TÜV Rheinland amplia atendimento de certificações e ensaios de equipamentos médicos

Empresa, que é líder nacional em atestar a qualidade e segurança de eletromédicos e seringas, participa da Hospitalar 2018 concentrada nos requisitos da Portaria 54/2016 do Inmetro.

A TÜV Rheinland Brasil, subsidiária de um dos maiores grupos mundiais de certificação, inspeção, gerenciamento de projetos e treinamentos, está investindo na ampliação de sua equipe técnica especializada e no aperfeiçoamento de processos internos, para realizar em prazos diferenciados a certificação de equipamentos médicos, conforme a Portaria 54/2016 do Inmetro. A empresa participa da Hospitalar 2018, que acontece de 22 a 25 de maio, em São Paulo.

As novas regras do Instituto representam uma evolução em relação às exigências de qualidade e segurança dos produtos, ao mesmo tempo em que agregaram maior complexidade regulatória, tornando o pleno cumprimento da portaria um processo mais desafiador.

“Neste sentido, os esforços estão totalmente voltados a elevar significativamente a nossa capacidade de atendimento e, conjuntamente, em otimizar os processos internos, a fim de oferecer aos fabricantes e importadores de equipamentos médicos soluções cada vez mais completas em menos tempo, com a mesma qualidade técnica que sempre marcou a atuação da empresa. Quremos ainda conectar o sentido do nosso processo de avaliação da conformidade com o fim, ao qual nosso cliente o perceba, ou seja, acelerar a aprovação final de seu produto com a Anvisa. Pode parecer uma coisa simples, mas estaremos inovando no mercado, transmitindo este senso de urgência dentro de nossa equipe”, afirma o gerente da área de Produtos Médicos e Eletromédicos da TÜV Rheinland, Luciano Oliveira Ferreira.

Segundo ele, nos próximos meses a capacidade de atendimento da TÜV Rheinland deve aumentar significativamente, de 60% a 70% do atual, fazendo com que a empresa reforce seu posicionamento como um parceiro estratégico de fabricantes e importadores de equipamentos da área médica.

“Temos hoje uma norma mais evoluída e complexa, que exige mais esforços e trabalho com afinco para o cumprimento da regulação brasileira. Por outro lado, ela proporciona mais segurança aos pacientes e usuários”, salienta Ferreira.

Um grande desafio para os fabricantes e importadores é conhecer e entender todos os requisitos que a Portaria 54 determina. Contudo, a norma também trouxe inovações importantes ao mercado como, por exemplo, o fato de que todas as reclamações de consumidores ou usuários deverão ser verificadas, no processo de avaliação da conformidade dos equipamentos, ao longo da cadeia — que começa no recebimento da reclamação pelo vendedor, passa pelo distribuidor e chega até o fabricante, seja ele brasileiro ou estrangeiro.

“Isso demonstra uma preocupação dos órgãos reguladores com a melhoria contínua dos produtos médicos, que deverão ter sua qualidade e eficácia frequentemente verificadas. Desta forma, estamos empenhados em conferir estas reclamações durante as auditorias. Este feedback é importante, pois é a validação de que a voz do consumidor é valorizada pela empresa certificada”, explicou Ferreira.

Luciano Ferreira assumiu a gerência na TÜV Rheinland recentemente, mas possui vasta experiência regulatória na área de equipamentos médicos. Neste aspecto, a TUV Rheinland fez uma aposta simples e inovadora, pois raramente os executivos da área de certificação têm uma bagagem extensiva com a ANVISA. Ele está somando esforços na empresa com o executivo Lester Amaral, em prol de uma operação mais completa, focada no aumento da capacidade de testes e de novos escopos para certificação.

O Brasil apresenta uma vantagem competitiva por oferecer ensaios com valores que representam cerca de 20% do preço praticado em outros países. Por isso, a TÜV Rheinland busca crescer certificando, de acordo com as normas brasileiras e internacionais, uma quantidade maior de produtos médicos importados, atestando a qualidade e segurança dos mesmos para ingressar nos mercados mais exigentes. “Seremos um centro de excelência mundial em ensaios, atendendo o mercado nacional com preços competitivos e, inclusive, o mercado estrangeiro, com preços diferenciados, pois lá fora são necessários certificações e processos mais complexos. Há espaço para estas duas abordagens e receberemos investimentos para isso. É um momento de boas expectativas e de crescimento para a empresa e para o mercado médico”, conclui Ferreira.

Líder em certificações de eletromédicos — A TÜV Rheinland possui 47% de market share em eletromédicos e 82% de participação de mercado em agulhas, seringas e equipos. Atualmente, são mais de 53 mil certificados emitidos, sendo 3.900 na área médica, o que representa liderança nacional absoluta em certificações nesta área.

Os testes são realizados no Laboratório de Ensaios TÜV Rheinland, localizado no bairro Jabaquara, em São Paulo, que é acreditado pelo INMETRO e também atende ao Programa de Certificação e Ensaios de Agulhas, Seringas e Equipos. Consolidado neste escopo, o laboratório realiza o ensaio de aproximadamente 300 famílias de produtos por ano, e está preparado para eventuais alterações de requisitos gerais de certificação.

Incubadoras neonatais, equipamentos de fototerapia, sistemas de anestesia, endoscópios, equipamentos de uso em estética, equipamentos odontológicos, camas hospitalares e mesas cirúrgicas estão entre os principais eletromédicos testados no laboratório de São Paulo e certificados pela TÜV Rheinland.

Além dos itens citados, são testadas e certificadas no local seringas hipodérmicas, agulhas hipodérmicas e gengivais, equipos para transfusão, infusão gravitacional e infusão para uso com bomba de infusão, além de equipamentos para laboratórios de análises clínicas. A empresa também atua certificando voluntariamente produtos da área médica, que incluem autoclaves, centrífugas e câmaras de vacina e de conservação.

O Grupo TÜV Rheinland é líder em certificações, inspeções, treinamentos e gerenciamentos de projetos. Fundado na Alemanha, em 1872, com o objetivo de proteger os trabalhadores de acidentes ocorridos nas instalações de caldeiras a vapor, a empresa desde então tem se especializado em todos os tipos de serviços relacionados com a qualidade, a segurança técnica e de proteção do homem e do meio ambiente.

A empresa emprega atualmente mais de 20 mil colaboradores, gera receitas anuais acima de € 1,9 bilhões e está presente em 69 países, onde estão distribuídos mais de 200 laboratórios. Sua trajetória de 145 anos é marcada pela seriedade, profissionalismo e independência, buscando um desenvolvimento sustentável no que diz respeito à qualidade e segurança de forma a superar os desafios decorrentes da interação entre o Homem, a Tecnologia e o Meio Ambiente.

No Brasil, possui mais de onze mil certificados ativos e atende a mais de 1.500 clientes dos mais diversos setores. Acreditada pela Anatel (Agência Nacional de Telecomunicações), do Ministério das Comunicações, e pela CGCRE/INMETRO, a TÜV Rheinland possui ainda forte atuação junto aos setores de telecomunicações, tecnologia da informação, eletrodomésticos, máquinas, produtos médicos e domésticos; produtos alimentícios, indústria automobilística e de autopeças, entre outros. Seus especialistas também estão aptos a avaliar Sistemas de Gestão, processos de TI (Tecnologias de Informação) e dos negócios de maneira global, de acordo com normas reconhecidas internacionalmente ou com base em critérios de desempenho individual. Com a TÜV Rheinland Akademie, oferece um portfólio variado de cursos em diversas áreas, em modernas instalações estrategicamente localizadas em todo o Brasil, assim como treinamentos in company personalizados, alinhados às tendências de mercado e com foco na excelência profissional.

Na área de infraestrutura, a TÜV Rheinland é uma das empresas líderes em engenharia consultiva e gerenciamento de empreendimentos no país e possui mais de 40 anos de experiência em projetos de grande porte na América Latina, desenvolvendo para os clientes funções-chave de planejamento, programação, controle e supervisão da execução de empreendimentos. | www.tuv.com