Sanofi e Regeneron recebem aprovação de PraluentTM (alirocumabe) no Brasil

Medicamento é indicado para controle do colesterol.

São Paulo, Brasil — A Sanofi e a Regeneron acabam de receber aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para PraluentTM (alirocumabe), medicamento indicado para a redução do colesterol nos casos em que as estatinas são insuficientes para que o paciente atinja sua meta. “Trata-se de uma inovação para o tratamento do colesterol alto 30 anos depois do surgimento das estatinas, que em breve estará disponível aos pacientes brasileiros”, afirma Pius Hornstein, diretor-geral da Sanofi no Brasil.

PraluentTM é um anticorpo monoclonal que pertence a uma nova classe de medicamentos — Os inibidores da PCSK9. A PCSK9 (pró-proteína convertase subtilisina/quexina tipo 9) é uma proteína presente no sangue que provoca a redução do número de receptores de colesterol LDL (LDL-C) nas células do fígado, aumentando dessa forma o LDL-C na circulação. Por ser um anticorpo monoclonal, PraluentTM identifica e inibe a PCSK9 de forma específica. A redução da PCSK9 circulante no sangue leva ao aumento dos receptores de LDL nas células do fígado, aumentando assim a remoção do LDL-C da corrente sanguínea. “O medicamento foi desenvolvido com modernas técnicas de engenharia genética e proporcionará tratamento eficiente ao paciente com colesterol alto, incapaz de atingir sua meta exclusivamente com as estatinas”, explica a cardiologista Luciana Giangrande, diretora médica da Sanofi.

PraluentTM está indicado para o tratamento de pacientes adultos com colesterol LDL elevado que não conseguem atingir suas metas mesmo em terapia com estatinas nas doses máximas toleradas, incluindo os portadores de hipercolesterolemia familiar heterozigótica. A hipercolesterolemia familiar heterozigótica é um quadro genético frequente, caracterizado por níveis muito elevados de colesterol LDL e alto risco cardiovascular. O tratamento com PraluentTM se soma às estatinas e à dieta para o controle do colesterol LDL. PraluentTM é um medicamento injetável, com aplicação subcutânea por meio de caneta aplicadora.

Apesar do tratamento padrão vigente com estatinas para baixar o colesterol, muitas pessoas continuam a apresentar controle inadequado do colesterol LDL, incluindo aqueles com hipercolesterolemia familiar, alto risco cardiovascular ou histórico de intolerância a estatinas.1,2 “Nos estudos clínicos do programa Odyssey, alirocumabe reduziu o colesterol LDL em cerca de 60%, em comparação com o tratamento padrão com estatinas”, destaca Luciana.

O Odyssey é um dos programas de estudos clínicos mais abrangentes já realizados para o registro inicial de um medicamento para redução do colesterol LDL. Ao todo, o programa inclui 16 estudos globais de Fase 3 que, quando concluídos, terão avaliado cerca de 25 mil pacientes em mais de dois mil centros de pesquisa em todo o mundo. A capacidade do alirocumabe de reduzir eventos cardiovasculares (infartos e derrames) está sendo investigada no estudo Odyssey Outcomes em andamento e com resultados previstos para começo de 2018. O Brasil participa do Odyssey Outcomes com 928 pacientes e é o 3º maior recrutador de voluntários para esse estudo global, atrás apenas de Estados Unidos (1º lugar) e Rússia (2º lugar). PraluentTM já foi aprovado nos Estados Unidos, União Europeia, Canadá, México e Japão.

Colesterol, hipercolesterolemia e doenças cardiovasculares em números: o colesterol LDL elevado é um importante fator de risco para doenças cardiovasculares. Estimativas da Sociedade Brasileira de Cardiologia (SBC) indicam 346.896 mortes por doenças cardiovasculares em 2015 no Brasil. Ainda segundo dados da SBC, de 2004 a 2013, as doenças cardiovasculares foram responsáveis por cerca de três milhões de óbitos, o que equivale a 29% do total e a uma morte a cada 40 segundos. As mortes por doenças cardiovasculares no Brasil são duas vezes o número de óbitos por todos os tipos de câncer juntos. De 14 a 34 milhões de pessoas têm hipercolesterolemia familiar (HF) em todo o mundo. No Brasil, estima-se que 800 mil pessoas tenham HF.

A Sanofi — A organização está presente no Brasil desde 1919, a partir de diversas aquisições ao longo dos anos. A Sanofi é a maior multinacional no mercado farmacêutico brasileiro, com 5 mil colaboradores e sólida plataforma industrial no País. Possui um portfólio diversificado que abrange medicamentos isentos de prescrição e produtos de consumo; tratamentos em áreas terapêuticas como dor e inflamação, alergias, diabetes, doenças cardiovasculares, doenças metabólicas, pediatria e oncologia; vacinas, com a atuação da Sanofi Pasteur; genéricos e similares, com a Medley; e doenças raras e esclerose múltipla, com a Sanofi Genzyme. Entre as marcas da Sanofi estão: Dorflex®, Dorflex IcyHot®, Novalgina®, Cewin®, Vitawin®, Depura®, Targifor®, Os-Cal® e Os-Cal Kids®, Enterogermina®, Naturetti®, Dermacyd®, Allegra®, Profenid®, Puran®, Clexane®, Jevtana®, Taxotere®, Lemtrada®, Aubagio®, Lantus®, Toujeo, FluQuadri® e Dengvaxia®.