O HIV/AIDS é responsável por uma das pandemias mais destrutivas da história humana.

O Dia Mundial da AIDS é um momento para honrar os 36 milhões de pessoas que morreram de AIDS e infecções por HIV, para nos dedicarmos a ajudar mais de 35 milhões de pessoas a viver com HIV/ AIDS hoje e a prestar homenagem aos cuidadores, famílias , e as comunidades que os apoiam.

À medida que contemplamos a enormidade desses números e o impacto de longo alcance da AIDS e do HIV em nosso mundo, também podemos ter algum coração nos esforços para combater a doença, através do desenvolvimento de tratamentos mais efetivos e esforços para expandir o acesso a esses terapias.

Os homens e mulheres da FDA continuam dedicados a esses esforços como parte fundamental da nossa missão.

No início desta semana, a FDA aprovou - ou tentativamente aprovado - o 200º pedido de medicamentos anti-retrovirais, incluindo 30 formulações sólidas específicas para crianças, sob o Plano de Emergência do Presidente para Alívio da AIDS (PEPFAR). O plano foi lançado em 2003 para enfrentar a epidemia global de HIV/AIDS, estimulando o desenvolvimento de novas terapias contra o HIV, muitas das quais novas combinações de medicamentos genéricos e foram comprados com fundos americanos a baixo custo, para expandir as oportunidades em países que não possuíam bom acesso ao tratamento.

Para implementar os objetivos do PEPFAR, a FDA usou seu processo de revisão acelerada para fornecer revisão de medicamentos anti-retrovirais que salvam vidas produzidos por fabricantes em todo o mundo. Através de orientação e um programa de divulgação ativo para a indústria farmacêutica, a FDA encorajou patrocinadores em todo o mundo a enviar aplicativos de marketing dos EUA para uma única entidade, combinação de dose fixa (FDC) e versões co-embaladas de terapias anti-retrovirais previamente aprovadas. Esses novos medicamentos eram tipicamente combinações de medicamentos que estavam sendo combinados ou embalados em conjunto para facilitar sua administração. A FDA trabalhou em estreita colaboração com os fabricantes que não tinham interagido anteriormente com a FDA para ajudá-los a desenvolver uma aplicação da FDA e a preparar as inspeções necessárias da FDA sobre suas instalações de fabricação.

Ao combinar medicamentos em pílulas de uma vez por dia, ou co-embalagem de drogas, ajudou a facilitar o tratamento em áreas do mundo, especialmente em algumas partes da África que careciam de infra-estrutura avançada de cuidados de saúde e onde um regime de uma única pílula um dia ajudou a expandir o acesso ao tratamento.

Sob o programa, esses medicamentos de combinação de dose fixa poderiam ser moldados mesmo em circunstâncias em que ainda existia proteção de mercado de patente ou exclusividade para um ou mais componentes nos EUA. Os patrocinadores concordaram em não afirmar seus direitos de patente, desde que as drogas fossem vendidos em mercados que não possuíam recursos para disponibilizar esses medicamentos. Nos últimos anos, a legislação subsequente aplicou classificações atualizadas para a velocidade de revisão.

O processo permitiu que os mercados em desenvolvimento fossem atingidos pelo vírus para obter acesso mais generalizado a tratamentos efetivos adaptados às suas necessidades de cuidados de saúde, assegurando-se de que esses produtos foram submetidos à avaliação do FDA e cumpriram o padrão-ouro da agência para segurança, eficácia e qualidade. Esses produtos poderiam então ser comprados com fundos dos EUA no âmbito do Fundo PEPFAR do presidente. Devido ao importante impacto na saúde pública desses produtos, a FDA priorizou a revisão dessas propostas de marketing.

Ao longo dos anos, as contribuições científicas e regulatórias da FDA ajudaram os EUA a responder com compaixão e eficácia às necessidades daqueles que vivem com AIDS em todo o mundo, incluindo muitas crianças que enfrentam desafios únicos, obtendo tratamentos adequados.

Desde outubro de 2016, a data mais recente para a qual os números estão disponíveis, o programa PEPFAR forneceu tratamento anti-retroviral (ARVs) para quase 11,5 milhões de pessoas em seus esforços globais para combater a epidemia de HIV/AIDS. Os FDCs ajudaram a permitir uma maior disseminação tratamento.

O PEPFAR também apoiou a colaboração da FDA e do HHS com o Departamento do Escritório Estadual do Coordenador Global de AIDS; Agência dos Estados Unidos para o Desenvolvimento Internacional; A organização mundial da saúde; o Fundo Mundial de Combate à Aids da Tuberculose e Malária; e outras organizações que ajudam os países a construir e fortalecer seus sistemas de saúde e suas capacidades regulatórias.

A resposta deste país à crise global do HIV/ Aids, através de programas como PEPFAR, e através do trabalho dedicado de parceiros globais e nacionais, criou uma oportunidade para mudar o curso da pandemia do HIV / AIDS, com um potencial fim para ele uma ameaça à saúde pública firmemente à vista. Estamos a trabalhar para aproveitar esta oportunidade.

A Estratégia PEPFAR para acelerar o controle da epidemia de HIV/AIDS (2017-2020) ("Estratégia de Controle de Epidemia"), lançada em setembro, estabelece um curso arrojado para alcançar o controle da epidemia de HIV / AIDS no final de 2020 em 13 países que representam as comunidades mais vulneráveis ??ao HIV/- AIDs.

Isto será realizado em parceria com e através da realização do Programa Conjunto das Nações Unidas sobre HIV / AIDS 90-90-90 - em que 90% das pessoas vivendo com HIV conhecerão seu status, 90% das pessoas que conhecem seu status estão acessando tratamento, e 90% das pessoas em tratamento suprimiram as cargas virais - e uma expansão da prevenção do HIV.

A FDA continua totalmente comprometida com esses esforços. Trabalhando em estreita colaboração com outros governos e agências e organizações públicas e privadas, podemos aproveitar o impacto e o sucesso do programa PEPFAR salva-vidas, expandindo a transparência, a responsabilidade e a parceria, para que o mundo possa finalmente superar um dos mais devastadores desafios da saúde pública na história.

. Por: Scott Gottlieb, MD, Comissário da US Food and Drug Administration | Twitter @SGottliebFDA