FDA concede designação "Breakthrough Therapy" para nova molécula da Novartis

A molécula LEE011, um inibidor das quinases dependentes de ciclina (CDK4/6), da Novartis, recebeu a designação de grande avanço terapêutico (Breakthrough Therapy Designation) pelo FDA para primeira linha de tratamento do câncer de mama avançado HR+/HER2. • Designação salienta a contínua necessidade reprimida do câncer de mama avançado HR+/HER2- e o potencial de LEE011 (ribociclibe) como uma nova e eficaz opção de tratamento

• Os resultados da Fase III do Monaleesa-2, estudo de LEE011 em combinação com o letrozol em mulheres na pós-menopausa que não tenham recebido tratamento prévio será apresentado no próximo congresso médico e formam a base dos debates sobre a regulamentação. • Pela 11ª vez a Novartis recebe a designação de grande avanço terapêutico, demonstrando o compromisso da empresa com o desenvolvimento de tratamentos inovadores direcionados a necessidades médicas não atendidas

São Paulo — A Novartis anunciou hoje que a agência reguladora dos Estados Unidos, FDA (U.S. Food and Drug Administration), concedeu a designação de grande avanço terapêutico (Breakthrough Therapy Designation - BTD) para LEE011 (ribociclibe), em combinação com o letrozol, para o tratamento de câncer de mama metastático caracterizado pela presença do receptor hormonal e ausência do receptor do fator de crescimento epidérmico humano tipo 2 (HR+/ HER2-). LEE011 é uma quinase dependente de ciclina seletiva (CDK4/6).

A designação de grande avanço terapêutico baseia-se principalmente nos resultados positivos do Monaleesa-2, ensaio clínico em Fase III de LEE011 em combinação com o letrozol em mulheres na pós-menopausa que não haviam recebido terapia prévia para a doença em estágio avançado1. O estudo Monaleesa-2 alcançou o desfecho primário de melhoria clínica significativa na sobrevida livre de progressão (SBP) em análise preliminar pré-programada. Os resultados deste estudo serão apresentados no próximo congresso médico e formará a base das discussões regulatórias nos EUA, na Europa e outros países para utilização nesta indicação.

"Apesar dos avanços no tratamento, cerca de 40.000 pessoas morrem anualmente nos Estados Unidos de câncer de mama avançado", disse Alessandro Riva, MD, Chefe Global do Desenvolvimento de Oncologia e Assuntos Médicos da Novartis. "Esta designação mostra o potencial de LEE011, e estamos ansiosos para fechar colaboração com o FDA e a comunidade dedicada ao câncer de mama avançado para proporcionar uma nova opção de tratamento para mulheres que vivem com câncer de mama HR+/HER2- o mais rápido possível."

Um terço dos pacientes com câncer de mama em estágio inicial vai progredir para o estágio metastático2. Câncer de mama metastático é a forma mais grave da doença e ocorre quando o câncer se espalhou para outras partes do corpo, como o cérebro, ossos ou fígado3. Câncer da mama avançado compreende o câncer metastático de mama (estágio IV) e o câncer da mama localmente avançado (estágio III)3. As taxas de sobrevivência para as mulheres que vivem com câncer da mama avançado são mais baixos do que aqueles para mulheres com a doença em estágio anterior. A taxa de sobrevida relativa de 5 anos para o estágio III do câncer da mama é de aproximadamente 72%, enquanto o câncer de mama metastático (estágio IV) tem uma taxa de sobrevivência relativa de 5 anos de aproximadamente 22%4.

De acordo com o FDA, a designação de grande avanço terapêutico destina-se a acelerar o desenvolvimento e avaliação de potenciais novos medicamentos que tratam doenças graves ou potencialmente fatais, se a terapia demonstrou avanço substancial sobre uma terapia disponível em pelo menos um desfecho clinicamente significativo. A designação inclui todos os recursos do programa Fast Track, bem como orientação mais intensiva do FDA em um programa de desenvolvimento de drogas eficientes5.

A designação de LEE011 como grande avanço terapêutico é a 11ª ocasião em que o FDA concedeu à Novartis a distinção desde que o órgão iniciou o programa em 2013, demonstrando o compromisso da empresa com o desenvolvimento de tratamentos inovadores direcionados a necessidades médicas não atendidas.

LEE011(ribociclibe) é um inibidor de quinase dependente de ciclina. Uma nova classe de medicamentos que ajuda a retardar a progressão do câncer inibindo duas proteínas quinase dependente de ciclina 4 e 6 (CDK4/6). Essas proteínas, quando ativadas na célula, podem permitir que as células cancerígenas cresçam e se dividam rapidamente.

LEE011 foi estudado em modelos não-clínicos e está atualmente sendo avaliado em combinação com agentes endócrinos adicionais como parte do programa de ensaios clínicos MONALEESA (Mammary ONcology Assessment of LEE011's Efficacy and SAfety). LEE011 ainda não foi aprovado para qualquer indicação em qualquer mercado.

Monaleesa-2 é um estudo de Fase III randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, global, multicêntrico para avaliar a segurança e eficácia do LEE011 em combinação com letrozol em comparação com o letrozol em monoterapia em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama avançado HR+/HER2- que não receberam uma terapia prévia para o câncer de mama avançado1. Monaleesa-2 encontrou como desfecho primário a melhora clínica significativa em sobrevida livre de progressão na análise preliminar pré-programada e continua a avaliar dados de sobrevivência global1.

O estudo Monaleesa-3 está avaliando LEE011 na combinação com fulvestranto comparada com fulvestranto sozinho em homens e mulheres na pós-menopausa com câncer de mama avançado HR+/HER2- que não receberam uma terapia endócrina anteriormente. Monaleesa-3 está com todas as inscrições preenchidas.

O Estudo Monaleesa-7 está investigando LEE011 na Combinação com terapia endócrina e goserrelina comparada com terapia endócrina e goserrelina em monoterapia em mulheres na pré-menopausa com câncer de mama avançado que não tenha recebido terapia endócrina anteriormente. MONALEESA-7 está com todas as inscrições preenchidas e é o único estudo de Fase III que se concentra exclusivamente em mulheres em pré e perimenopausa com câncer de mama avançado.

LEE011 foi desenvolvido pela Novartis Institutes for Biomedical Research (NIBR) em colaboração de pesquisa com a Astex Pharmaceuticals.

Novartis e o câncer de mama avançado —Há mais de 25 anos, a Novartis está na vanguarda do desenvolvimento de avanços científicos para pacientes com câncer de mama, aperfeiçoando a prática clínica em parceria com a comunidade global1. Com um dos mais diversos pipelines de câncer de mama e o maior número de compostos em desenvolvimento para câncer de mama, a Novartis lidera a indústria na descoberta de novas terapias e combinações, especialmente em câncer de mama avançado HR+, a forma mais comum da doença.

A Novartis oferece soluções inovadoras de cuidados com a saúde que atendem às necessidades em constante mudança dos pacientes e da população. Com sede na Basileia, na Suíça, a Novartis oferece um diversificado portfólio para atender estas demandas: medicamentos inovadores, cuidados com os olhos e medicamentos genéricos. Novartis é a única empresa global com posições de liderança nessas áreas. Em 2015, as operações do Grupo atingiram vendas líquidas de US$ 49,4 bilhões, enquanto cerca de US$ 8,9 bilhões foram investidos em pesquisa e desenvolvimento (US$ 8,7 bilhões excluindo encargos de depreciação e amortização). As empresas do Grupo Novartis empregam aproximadamente 118.000 colaboradores e seus produtos estão presentes em mais de 180 países ao redor do mundo. | www.novartis.com.br.