Amgen anuncia que Repatha® (Evolocumabe)

Ele reduziu significativamente o risco de eventos cardiovasculares.No estudo de desfechos FOURIER. Estudo de desfechos cardiovasculares com Repatha® atingiu os objetivos primário e secundário principal.

Thousand Oaks, Calif. — A Amgen anuncia que o estudo FOURIER, que avaliou a ação de Repatha® (evolocumabe) na redução do risco de eventos cardiovasculares em pacientes com doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) clinicamente evidente, atingiu o seu objetivo composto primário (morte cardiovascular, infarto do miocárdio (IM) não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, hospitalização devido à angina instável ou revascularização coronariana) e o objetivo secundário principal composto (morte cardiovascular, IM não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal). Nenhuma nova questão de segurança foi observada.

O estudo de função cognitiva Ebbinghaus conduzido nos pacientes do FOURIER também atingiu seu objetivo primário, demonstrando que Repatha® não foi inferior ao placebo quanto ao efeito sobre função cognitiva.

“No estudo Glagov, apresentado no último mês de novembro, demonstramos que Repatha® proporciona redução da aterosclerose, a causa principal da doença cardiovascular. Estes resultados do Fourier comprovam a conexão entre a redução do colesterol LDL com Repatha e a redução do risco cardiovascular, mesmo em uma população já tratada com a terapia otimizada com estatinas”, comenta Dr. Sean E. Harper, Vice Presidente Executivo de Pesquisa e Desenvolvimento da Amgen.

A doença cardiovascular permanece como o problema de saúde número um no mundo. No Brasil, é responsável por uma morte a cada 40 segundos, matando duas vezes mais do que todos os tipos de câncer juntos, de acordo com dados da Sociedade Brasileira de Cardiologia.¹

“Os resultados do estudo FOURIER representam uma mudança de paradigma no tratamento da população de alto risco cardiovascular uma vez que, desde as estatinas, não havia um novo medicamento capaz de reduzir eventos, o que traz um grande significado para essa população”, afirma o Dr. José Francisco Kerr Saraiva, Coordenador do estudo Fourier no Brasil e Professor Titular de Cardiologia na Faculdade de Medicina da PUC – Campinas(SP).

Resultados detalhados dos estudos Fourier e Ebbinghaus serão apresentados em março na 66ª Sessão Científica Anual do Colégio Americano de Cardiologia .

FOURIER (Further Cardiovascular OUtcomes Research with PCSK9 Inhibition in Subjects with Elevated Risk) é um estudo multinacional, de fase 3, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo em aproximadamente 27.500 pacientes que apresentavam IM, acidente vascular cerebral isquêmico ou doença arterial periférica sintomática e LDL-C ?70 mg/dL ou não HDL-C ?100 mg/dL em terapia otimizada com estatinas. Os pacientes foram randomizados para receber Repatha®, subcutâneo, 140 mg a cada duas semanas ou 420 mg uma vez ao mês ou placebo, subcutâneo, a cada duas semanas ou uma vez ao mês. O estudo continuou até que pelo menos 1.630 pacientes apresentassem um evento cardíaco maior (MACE) de morte cardiovascular, IM ou acidente vascular cerebral – objetivo secundário principal, o que ocorresse primeiro.

Perfil do Repatha® (evolocumabe) - Repatha® (evolocumabe) é um anticorpo monoclonal humano que inibe a pró-proteína convertase subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9). O Repatha™ se liga à PCSK9 e inibe a ligação da PCSK9 circulante ao receptor (LDLR) da lipoproteína de baixa densidade (LDL), prevenindo a degradação do LDLR mediado por PCSK9 e permitindo que o LDLR se recicle de volta para superfície da célula hepática. Ao inibir a ligação de PCSK9 ao LDLR, Repatha™ aumenta o número de LDLRs disponível para limpar o LDL do sangue, reduzindo assim os níveis de LDL-C.²

Repatha® está aprovado em mais de 40 países, incluindo o Brasil, EUA, Japão, Canadá e em todos os 28 países membros da União Europeia. Solicitações em outros países estão pendentes.

A Amgen tem o compromisso de desvendar o potencial da biologia para pacientes que sofrem de doenças graves por meio da descoberta, desenvolvimento, fabricação e concretização de terapias humanas inovadoras. Essa abordagem começa com o uso de ferramentas como genética humana avançada para desvendar as complexidades da doença e entender as bases da biologia humana.

A Amgen está focada em áreas em que muitas necessidades médicas não são atendidas e faz uso de sua experiência para buscar soluções que melhorem os desfechos em saúde e que melhore muito a vida das pessoas. Pioneira em biotecnologia desde 1980, a Amgen cresceu e se tornou uma das empresas líderes em biotecnologia independente no mundo, atingiu milhões de pacientes pelo globo e está desenvolvendo um pipeline de medicamentos com potencial revolucionário. | www.amgen.com.br.

Referências: Sociedade Brasileira de Cardiologia. Cardiômetro http://www.cardiometro.com.br/sobre.asp. Acesso em fevereiro de 2017. Bula aprovada Anvisa em 18 de abril de 2016.