ABIMED leva contribuição da indústria de dispositivos médicos

A fórum internacional de reguladores de saúde. Resultados do encontro podem acelerar acesso dos pacientes a novas tecnologias.

São Paulo — Pelo 7º ano consecutivo, a Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de Produtos para Saúde(ABIMED), participará do IMDRF, sigla em inglês para Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos, que se realizará de 14 a 16 de março em Vancouver, Canadá.

O IMDRF é um grupo voluntário de autoridades reguladoras de dispositivos médicos de várias partes do mundo que se reúnem anualmente, desde 2011, para criar propostas para uma convergência e harmonização regulatória internacional. Fazem parte do grupo representantes das agências reguladoras do Brasil, Austrália, Canadá, China, Estados Unidos, Japão, Rússia, Singapura e União Europeia. A Organização Mundial da Saúde (OMS) é uma das observadoras oficiais dos encontros.

“Uma das características mais fortes do mercado de dispositivos médicos é a intensa transação comercial entre países e estas reuniões contribuem positivamente tanto para o comércio internacional como para a harmonização da regulação. Aproximadamente 50% de tudo que é fabricado no mundo é exportado”, afirma Carlos Goulart, presidente-executivo da ABIMED, que representará a associação no evento do IMDRF.

Um dos exemplos de convergência regulatória é a adoção de critérios e procedimentos comuns entre países para auditar a qualidade das fábricas de produtos para saúde. Segundo Goulart, haverá uma única inspeção por um organismo qualificado, cujo relatório final será enviado aos países membros. A partir dele, as agências terão o necessário subsídio para emissão do Certificado de Boas Práticas de Fabricação, que é requisito para a concessão do registro e a comercialização dos dispositivos médicos.

“Hoje as inspeções das fábricas que estão fora do Brasil enfrentam enorme fila que retardam de forma comprometedora o registro dos produtos, e por consequência, o acesso dos pacientes a novas tecnologias médicas”, diz Goulart.

Outra prática comum que está sendo discutida entre os reguladores é a adoção de uma identificação única de produtos para saúde, uma espécie de código de barras com informações que facilitarão sua rastreabilidade e comercialização entre vários países.

Perfil — A ABIMED congrega 230 empresas de tecnologia avançada na área de equipamentos, produtos e suprimentos médico-hospitalares. As empresas associadas da ABIMED respondem por 65% do faturamento do segmento médico-hospitalar. O setor de produtos para saúde tem participação de 0,6% no PIB brasileiro, conta com mais de 13 mil empresas e gera em torno de 140 mil empregos.

Criada em 1996, a ABIMED é sócia-fundadora do Instituto Coalizão Saúde, membro do Conselho Consultivo do Instituto Ética Saúde e foi a primeira entidade da área da Saúde a criar e implementar um Código de Conduta para as empresas. A associação também coopera com a Anvisa e com órgãos públicos da Saúde, fomentando a implementação de políticas e regulamentações que proporcionem à população acesso rápido a novas tecnologias e a inovações, em um ambiente ético de negócios.