Nova portaria de aperfeiçoamento da certificação de equipamentos eletromédicos está no foco da TÜV Rheinland

Empresa, que é líder nacional na certificação de eletromédicos, com 40% de market share, se prepara para atuar de acordo com a nova portaria do Inmetro, que entra em vigor em agosto.

A TÜV Rheinland Brasil, subsidiária de um dos maiores grupos mundiais de certificação, inspeção, gerenciamento de projetos e treinamentos, está se preparando para atestar a eficiência dos equipamentos eletromédicos de acordo com as novas determinações do Inmetro, previstas na Portaria 54, que entra em vigor no próximo dia 1º de agosto, e propõe o aperfeiçoamento dos requisitos de avaliação da conformidade de equipamentos sob regime de vigilância sanitária.

A Portaria 54 representa a maior transformação já feita neste programa de certificação de equipamentos médicos, desde o seu lançamento, em 1996. Traz importantes avanços, como a mudança nos requisitos de auditoria de fábrica, mais direcionada a itens do projeto do produto, que deverão ser verificados no fabricante; como a adoção do gerenciamento de risco como abordagem fundamental para certificação, e também pela clara definição sobre o conteúdo das Auditorias nos Solicitantes dos Certificados no Brasil. Isso deverá aumentar a responsabilidade das empresas importadoras que comercializam equipamentos médicos no mercado nacional.

Lester Amaral, gerente da Área de Eletromédicos da TÜV Rheinland, informa que, apesar de representar grandes alterações, a nova portaria não trará impactos sobre os certificados vigentes e que venham a ser contratados até 31 de julho. “As auditorias de manutenção e revisões destes certificados, emitidos até julho de 2016, serão feitas ainda de acordo com a atual Portaria 350, que permanecerá válida até 2022, exatamente para assegurar a fundamentação técnica dos certificados emitidos antes da vigência da Portaria 54, que não tem efeito retroativo e, portanto, não alcança os certificados emitidos antes da sua entrada em vigência, em 1º de agosto próximo”, afirma.

A única exceção para este preceito é se o produto certificado sofrer alteração significativa de projeto que exija a realização de novos ensaios na totalidade das normas utilizadas, como controle de risco - hipótese em que o certificado revisado terá que atender às prescrições da nova Portaria 54.

A TÜV Rheinland colabora com o Inmetro e a Anvisa para a elaboração do Guia de Harmonização, um manual que visa orientar o público interessado a se adequar às determinações da nova norma. “O profundo envolvimento com a matéria, permite que nossa equipe forneça aos fabricantes e importadores muitas orientações necessárias para adequação às exigências da nova portaria. Nosso diferencial é caracterizado pelo permanente atendimento técnico a nossos Clientes, tanto na certificação inicial, como durante todo o Ciclo de Vida dos Certificados, e sempre considerando os tempos definidos nas estratégias comerciais de nossos clientes”, afirma Amaral.

Líder em certificações de eletromédicos —Com 40% de market share e mais de 1.300 certificados emitidos, a TÜV Rheinland Brasil é líder nacional em certificações de equipamentos eletromédicos. Atualmente, a área de Medical Devices representa 33% do faturamento da subsidiária brasileira.

Com acreditação Inmetro, o Laboratório de Ensaios TÜV Rheinland, localizado no Jabaquara, em São Paulo, além de realizar ensaios de eletromédicos, atende ao Programa de Certificação de Agulhas, Seringas e Equipos. Neste escopo, o laboratório já está consolidado, realizando ensaios de mais de 300 famílias de produtos por ano, e estando preparado para eventuais alterações de requisitos gerais de certificação.

Entre os principais produtos ensaiados no laboratório do Jabaquara e certificados pela TÜV Rheinland estão equipamentos como: incubadoras neonatais, equipamentos de fototerapia, sistemas de anestesia, endoscópios, equipamentos de uso em estética, equipamentos odontológicos, camas hospitalares e mesas cirúrgicas, entre outros.

Além dos Equipamentos Eletromédicos, são testadas e certificadas Seringas hipodérmicas estéreis de uso único; Agulhas hipodérmicas estéreis de uso único, Equipos para transfusão, infusão gravitacional e infusão para bomba de infusão e equipamentos para laboratórios de análises clínicas. A empresa também concede certificação voluntária para outros produtos da área médica, incluindo autoclaves, câmaras de vacina e de conservação, e centrífugas.

Recentemente, o Laboratório de Ensaios obteve o registro no CMVS (Cadastro Municipal de Vigilância em Saúde), que identifica estabelecimentos analíticos de interesse em saúde no órgão de vigilância do município. Trata-se do primeiro laboratório do ramo de ensaios a fazer parte do CMVS, o que habilita a TÜV Rheinland a buscar inclusão também na REBLAS (Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde).

O Grupo TÜV Rheinland é um dos maiores em certificações, inspeções, treinamentos e gerenciamentos de projetos no mundo. Fundada na Alemanha há mais de 140 anos, a organização tem uma trajetória marcada pela seriedade, profissionalismo e independência. Há cerca de 40 anos, iniciou seu processo de internacionalização, a partir da Europa. Desde então, a rede não parou de crescer. A marca TÜV Rheinland está presente em milhares de produtos ao redor do mundo, garantindo que são seguros para usuários e consumidores.

No Brasil, a empresa possui por volta de onze mil certificados ativos, atendendo a mais de 1.500 clientes dos mais diversos setores. É uma empresa acreditada pela Agência Nacional de Telecomunicações (Anatel), do Ministério das Comunicações, e pelo Inmetro em mais de 100 escopos diferentes, tendo forte atuação junto aos setores de telecomunicações, tecnologia da informação, eletrodomésticos, máquinas, produtos médicos, produtos mecânicos de recreação e domésticos; produtos alimentícios, indústria automobilística e de autopeças, entre outros.