Vacina contra dengue da Sanofi Pasteur é aprovada nas Filipinas

A primeira aprovação na Ásia reafirma a visão da empresa quanto à prioridade da introdução da vacina da dengue em países endêmicos globalmente.

Lyon, França — A Sanofi Pasteur, divisão de vacinas da Sanofi, anunciou no dia 23 de dezembro(quarta-feira), que as Filipinas concederam a autorização de comercialização para sua vacina contra dengue, tornando-se a primeira vacina para prevenção da dengue licenciada na Ásia.

A Agência de Administração de Medicamentos e Alimentos das Filipinas concedeu o registro da vacina tetravalente contra a dengue para a prevenção da doença causada por todos os quatro tipos de dengue em indivíduos de 9 a 45 anos de idade que vivem em áreas endêmicas.

O registro na Ásia da primeira vacina contra a dengue, que responde por 70% do ônus global da doença,1 é um marco importante para a prevenção da dengue e para a saúde pública”, comentou Olivier Charmeil, Presidente e CEO da Sanofi Pasteur. “O registro da vacina contra dengue nas Filipinas, logo após o primeiro registro no México, evidencia ainda mais o compromisso da Sanofi Pasteur com a introdução desta nova e inovadora vacina primeiramente nos países onde a dengue representa uma ameaça importante à saúde pública. ”

Globalmente, o impacto da dengue na Ásia tem sido o maior, com cerca de 67 milhões de pessoas que contraem a doença anualmente1. Sendo uma doença urbana, a dengue ataca as populações da Ásia na forma de surtos imprevisíveis, capazes de paralisar os sistemas de saúde, impactando negativamente as atividades sociais e econômicas. Os países da Ásia gastam com a doença endêmica cerca de US$ 6,5 bilhões por ano em custos médicos diretos e indiretos devidos à dengue.2

“A prevenção da dengue representa uma prioridade médica urgente e crescente nas Filipinas,” afirma o Dr. May Book Montellano, presidente da Fundação para Vacinação das Filipinas. “A vacinação é amplamente aceita como sendo uma das formas de maior custo-benefício para reduzir a disseminação de doenças infecciosas, como a dengue. O registro regulatório nas Filipinas da primeira vacina contra a dengue do mundo será um acréscimo significativo nos esforços governamentais em termos de educação e de controle do vetor, atualmente direcionados para a prevenção da dengue em nosso país. ”

A dengue é uma grande prioridade de saúde pública nos países tropicais e subtropicais da Ásia e da América Latina. A Sanofi Pasteur lançará sua vacina contra dengue primeiro naqueles países onde a vacina apresenta o maior potencial para reduzir a dengue globalmente e ajudar a alcançar a meta da Organização Mundial de Saúde de reduzir a mortalidade da dengue em 50% e a morbidade em 25% até 2020 nos países endêmicos. A Sanofi Pasteur incluiu mais de 40.000 participantes em estudos clínicos de segurança e eficácia conduzidos principalmente em países endêmicos e construiu uma fábrica para a produção exclusiva dessas vacinas na França com o objetivo de garantir um fornecimento adequado e de qualidade da vacina para atender à demanda de países endêmicos após o lançamento.

Impacto global da Dengue —De acordo com a OMS, a dengue é hoje a doença transmitida por mosquito que mais se dissemina no mundo, causando cerca de 400 milhões de infecções por ano.3 Nos últimos 50 anos, a dengue se espalhou e, se antes estava presente em alguns países, hoje é endêmica em 128 países, onde vivem aproximadamente 4 bilhões de pessoas. Da mesma forma, a incidência da dengue aumentou 30 vezes nesse mesmo período.

Embora a dengue afete pessoas de todas as idades e estilos de vida, a maioria dos casos de dengue no mundo ocorre em segmentos sociais e de população com alta mobilidade, que incluem de pré-adolescentes a adultos, com idade a partir dos nove anos.

A Vacina contra Dengue da Sanofi Pasteur —Além das Filipinas, a vacina contra dengue também foi registrada no México. O processo de revisão regulatória da vacina continua em outros países onde a dengue é uma prioridade de Saúde Pública, incluindo aqueles que participaram dos estudos clínicos. A produção da vacina já começou na França.

A vacina contra dengue da Sanofi Pasteur é o resultado de mais de duas décadas de inovação científica e colaboração, com base em 25 estudos clínicos em mais de 15 países em todo o mundo. Mais de 40.000 voluntários participaram no programa de ensaios clínicos da vacina contra dengue (Fase I, II e III), dos quais 29.000 voluntários receberam a vacina. A vacina contra dengue da Sanofi Pasteur concluiu com êxito os estudos de Fase III em 2014 para avaliar o objetivo primário de eficácia da vacina.7,8 As Filipinas participaram de todas as três fases dos estudos clínicos da vacina contra dengue.

As análises agrupadas de eficácia e segurança integrada dos estudos de eficácia de Fase III de 25 meses e os atuais estudos de longo prazo, respectivamente, foram publicados no The New England Journal of Medicine em 27 de julho de 2015, confirmam a eficácia sistemática da vacina e um perfil de segurança no longo prazo na população de 9 a 16 anos de idade. Nesta faixa etária, a análise agrupada de eficácia da vacina contra dengue mostrou ser capaz de reduzir a dengue devido aos 4 sorotipos em dois terços dos participantes, evitando 8 entre 10 hospitalizações e até 93% dos casos graves de dengue.9

A vacina contra dengue da Sanofi Pasteur é a primeira vacina no mundo a receber a aprovação para prevenção da dengue. As primeiras doses da vacina estão sendo produzidas, com uma capacidade de produção disponível de larga escala de 100 milhões de doses de vacinas por ano.

Informações adicionais sobre a vacina contra dengue da Sanofi Pasteur estão disponíveis na web, no website: www.es.dengue.info/.

Perfil da Sanofi - A Sanofi, um líder global em saúde, descobre, desenvolve e oferece soluções terapêuticas com foco nas necessidades dos pacientes. A Sanofi tem pontos fortes em soluções em diabetes, vacinas humanas, medicamentos inovadores, medicamentos isentos de prescrição, mercados emergentes, saúde animal e Genzyme. A Sanofi está cotada na Bolsa de Paris (EURONEXT: SAN) e de Nova Iorque (NYSE: SNY).

A Sanofi Pasteur, a divisão de vacinas da Sanofi, fornece mais de 1 bilhão de doses de vacinas todos os anos, permitindo imunizar mais de 500 milhões de pessoas no mundo. Líder mundial na produção de vacinas, a Sanofi Pasteur oferece ampla gama de vacinas, que protegem contra 20 doenças infecciosas. O legado da empresa para criar vacinas que protegem a vida, remonta há mais de um século. A Sanofi Pasteur é a maior empresa totalmente dedicada a vacinas. A empresa investe mais de 1 milhão de euros por dia em pesquisa e desenvolvimento. Para mais informações, acesse: www.sanofipasteur.com ou www.sanofipasteur.us