmão têm doenças avançadas, ou seja, significa que o câncer se espalhou para outras partes do corpo e é mais difícil de tratar5.

“Esses resultados mostram que o everolimo tem potencial para ser uma nova terapia clinicamente eficiente para os pacientes com tumores neuroendócrinos gastrointestinais e pulmonares avançados, progressivos não funcionais,” disse Alessandro Riva, MD, chefe global do Desenvolvimento de Oncologia e Assuntos Médicos, da Novartis. “Nosso trabalho com o estudo clínico, Radiant-4, demonstra nosso compromisso em longo prazo com o tumor neuroendócrino e temos cedidos dados importantes que conduziram a resultados melhores para pacientes com diferentes tipos de tumores neuroendócrinos.”

Os resultados do estudo Radiant-4 – parte do maior programa de avaliação clínico em pacientes com tumor neuroendócrino avançado – servirá como base para submissão regulatória de Afinitor® em todo o mundo do para o tratamento de tumores neuroendócrinos gastrointestinais e pulmonares avançados, progressivos não funcionais. Afinitor® já está aprovado em mais de 95 países do mundo para tumores localmente avançados, metastáticos ou tumores neuroendócrinos progressivos de origem pancreática e que não podem ser removidos por cirurgia.

Radiant-4 (RAD001 em tumores neuroendócrinos avançados) é um estudo Fase III prospectivo, duplo-cego, randomizado, grupo paralelo, placebo-controlado e multicêntrico. O estudo clínico analisou a eficácia e segurança do everolimo vs do placebo com melhores cuidados de suporte em 302 pacientes com tumores neuroendócrinos gastrointestinais e pulmonares avançados, progressivos e não funcionais. Todos os pacientes receberam o melhor cuidado de suporte durante o tratamento, que excluiu os agentes antitumorais como análogos de somatostatina. Os pacientes eram obrigados a cessarem o tratamento com análogos de somatostatina durante quatro semanas antes da participação no estudo. O everolimo demostrou uma eficácia semelhante, independentemente se o paciente teve terapia prévia de análogos de somatostatina ou não. Os pacientes não tinham história ou sintomas ativos da síndrome carcinoide e tinham documentado a progressão da doença nos seis meses anteriores. Os pacientes foram randomizados 2:1 para receber diariamente 10 mg via oral de everolimo ou de placebo1.

O principal desfecho primário do Radiant-4 foi sobrevida livre de progressão pela revisão central de radiologia. O desfecho secundário incluía segurança, sobrevida global, melhor taxa de resposta global (definido como resposta completa mais resposta parcial) e taxa de controle de doenças1.

O perfil de segurança do everolimo era consistente com o que tem sido observado em estudos anteriores desta droga. Os tratamentos mais comuns relacionados aos eventos adversos incluíam estomatite, diarreia, edema periférico, fadiga e irritação. No momento da data de corte de análise de dados, as principais razões para a interrupção do tratamento foram a progressão da doença (37% no braço de everolimo vs 72% no braço do placebo) e eventos adversos (29% no braço de everolimo vs 7% no braço do placebo).

Comprimidos Afinitor® (everolimo) —O Afinitor® (everolimo) é aprovado em mais de 95 países, incluindo os Estados Unidos e toda a União Europeia, para tumores neuroendócrinos localmente avançados, metastáticos ou irresecáveis progressivos de origem pancreática. Também é aprovado em 121 países incluindo os Estados Unidos e a União Europeia para o carcinoma de células renais avançado seguindo a progressão ou depois do fator de crescimento vascular endotelial (VEGF) - terapia-alvo.

O Afinitor® também é aprovado em mais de 100 países incluindo os Estados Unidos e a União Europeia para câncer de mama avançado HR+/HER2- na combinação com exemestano, após terapia endócrina prévia.

O everolimo da Novartis também está disponível para o uso em certas populações de pacientes não-oncológicos sob a marca Afinitor® ou Votubia®, Certican® e Zortress® e é exclusivamente licenciado pela Abbott e sublicenciado pela Boston Scientific para o uso de stents farmacológicos.

As indicações variam por país e nem todas as indicações estão disponíveis em todos os países.

Perfil—A Novartis oferece soluções de saúde inovadoras que atendem às necessidades em constante mudança de pacientes e da população. Com sede em Basileia, na Suíça, a Novartis oferece um diversificado portfólio de medicamentos inovadores, cuidados com os olhos e medicamentos genéricos. A Novartis é a única empresa global com posição de liderança em todas essas áreas. Em 2014, as operações do Grupo atingiram vendas líquidas de US$ 58 bilhões, enquanto cerca de US$ 9,9 bilhões foram investidos em pesquisa e desenvolvimento (US$ 9,6 bilhões excluindo encargos de depreciação e amortização). As empresas do Grupo Novartis empregam aproximadamente 120.000 colaboradores e estão presentes em mais de 180 países ao redor do mundo. | www.novartis.com.br.