Comissão Européia aprova novo anticoagulante oral para tromboembolismo venoso

Substância é aprovada e será comercializada nos 27 países da União Européia.

A Comissão Européia concedeu ontem, 26 de março, a autorização para a divulgação e comercialização de um novo medicamento anticoagulante oral inibidor direto da trombina. Trata-se do etexitalo de dabigatrana, que será inicialmente comercializado nos 27 países membros da União Européia.

O etexitalo de dabigatrana é um medicamento que age na prevenção do tromboembolismo venoso (TEV) em pacientes submetidos à cirurgia de substituição total de quadril e joelho.

Segundo o responsável pelo departamento de Pesquisa, Desenvolvimento e Medicina do laboratório alemão Boehringer Ingelheim, Dr. Andreas Barner, essa é a primeira licença para o etexitalo de dabigatrana que marca um importante avanço na terapia de anticoagulação e na prevenção de trombos (coágulos de sangue).

“Continuamos confiantes no potencial do etexitalo de dabigatrana de suprir necessidades médicas de pacientes e médicos no futuro, já que investimos no amplo teste clínico do Programa RE-VOLUTIONTM , que investiga o etexitalo de dabigatrana em quatro outras áreas terapêuticas”, diz Barner.

Pacientes submetidos à cirurgia de substituição de quadril apresentam maior risco de desenvolvimento do tromboembolismo venoso. Alguns riscos podem aumentar com o período de hospitalização adicional, necessário para o tratamento convencional com anticolagulantes injetáveis. Como o etexilato de dabigatrana é administrado por meio de dose oral fixa, pode ser utilizado fora do ambiente hospitalar, protegendo efetivamente os pacientes do risco potencial de desenvolvimento de trombos (coágulos) e diminuindo os riscos adicionais associados a uma hospitalização prolongada.

O sangramento relacionado com a anticoagulação é uma das principais preocupações dos médicos durante as cirurgias de quadril e joelho. Nos estudos realizados com o etexilato de dabigatrana houve poucos eventos de sangramento reportados.

Para o principal pesquisador dos estudos do RE-NOVATETM e RE-MODELTM e integrante do Departamento de Cirurgia Ortopédica da University Hospital Sahlgrenska/ Ostra (Suécia), Dr Bengt Eriksson, o risco de uma trombose fatal após uma cirurgia ortopédica é grande. “Há anos existe a necessidade de um efetivo e seguro anticoagulante oral que possa ser usado dentro e fora do hospital na prevenção do tromboembolismo venoso”, diz o Dr. Bengt. “A aprovação do etexitalo de dabigatrana é, sem dúvida, uma alternativa muito atraente neste campo”.

Boehringer Ingelheim - A Boehringer Ingelheim é uma das 20 maiores empresas farmacêuticas do mundo. Sediada em Ingelheim, Alemanha, a empresa opera globalmente, com 144 afiliadas em 47 países e mais de 38.000 funcionários. Desde a sua fundação, em 1885, a empresa familiar tem se comprometido com a pesquisa, desenvolvimento, fabricação e comercialização de novos produtos de alto valor terapêutico para a medicina humana e animal.

Em 2006, a Boehringer Ingelheim registrou vendas líquidas de 10,5 bilhões de euros, dos quais investiu um quinto dessas vendas líquidas em pesquisa e desenvolvimento de seu maior segmento comercial, medicamentos de prescrição.