Xalkori (crizotinibe) é aprovado no Brasil para o tratamento de câncer de pulmão

Utilizado em mais de 80 países, o medicamento é reconhecido como droga órfã pelo órgão regulatório norte-americano (FDA).

A Pfizer acaba de anunciar a aprovação do medicamento Xalkori (crizotinibe) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A terapia inovadora é indicada para o tratamento em primeira e segunda linha de câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) positivo para a alteração genética ALK (linfoma quinase anaplástico), que acomete geralmente pessoas não fumantes, em uma faixa etária mais jovem do que aquela usualmente afetada pelo câncer de pulmão.

Xalkori é o primeiro medicamento de administração oral indicado para o tumor de pulmão do tipo CPNPC com uma alteração genética específica (fusão EML4-ALK), representando um importante exemplo da aplicação da medicina de precisão para o tratamento oncológico. Ao focar em um grupo mais restrito de pacientes, com características genéticas semelhantes, esses medicamentos são direcionados a alvos muito específicos, como é o caso da anormalidade EML4-ALK, melhorando as chances de respostas efetivas ao tratamento.

Seguindo a linha da medicina de precisão, Xalkori age inibindo uma enzima produzida pela fusão dos genes ALK e EML4 que favorece a multiplicação das células tumorais no pulmão. Ao inibir essa enzima, o medicamento dificulta o desenvolvimento e a sobrevivência das células cancerígenas, o que pode levar à estabilização da doença ou, até mesmo, à sua regressão.

A identificação de biomarcadores preditivos, como a fusão EML4-ALK, bem como a análise da composição genética do paciente são elementos importantes dentro do campo da medicina personalizada. Trata-se de uma abordagem única para a prática médica, em que os aspectos individuais de um paciente são diretamente considerados para orientar o planejamento do tratamento, incluindo também seus antecedentes pessoais de tratamento, fatores ambientais e preferências comportamentais.

“A aprovação de Xalkori no Brasil é um ganho para a medicina brasileira, pois estamos dando um passo muito importante para garantir o alcance dos pacientes às terapias mais modernas, que já são amplamente usadas há anos em vários outros países”, comemora Eurico Correia, diretor médico da Pfizer Brasil.

Estudos — Aprovado em mais de 80 países (englobando Estados Unidos, Reino Unido e União Europeia), Xalkori foi reconhecido como droga órfã (única) para o tratamento de pacientes com esse tipo de tumor e chegou a receber a aprovação acelerada do órgão regulatório norte-americano, o Food and Drug Administration (FDA), em 2011. Com essa medida, o pedido de aprovação de crizotinibe ocorreu antes mesmo da conclusão dos estudos de fase 3 com o medicamento, tendo em vista a necessidade crítica de novos tratamentos para pacientes com esse tipo de tumor.

Em 2012 foram divulgados os resultados do estudo de fase 3 com o medicamento, para segunda linha, comparando crizotinibe ao melhor tratamento disponível até então para o tratamento do câncer de pulmão. Verificou-se, então, que a sobrevida livre de progressão da doença (SLP) foi de 7,7 meses com crizotinibe, mais que o dobro do grupo comparativo (3,0 meses). Já em 2014, os dados de fase 3 para primeira linha foram apresentados e, novamente, Xalkori demonstrou eficácia superior em relação à terapia-padrão, com uma SLP de 10,9 meses, versus 7 meses no grupo comparativo.

Sobre o câncer de pulmão — De acordo com a Organização Mundial de Saúde (OMS), o câncer de pulmão é o tipo de neoplasia que mais provoca mortes em todo o mundo. Em 2012, a doença matou 1,6 milhão de pacientes no mundo. No Brasil, todos os anos, aproximadamente 27 mil pessoas são diagnosticadas com esse tipo de câncer e outras 16 mil morrem por causa do tumor. Mas, com o avanço tecnológico das pesquisas na área de oncologia, o combate à doença está mudando.

O câncer de pulmão pode se apresentar, basicamente, de duas formas principais, cada uma com características próprias de crescimento e de disseminação, assim como de tratamento: tumores de células pequenas (CPPC) e de não pequenas células (CPNPC) – esta última categoria, que se desenvolve a partir das células epiteliais, representa de 85% a 90% do total de casos de tumores pulmonares.

O câncer de pulmão de não pequenas células apresenta três subtipos, dependendo do tipo de célula do qual se origina (o de células escamosas, o adenocarcinoma e o carcinoma de grandes células). As estatísticas a respeito da sobrevida em pacientes com câncer de pulmão variam conforme o estadiamento da doença no momento do diagnóstico. Apesar de o prognóstico para o câncer de pulmão não ser otimista, alguns pacientes com a doença em estágio inicial são curados.

Estima-se que cerca de 3% a 5% dos pacientes com CPNPC apresentem alterações no gene ALK. Acredita-se que essas alterações sejam fatores-chave no desenvolvimento do tumor, mas suas causas ainda não são totalmente conhecidas. Sabe-se, no entanto, que os quadros de CPNPC com essa alteração são mais frequentes em pacientes mulheres, jovens e asiáticos, ao passo que os outros tipos de câncer de pulmão são comumente associados ao fumo.

Pfizer — Presente em 175 países, a Pfizer realiza um intenso trabalho de pesquisa e desenvolvimento para melhorar a qualidade de vida das pessoas e oferecer soluções inovadoras aos grandes desafios do mundo contemporâneo ligados à saúde. Seu portfólio se concentra em sete áreas: imunologia e inflamação; oncologia; doenças cardiovasculares e metabólicas; dor e neurociência; vacinas, doenças raras e biossimilares. São 150 opções terapêuticas entre medicamentos, vacinas e os mais famosos produtos isentos de prescrição do mundo. A companhia investe por ano US$ 7 bilhões no desenvolvimento de novos tratamentos, numa empreitada que envolve 260 parceiros, entre universidades e centros de tecnologia. Em todo o mundo, a Pfizer apoia projetos sociais associados à saúde, desenvolvimento social, educação e respeito ao meio ambiente. Com 166 anos de história, dos quais mais de 60 anos no Brasil, a companhia trabalha para fazer a diferença na vida das pessoas e ampliar o alcance da população aos seus tratamentos.