Uso ininterrupto de Dabigatrana apresentou menor sangramento do que Varfarina em pacientes com fibrilação atrial

Os pacientes estudados eram reflexo daqueles submetidos à ablação por cateter na prática clínica rotineira, fornecendo dados relevantes para os médicos[i] iii.

São Paulo — Novos dados do estudo RE-CIRCUIT® mostram um perfil de segurança melhor para Dabigatrana, um anticoagulante oral não antagonista de vitamina K (NOAC)i iii, em comparação com Varfarina em pacientes com fibrilação atrial (FA) submetidos à ablação por cateter. A FA é a arritmia cardíaca mais comum, que acomete cerca de 1,5 milhão de pessoas somente no Brasil[ii] e a ablação é um tratamento comum para combater o batimento cardíaco irregular realizado em pacientes com a doença[iii]. O procedimento envolve passar um cateter através de uma veia ou artéria na virilha ou braço para o coração e, em seguida, usando a energia de radiofrequência, calor extremo ou extrema energia fria para destruir ou isolar a área que está gerando o ritmo cardíaco anormalvii. Pacientes com FA que foram submetidos ao procedimento durante o tratamento ininterrupto com Dabigatrana apresentaram menor sangramento e menos eventos adversos graves em comparação com aqueles tratados com Varfarina ininterrupta. Os resultados foram apresentados em uma sessão de destaque na 66ª sessão científica anual do American College of Cardiology em Washington (EUA) e, simultaneamente, publicado no New England Journal of Medicinei iii em 19 de março.

"Estes resultados são notícias emocionantes para a comunidade médica", disse o Professor Hugh Calkins, presidente do Comitê de Direcionamento do Estudo RE-CIRCUIT ® e professor de Cardiologia e Diretor do Laboratório de Eletrofisiologia e Arritmia Serviço, Johns Hopkins Hospital, Baltimore (EUA). "Durante um procedimento de ablação, os pacientes estão em risco de possíveis complicações graves, incluindo AVC e sangramento. Consequentemente, o uso da anticoagulação no momento da ablação da AF é extremamente importante. No RE-CIRCUIT, vimos que a anticoagulação ininterrupta com Dabigatrana apresentou incidência significantemente menor de grandes complicações com hemorragias do que com Varfarina em pacientes com fibrilação atrial submetidos à ablação cardíaca ".

No estudo RE-CIRCUIT®, o tratamento ininterrupto com Dabigatrana reduziu significativamente o risco de complicações hemorrágicas graves em comparação com a Varfarina ininterrupta. O estudo demonstrou uma redução absoluta do risco de 5,3% no seu desfecho primário, com sangramentos importantes ocorrendo em 5/317 dos doentes que receberam Dabigatrana, versus 22/318 dos doentes que receberam Varfarina (77,2% de redução do risco relativo). Dabigatrana mostrou uma incidência semelhante de complicações hemorrágicas menores em comparação com a Varfarina (59/317 versus 54/318). Não houve eventos tromboembólicos em pacientes tratados com Dabigatrana e foi registrado um caso no grupo de pacientes que tomaram Varfarina. 635 pacientes com FA paroxística ou persistente submetidos à ablação por cateter foram incluídos no estudo RE-CIRCUIT®. Estes pacientes foram reflexo dos tipos de pacientes submetidos ao procedimento na prática clínica de rotina, fornecendo novos dados relevantes para os médicosi iii.

Todos os anos, mais de 200.000 procedimentos de ablação são conduzidos globalmente em pacientes com AF[iv] [v]. A ablação por cateter está associada com um risco de tromboembolismo e sangramento[vi] [vii].

RE-CIRCUIT® faz parte da inovação da Boehringer Ingelheim em cuidados anticoagulantes para pacientes e médicos. A Boehringer Ingelheim lançou o Pradaxa® (Dabigatrana), o primeiro NOAC para redução do risco de acidente vascular encefálico em pacientes com FA[viii] [ix], mundialmente. Em 2015, a empresa obteve aprovação para Praxbind® (idarucizumab) na Europa, Estados Unidos e Japão. Este é o primeiro agente reversor específico do NOAC para uso em situações de emergência para reverter o efeito anticoagulante da Dabigatrana[x] [xi] [xii].

Sobre o estudo RE-CIRCUIT® — O estudo RE-CIRCUIT® (avaliação aleatória de etexilato de Dabigatrana comparado com Varfarina na ablação de veia pulmonar: avaliação de diferentes estratégias de anticoagulação peri-procedimento) é um ensaio clínico controlado, prospectivo, randomizado, aberto, multicêntrico. Os doentes com FANV paroxística ou persistente programados para ablação com cateter e elegíveis para Dabigatrana 150 mg duas vezes por dia foram incluídos no ensaio. Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente para receber Etexilato de dabigatrana 150 mg duas vezes ao dia ou Varfarina (INR alvo 2,0-3,0) numa proporção de 1: 1 e permaneceram neste tratamento durante o ensaio i ii.

O estudo avaliou 704 pacientes em 104 locais, com 635 pacientes submetidos à ablação com tratamento anticoagulante ininterrupto. Todos os pacientes foram submetidos a triagem com ecocardiograma transesofágico antes do procedimento de ablação para determinar se havia coágulos sanguíneos presentes na câmara cardíaca superior esquerda (átrio esquerdo). A segurança e a eficácia das terapias foram avaliadas durante o período de tratamento de 3 a 4 meses e a visita de seguimento uma semana após o final do tratamento i ii.

O desfecho primário do estudo RE-CIRCUIT® foi a incidência de eventos hemorrágicos importantes, conforme definido pela Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH), durante o procedimento de ablação e até dois meses após a ablação. Os desfechos secundários incluíram eventos tromboembólicos (acidente vascular cerebral / embolia sistêmica / ataque isquêmico transitório), eventos de sangramento menores ou uma combinação de ambos os parâmetros de eficácia e segurança durante a ablação e até dois meses após o procedimento i ii.

Oo etexilato de Dabigatrana (Pradaxa®) — A experiência clínica de Dabigatrana equivale a mais de 6,9 milhões de pacientes-ano em todas as indicações licenciadas em todo o mundo xv. Dabigatrana está no mercado há mais de 8 anos e é aprovada em mais de 100 países xv.

As indicações atualmente aprovadas para Dabigatrana sãoxi xii: • Prevenção de acidente vascular cerebral isquêmico e embolia sistêmica em pacientes com fibrilação atrial não valvar e fator de risco para AVC

• Prevenção primária de eventos tromboembólicos venosos em pacientes submetidos a cirurgia de substituição total do quadril ou cirurgia de substituição total do joelho eletivas

• Tratamento da TVP e Embolia pulmonar e prevenção da TVP recorrente e Embolia pulmonar recorrente em adultos — A Dabigatrana, um inibidor direto da trombina (DTI)[xiii], foi o primeiro medicamento amplamente aprovado numa nova geração de anticoagulantes orais diretos, disponíveis para atingir uma elevada necessidade médica não atendida na prevenção e tratamento de doenças tromboembólicas agudas e crónicas. Os potentes efeitos antitrombóticos são conseguidos com os inibidores diretos da trombina bloqueando especificamente a atividade da trombina, uma enzima central no processo responsável pela formação do coágulo (trombo) [xiv]. Em contraste com os antagonistas da vitamina K, que atuam de forma variável através de diferentes fatores de coagulação, a Dabigatrana proporciona uma anticoagulação eficaz, previsível e reprodutível com um baixo potencial para interações medicamentosas e sem interações entre o medicamento e alimentos, sem a necessidade de monitorização rotineira da coagulação ou ajuste obrigatório de dose xvi [xv].

Perfil — O Grupo Boehringer Ingelheim é uma das 20 principais farmacêuticas do mundo. Com sede em Ingelheim, na Alemanha, a companhia opera globalmente com 145 afiliadas e com um quadro de mais de 50.000 funcionários. Há mais de 130 anos, a empresa familiar mantém o compromisso com pesquisa, desenvolvimento, fabricação e comercialização de novos medicamentos de alto valor terapêutico para a medicina humana e veterinária.

A responsabilidade social é um elemento importante da cultura empresarial da Boehringer Ingelheim, o que inclui o envolvimento global em projetos sociais como o “Mais Saúde” e a preocupação com seus colaboradores em todo o mundo. Respeito, oportunidades iguais e o equilíbrio entre carreira e vida familiar formam a base da gestão da empresa, que busca a proteção e a sustentabilidade ambiental em tudo o que faz.

Em 2015, a Boehringer Ingelheim obteve vendas líquidas de cerca de 14,8 bilhões de euros e investiu 20,3% do faturamento em pesquisa e desenvolvimento.

No Brasil, a Boehringer Ingelheim possui escritório em São Paulo e Campinas, e fábrica em Itapecerica da Serra e Paulínia. Há mais de 60 anos no país, a companhia estabelece parcerias com instituições locais e internacionais que promovem o desenvolvimento educacional, social e profissional da população. A empresa recebeu, em 2017, a certificação Top Employers, que a elege como uma das melhores empregadoras do país por seu diferencial nas iniciativas de recursos humanos. | www.boehringer-ingelheim.com.br e www.facebook.com/ajudareomelhorremedio.