Estudo de fase 3 com Yervoy (ipilimumabe)

Estudo de fase 3 com Yervoy (ipilimumabe) em tratamento adjuvante demonstra melhora de sobrevida global em pacientes com melanoma totalmente ressecado em estádio clínico III.

Dados apresentados no ESMO 2016 demonstram que houve 28% de redução de risco de morte e 24% de redução de risco de metástase à distância em estudos comparativos com placebo

Na última edição do Congresso da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO), realizada no mês de outubro, em Copenhagen, um dos destaques foi um estudo com Yervoy (ipilimumabe), cujos resultados demonstraram eficácia superior com a dosagem de 10 mg/kg versus placebo em todos os endpoints na primeira divulgação de dados de sobrevida global do estudo pivotal de fase 3 CA184-029 (EORTC 18071)* que analisou pacientes com melanoma em estádio clínico III, com alto risco de recidiva depois de ressecção cirúrgica completa.

No estudo, Yervoy (ipilimumabe) em comparação com placebo melhorou significativamente a sobrevida global (OS) (HR=0.72 [95.1% CI: 0.58-0.88; p=0.001]), um endpoint secundário, com taxas de sobrevida global de cinco anos em 65.4% no grupo de Yervoy e 54.4% no grupo de placebo.

Sobrevida livre de metástases à distância (DMFS), um endpoint secundário, também foi melhorado significativamente em comparação com placebo (HR = 0,76 [95,8% CI: 0,64-0,92; p = 0,002]) e teve taxas DMFS de 48,3% e 38,9% nos grupos de Yervoy e placebo, respectivamente.

Nesta análise atualizada de cinco anos, o benefício observado na sobrevida livre de recidiva (endpoint primário) observado anteriormente com Yervoy foi mantido (HR = CI 0,76 [95%: 0,64-0,89; p <0,001). O perfil de segurança manteve-se consistente com a análise inicial, sem novas mortes ou sinais de segurança. Os eventos adversos mais comuns graus 3/4 relacionados ao sistema imunológico no grupo Yervoy foram gastrointestinais (16,1%), hepático (10,8%) e endócrino (7,9%).

Simultaneamente à apresentação no Congresso da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO), os dados foram publicados no The New England Journal of Medicine. "Apesar da intervenção cirúrgica, a maioria dos pacientes com estágio III de melanoma experimentaram recorrência da doença e progresso para doença metastática, reforçando a necessidade não atendida de terapias sistêmicas eficazes no tratamento adjuvante", disse Alexander M. M. Eggermont, M.D., Ph.D., diretor-geral do Instituto do Câncer Gustave Roussy em Villejuif, na França. "O impacto de Yervoy na sobrevida global, distância de sobrevida livre de metástases e sobrevida livre de recidiva observada no estudo -029 oferece aos médicos novas perspectivas no tratamento do melanoma adjuvante."

No melanoma em estádio clínico fase III, a doença ainda não se espalhou para os nódulos linfáticos distantes ou para outras partes do corpo e requer a ressecção cirúrgica do tumor primário, bem como os nódulos linfáticos envolvidos. A população de doentes fase III é heterogênea, com as taxas de sobrevida de doença específica de 78%, 59% e 40% para estágios III, IIIB e IIIC de melanoma, respectivamente.

"Os resultados do estudo -029 são dados importantes para a comunidade científica e ressaltam nossa dedicação contínua para melhorar a sobrevida através dos estágios do melanoma", disse Vicki Goodman, M.D., líder de desenvolvimento em melanoma e câncer gênito-urinário da Bristol-Myers Squibb. "Yervoy é o primeiro inibidor imunológico de checkpoint a demonstrar um benefício estatisticamente significativo de sobrevida para pacientes de alto risco com melanoma totalmente ressecado fase III. Com uma avaliação mais aprofundada dos nossos agentes de imuno-oncologia e diferentes opções de dosagem, continuamos empenhados em promover mais pesquisas através da série de tratamentos de melanoma. ”

Dados sobre o melanoma —Segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS)**, a incidência do melanoma vem aumentando nas últimas décadas. Por ano são registrados 132.000 novos casos em todo o mundo. No Brasil a doença representa apenas 4% das neoplasias malignas no país e a estimativa de novos casos para os anos de 2016 e 2017 é de 5.670, sendo 3.000 em homens e 2.670 em mulheres, segundo o Instituto nacional do Câncer (INCA)***.

Bristol-Myers Squibb: Na vanguarda da Ciência e Inovação em Imuno-Oncologia — Na Bristol-Myers Squibb, os pacientes são o centro de tudo o que fazemos. Nossa visão para o futuro do tratamento do câncer está centrada na pesquisa e desenvolvimento de medicamentos de Imuno-Oncologia (I-O) transformacional que aumentarão as expectativas de sobrevida em cânceres de difícil de tratamento e mudarão a forma como os pacientes vivem com câncer.

Somos líderes no conhecimento científico em I-O por meio do nosso extenso portfólio de agentes em investigação e agentes aprovados, incluindo a primeira combinação de dois agentes de I-O no melanoma metastático, e nosso programa de desenvolvimento clínico diferenciado, que está estudando grandes populações de pacientes em mais de 20 tipos de câncer com 11 moléculas em estádio clínico desenvolvidas para serem direcionadas às vias de diferentes sistemas imunológicos. Nossa profunda competência e desenhos clínicos inovadores nos posicionam de forma exclusiva para promover a ciência de combinações entre vários tumores e possivelmente fornecer a próxima fase de regimes de combinação em I-O com um senso de urgência. Ainda continuamos seguindo à frente na pesquisa que ajudará a facilitar uma compreensão mais profunda do papel dos biomarcadores imunológicos e a informar quais pacientes terão mais benefícios com as terapias de I-O.

Entendemos que transformar a promessa da I-O em realidade para muitos pacientes que podem se beneficiar dessas terapias exige não apenas inovação de nossa parte, mas também estreita colaboração dos principais especialistas na área. Nossas parcerias com o meio acadêmico, governo, empresas de advocacia e biotecnologia corroboram nossa meta coletiva de fornecer novas opções de tratamento para melhorar os padrões da prática clínica.

A Bristol-Myers Squibb é uma biofarmacêutica global cuja missão é descobrir, desenvolver e disponibilizar medicamentos inovadores que ajudem os pacientes a superar doenças graves. | www.bristol.com.br.