Novo estudo reafirma perfil positivo de Xarelto em pacientes com fibrilação atrial não-valvular

São Paulo—A Bayer e seu parceiro de desenvolvimento, Janssen Pharmaceuticals, anunciaram resultados positivos de um novo estudo, o Revist-US, o qual demonstrou a diminuição da ocorrência de AVC isquêmico acompanhado por uma redução das taxas de hemorragia intracraniana notados com Xarelto® (rivaroxabana) contra a warfarina em pacientes com fibrilação atrial não-valvular, ou seja, aqueles que não desenvolveram a fibrilação atrial a partir de doenças valvulares. Esses resultados complementam e reafirmam descobertas dos testes clínicos da Fase lll Rocket AF, bem como o estudo não-intervencionista Xantus. As conclusões desse estudo, no qual foram analisados cerca de 23 mil pacientes nos Estados Unidos, foram apresentados durante o 12º Congresso Anual da Sociedade Europeia de Arritmia Cardíaca.

O estudo foi uma análise retrospectiva realizada utilizando créditos do US MarketScan avaliando as ocorrências reais de AVC isquêmico e hemorragia intracraniana em pacientes com fibrilação atrial não-valvular, utilizando tanto rivaroxabana como warfarina. Constatou-se que a utilização do medicamento foi associada à diminuição não significativa de 29% de ocorrência do AVC isquêmico acompanhada por uma redução significativa de 47% na hemorragia intracraniana contra a warfarina. Observando o desfecho combinado de hemorragia intracraniana e AVC isquêmico, a rivaroxabana gerou uma redução significante de 39% versus warfarina no Revist-US. Esses resultados confirmam um perfil positivo de benefício-risco de Xarelto como determinado nos testes clínicos da Phase lll Rocket AF, assim como no estudo não intervencionista Xantus.

"No tratamento de pacientes com fibrilação atrial, o AVC isquêmico e a hemorragia intracraniana são os dois eventos que tanto médicos como pacientes mais temem", afirma Craig Coleman, professor de Práticas de Farmácia na Universidade de Connecticut, EUA, que apresentou os resultados do Revist-US. "Descobrir o equilíbrio entre benefício e risco é sempre o objetivo. Portanto, é altamente tranquilizador ver que os resultados continuam confirmando que o rivaroxabana assegura um balanço adequado de redução de AVC, enquanto ao mesmo tempo, também reduz o risco de hemorragia intracraniana em pacientes com fibrilação atrial não-valvular".

O especialista reforça ainda, que "Embora a Fase lll de estudos como o Rocket AF continue a ser o "padrão ouro" para avaliar a eficácia e segurança de um medicamento, a evidência do mundo real desempenha um papel importante na complementação de conhecimento sobre o uso e impacto de nossos medicamentos na prática clínica diária", afirma Dr. Michael Devoy, Head de Medical Affairs & Farmacovigilância da divisão Bayer AG's Pharmaceuticals e Bayer Chief Medical Officer. "Nós estamos satisfeitos que, estudo após estudo avaliando Xarelto no mundo real, em todo o espectro de indicações aprovadas continue confirmando o risco-benefício positivo".

Xarelto® (rivaroxabana)—É um anticoagulante oral que foi desenvolvido nos laboratórios da Bayer, em Wuppertal - Alemanha. Comercializado sob a marca Xarelto®, tem rápido início de ação com um efeito dose-resposta previsível e alta biodisponibilidade, não exige o monitoramento da coagulação e também possui um baixo potencial de interação com alimentos e outros medicamentos.

O produto já é comercializado para tratamento de pacientes com trombose venosa profunda (TVP) e para prevenção de TVP e EP recorrentes; prevenção de AVC em pacientes com fibrilação atrial não valvar; prevenção de TEV em artroplastia total de quadril (ATQ) e artroplastia total de joelho (ATJ) eletivas e é o único anticoagulante oral em que demonstrou eficácia superior em relação à enoxaparina para esta indicação. Até o momento, a rivaroxabana foi lançada com sucesso em mais de 120 países pela Bayer Pharmaceuticals para esta indicação.