Soliqua 100/33 recebe aprovação para tratamento do diabetes tipo 2

São Paulo— A Sanofi recebeu, este mês, a aprovação, por parte do FDA (U.S. Food and Drug Administration), do medicamento Soliqua 100/33 (insulina glargina e injeção de lixisenatide) 100 U/mL & 33 mcg/mL em dose única diária para o tratamento do diabetes tipo 2 em pacientes adultos que estão com controle inadequado com insulina basal (menos de 60 unidades diárias) ou lixisenatide.

Soliqua 100/33 é a combinação de Lantus (insulina glargina 100 U/ml) e lixisenatide, um agonista do receptor GLP-1, em injeção de dose única diária, avaliada na Fase 3 de um programa que envolveu mais de 1.900 pacientes. Em um estudo de intensificação da insulina, Soliqua 100/33 demonstrou melhor redução dos níveis de hemoglobina glicada (HbA1c, que é a média de açúcar no sangue ao longo do tempo) em comparação com Lantus em uma amostragem de 736 pacientes (55% vs. 30%), atingindo, deste modo, a meta da Associação Americana de Diabetes, de menos de 7% na 30ª semana.

Soliqua 100/33 será comercializado em uma caneta pré-preenchida para dose única diária, cobrindo de 15 a 60 unidades de insulina glargina 100 unidades/mL e de 5 a 20 mcg de lixisenatide, e usando a tecnologia SoloStar, a plataforma de canetas de injeção de insulina descartável mais usada no mundo2. O medicamento estará disponível nas farmácias dos EUA em janeiro de 2017.

“A Sanofi continua a ser pioneira no desenvolvimento de terapias para o diabetes, e na apresentação de novas opções de tratamento para os aproximadamente 50% de pacientes cujos níveis de açúcar no sangue permanecem descontrolados com o uso diário da insulina basal. Soliqua 100/33 é uma abordagem alternativa que pode ajudar adultos que vivem com diabetes tipo 2 descontrolado sob insulina basal ou lixisenatide a alcançar seu objetivo de tratamento”, diz o médico Elias Zerhouni, presidente da Global R&D da Sanofi.

A combinação foi submetida à revisão regulamentar em um total de dez mercados, incluindo a União Europeia, onde o Comitê de Produtos Medicinais para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) adotou um parecer favorável à autorização de introdução do produto no mercado em 11 de novembro de 2016. Ele ainda não recebeu aprovação para uso de nenhuma outra autoridade sanitária fora dos EUA.

O que é Soliqua 100/33 (insulina glargina e injeção de lixisenatide) 100 Unidades/mL e 33 mcg/ml? Soliqua 100/33 é um medicamento prescrito e injetável que contém duas medicações para o diabetes, a insulina glargina e lixisenatide, que podem melhorar o controle do nível de açúcar no sangue (glicose) em adultos com diabetes tipo 2 com dificuldade de manter o controle com insulinas basais de ação prolongada (menos de 60 unidades diárias) ou lixisenatide, quando utilizado em conjunto com uma dieta equilibrada e atividade física.

References: 1. Aroda VR, et al. Diabetes Care. 2016, Online ahead of print DOI: 10.2337/dc16-1495. | 2. Data on file: IMS Q_Global Q4/2015, V.Kircher.

Sanofi Diabetes & Cardiovascular — Diabetes e doenças cardiovasculares afetam milhões de pessoas no mundo, sendo que muitas pessoas enfrentam o desafio de administrar ambas as doenças ao mesmo tempo. Com base na nossa evolução de portfólio, patrimônio e especialização, a Sanofi tem uma unidade de negócios focada e dedicada a fornecer medicamentos inovadores e baseados em valor e soluções integradas nestas áreas terapêuticas. Estamos empenhados em uma abordagem colaborativa que envolve alianças estratégicas com associações profissionais e de pacientes, instituições de pesquisa e líderes em saúde e outras indústrias, com o objetivo de promover o conhecimento científico, impulsionar a convergência da ciência e da tecnologia, ajudar a melhorar os resultados e a inspirar uma evolução no cuidado.

A Sanofi — A organização está presente no Brasil desde 1919, a partir de diversas aquisições ao longo dos anos. A Sanofi é a maior multinacional no mercado farmacêutico brasileiro, com 5 mil colaboradores e sólida plataforma industrial no País. Possui um portfólio diversificado que abrange medicamentos isentos de prescrição e produtos de consumo; tratamentos em áreas terapêuticas como dor e inflamação, alergias, diabetes, doenças cardiovasculares, doenças metabólicas, pediatria e oncologia; vacinas, com a atuação da Sanofi Pasteur; genéricos e similares, com a Medley; e doenças raras e esclerose múltipla, com a Sanofi Genzyme. Entre as marcas da Sanofi estão: Dorflex, Dorflex IcyHot, Novalgina, Cewin, Vitawin, Depura, Targifor, Os-Cal e Os-Cal Kids, Enterogermina, Naturetti, Dermacyd, Allegra, Profenid, Puran, Clexane, Jevtana, Taxotere, Lemtrada, Aubagio, Lantus, Toujeo, Praluent, FluQuadri e Dengvaxia.