Regorafenibe melhora significativamente a sobrevida global de pacientes com câncer de fígado

Em estágio avançado.

Resultados iniciais da Fase III do estudo Resorce são positivos. Sobrevida global mediana foi de 10,6 meses para os pacientes tratados com regorafenibe junto aos melhores cuidados de suporte versus 7,8 meses no grupo tratado com placebo e também com melhores cuidados de suporte.

Recentemente, a Bayer anunciou os resultados da Fase III do estudo Resorce que investiga o composto para oncologia regorafenibe em pacientes com carcinoma hepatocelular (HCC), tipo mais comum de câncer de fígado, em estágio avançado e que evoluíram durante o tratamento com comprimidos de sorafenibe (Nexavar®). Neste estudo, o tratamento com regorafenibe adicionado aos melhores cuidados de suporte melhoraram significativamente a sobrevida global (OS) em comparação com o grupo de controle que recebeu placebo e também melhores cuidados de suporte.

Os resultados mostraram que o risco relativo (RR) para a sobrevida global em pacientes que receberam regorafenibe em comparação com o grupo de controle foi de 0,62 (95% IC 0,50-0,78; p <0,001), o que se traduz numa redução de 38% no risco de morte sobre o período experimental. A sobrevida média observada foi de 10,6 meses para aqueles que receberam regorafenibe ante 7,8 meses para aqueles no grupo de controle.

A segurança e tolerabilidade foram, no geral, consistentes com o perfil conhecido de regorafenibe.

"A incidência de câncer de fígado continua a aumentar globalmente. Há apenas uma opção de tratamento sistêmico aprovado para pacientes com esta doença, e atualmente não há opções aprovadas de tratamento de segunda linha ou para pacientes com HCC avançado ", disse o Dr. Jordi Bruix, Grupo BCLC, Unidade de Fígado do Hospital Clinic, Universidade de Barcelona, IDIBAPS, Ciberehd, Espanha. Dr. Bruix é o principal investigador do estudo Resorce, bem como o estudo de Fase III SHARP que investigou sorafenibe no HCC.

"Os dados de regorafenibe observados no estudo Resorce podem ser traduzidos em esperança adicional para os pacientes, fornecendo a médicos, enfermeiros e outros profissionais de saúde uma segunda opção comprovada muito necessária para o tratamento de câncer de fígado. O início adequado e oportuno da terapia sistêmica pode ser importante para melhorar os resultados do tratamento dos pacientes, fornecendo potencialmente pacientes com a oportunidade de receber as duas opções de tratamento sistêmico comprovadas ", complementou Dr. Bruix.

Além dos desfechos primários do estudo, todas as metas secundárias, que foram avaliadas pelos Critérios de Avaliação de Resposta modificados em tumores sólidos (mRECIST) e critérios RECIST 1.1, também foram cumpridas. A sobrevida livre de progressão mediana foi de 3,1 contra 1,5 meses, respectivamente (HR= 0.46 (95% CI 0.37?0.56; p<0.001). O tempo médio de progressão foi de 3,2 ante 1,5 meses (HR 0,44; IC 95% 0,36-0,55; p <0,001). A taxa de controle da doença (composta de respostas completas e parciais e doença estável) foi de 65,2% versus 36,1% (p <0,001). A taxa de resposta global (completa e respostas parciais) foi de 10,6% versus 4,1% (p = 0,005), respectivamente. Todos os valores numéricos dos objetivos secundários são baseados no mRECIST.

A segurança e tolerabilidade foram, no geral, consistentes com o perfil conhecido de regorafenibe. Os eventos adversos mais comuns (grau 3 ou superior) foram hipertensão arterial (15,2% no grupo regorafenibe vs. 4,7% no grupo placebo), reação cutânea em mãos e pés (12,6% vs. 0,5%), fadiga (9,1% vs. 4,7%), e diarreia (3,2% vs 0%).

A Bayer pretende apresentar os dados do estudo de recursos como base para a comercialização da autorização do regorafenibe para o tratamento da HCC irressecável em 2016.

O estudo Resorce —A Fase III do estudo apresentada no ESMO - 18º Congresso Mundial sobre o Câncer Gastrointestinal (WCGC) faz parte do estudo Resorce [REgorafenib depois de SORafenib em pacientes com carcinoma hepatoCElular], ensaio clínico que envolveu 573 pacientes que foram randomizados em uma proporção de 2: 1 para receber regorafenibe além de melhores cuidados de suporte (BSC) ou placebo junto de BSC.

Os pacientes receberam 160 mg de regorafenibe uma vez por dia ou placebo, durante 3 semanas on / off uma semana, com 28 dias constituindo um ciclo de tratamento completo. O objetivo primário do estudo foi a sobrevida global, e os secundários foram tempo de progressão, sobrevida livre de progressão, taxa de resposta tumoral objetiva e taxa de controle da doença. A segurança e tolerância também foram monitorizados continuamente.

Regorafenibe (Stivarga®) —Regorafenibe é um inibidor multi-quinase oral que tem como alvo várias quinases envolvidas no crescimento e progressão do tumor - angiogênese, oncogênese e microambiente tumoral. Em estudos pré-clínicos, o regorafenib inibe várias tirosina-quinases receptoras de VEGF que desempenham o papel de neoangiogênese do tumor (crescimento de novos vasos sanguíneos). Além de VEGFR 1-3, também inibe várias cinases oncogênicas e tumor de microambiente, incluindo TIE-2, RAF-1, BRAF, BRAFV600, KIT, RET, PDGFR, e FGFR, que tem impacto individualmente e coletivamente sobre o crescimento do tumor, formação de microambiente estromal e progressão da doença.

Regorafenibe é aprovado com a marca de nome Stivarga® em 90 países ao redor do mundo, incluindo os Estados Unidos, países da União Europeia e Japão, para tratamento de câncer colorretal metastático (mCCR). O produto é também aprovado em mais de 100 países, incluindo os Estados Unidos, países da União Europeia e Japão, para o tratamento de tumores estromais gastrointestinais. Na União Europeia, Stivarga é indicado para o tratamento de pacientes adultos com mCCR que já tenham sido previamente tratados com, ou não são considerados candidatos para, terapias disponíveis incluindo quimioterapia a base de fluoropirimidina, uma terapia anti-VEGF e uma terapia anti-EGFR, assim como para tratamento em pacientes adultos com GIST inoperável ou metastático que evoluíram ou são intolerantes ao tratamento anterior imatinibe e sunitinibe.

O medicamento é um composto desenvolvido pela Bayer. Em 2011, a Bayer entrou em acordo com a Onyx, agora uma subsidiária da Amgen, em que a Onyx recebe royalties sobre todas as vendas líquidas globais de regorafenib em oncologia.

O carcinoma hepatocelular é a forma mais comum de câncer de fígado e representa aproximadamente entre 70 e 85% desse tipo de câncer no mundo. O câncer de fígado é o sexto tipo mais comum e a segunda causa de morte relacionada a câncer globalmente. Mais de 780 mil casos desse tipo de câncer são diagnosticados em todo o mundo anualmente (mais de 395 mil na China, 52 mil na União Europeia e 30 mil nos Estados Unidos) e a taxa de incidência está crescendo. Em 2012, aproximadamente 746 mil pessoas morreram em decorrência do câncer de fígado, incluindo cerca de 383 mil na China, 48 mil na União Europeia e 24 mil nos EUA.

Perfil —A Bayer é uma empresa global focada em Ciências da Vida nas áreas de cuidados com a saúde humana e animal e agricultura. Seus produtos e serviços são desenvolvidos para beneficiar as pessoas e melhorar sua qualidade de vida. Além disso, a companhia objetiva criar valor por meio da inovação. A Bayer é comprometida com os princípios do desenvolvimento sustentável e com suas responsabilidades sociais e éticas como uma empresa cidadã. Em 2015, o grupo empregou cerca de 117 mil pessoas e obteve vendas de € 46.3 bilhões. Os investimentos totalizaram € 2.6 bilhões e as despesas com Pesquisa & Desenvolvimento somaram € 4.3 bilhões. Esses números incluem os negócios de polímeros de alta tecnologia, que foram lançados no mercado de ações como companhia independente nomeada Covestro, em 06 de outubro de 2015.| www.bayer.com.