Toujeo demonstra perfil mais estável e menor variabilidade ao longo do dia do que insulina degludec

Dados comparativos adicionais serão divulgados após término de estudos clínicos.

São Paulo — A Sanofi acaba de anunciar os principais resultados de estudos farmacocinéticos/farmacodinâmicos (PK/PD) que compararam os efeitos de Toujeo (insulina glargina 300 U/ml) com os da insulina degludec U100 em pacientes com diabetes tipo 1.

O estudo apontou que Toujeo tem perfil PK/PD mais estável em estado constante ao longo do intervalo de 24 horas entre as doses. Quando administrados 0.4 U/kg por dia, os pacientes apresentaram uma ação e uma distribuição da exposição à insulina mais equilibrados com Toujeo em comparação àqueles alcançados com a insulina degludec.

Com Toujeo, 67% dos pacientes estudados também tiveram menor variabilidade do metabolismo ao longo do dia do que as obtidas com a insulina degludec, identificadas por meio das alterações nas taxas de infusão de glicose. Ambas as insulinas eram detectáveis até o final do período de observação, 30 horas depois do início do teste1.

“Os estudos PK/PD são uma ferramenta fundamental para apontar as diferenças farmacológicas entre as insulinas. Neste estudo, pode-se observar um perfil mais favorável no medicamento Toujeo, quando comparado à insulina degludec”, avalia Riccardo Perfetti, Diretor do Global Diabetes Medical Team da Sanofi. “As implicações clínicas destas descobertas estão sendo investigadas no momento em uma pesquisa mais ampla e mais aleatória”2.

Em uma apresentação posterior, realizada nesta semana durante a 52ª Reunião Anual da European Association for the Study of Diabetes (EASD), metanálises ofereceram uma perspectiva clínica a respeito dos programas de estudos clínicos EDITION e do BEGIN com Toujeo e a insulina degludec, respectivamente3.

Os estudos PK/PD (LPS14585)— Este foi um estudo randomizado, unicêntrico, aleatório, com método duplo-cego, dois tratamentos, dois períodos e duas sequências (cross-over), com duração de oito dias, utilizando múltiplas doses em estado constante do método “clamp” euglicêmico da glicose, realizado em 48 pacientes portadores de diabetes mellitus tipo 1. O estudo comparou as propriedades farmacondinâmicas e farmacocinéticas de doses de 0.4 e 0.6 U/kg/dia de Toujeo com as mesmas doses de insulina degludec. O principal parâmetro farmacodinâmico neste estudo foi a flutuação ao longo do dia da curva da taxa de infusão de glicose aplanada no período de 24 horas (GIR0-24) em estado de equilíbrio (GIR-smFL0-24), que foi definido como a área entre a curva GIR individual aplanada e a linha GIR média pessoal referente ao estudo de administração da medicação no dia 8 até as 24 horas subsequentes (variação intra-dia).

Toujeo é uma insulina basal de dose única diária à base de uma molécula amplamente utilizada (insulina glargina). Toujeo foi aprovado pela Anvisa e também pela FDA (U.S Food and Drug Administration), pela Comissão Europeia, Health Canada, TherapeuticGoods Administration na Austrália, e pela MHLW no Japão (onde recebeu o nome Lantus XR), e se encontra, atualmente, em processo de aprovação em outros países.

Referências bibliográficas: 1.Sanofi, data on file (2016). |2. Sanofi, ClinicalTrials.Gov, https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02738151 [Accessed September 2016]. |3. Roussel R, et al. Poster presentation #914, European Association for the Study of Diabetes (EASD) 52nd Annual Meeting, September 12-16, Munich, Germany.

A Sanofi —A organização está presente no Brasil desde 1919, a partir de diversas aquisições ao longo dos anos. A Sanofi é a maior multinacional no mercado farmacêutico brasileiro, com 5 mil colaboradores e sólida plataforma industrial no País. Possui um portfólio diversificado que abrange medicamentos isentos de prescrição e produtos de consumo; tratamentos em áreas terapêuticas como dor e inflamação, alergias, diabetes, doenças cardiovasculares, doenças metabólicas, pediatria e oncologia; vacinas, com a atuação da Sanofi Pasteur; genéricos e similares, com a Medley; e doenças raras e esclerose múltipla, com a Sanofi Genzyme. Entre as marcas da Sanofi estão: Dorflex, Dorflex IcyHot, Novalgina, Cewin, Vitawin, Depura, Targifor, Os-Cal e Os-Cal Kids, Enterogermina, Naturetti, Dermacyd, Allegra, Profenid, Puran, Clexane, Jevtana, Taxotere, Lemtrada, Aubagio, Lantus, Toujeo, Praluent, FluQuadri e Dengvaxia.