Kaneka inicia oficialmente fabricação contínua em conformidade com GMP

Produção comercial com uso de química de fluxo começou em junho de 2018 na Kaneka Singapore

Tóquio — A Kaneka Corporation (sede: Minato-ku, Tóquio; presidente: Mamoru Kadokura) instalou equipamento de fabricação contínua a ser aplicada em produtos farmacêuticos na Kaneka Singapore Co. (Pte.) Ltd, (sede: Cingapura; presidente: Kazuhiko Yamada), com produção comercial em conformidade com cGMP já em andamento desde junho de 2018.

No campo de produtos farmacêuticos de pequenas moléculas, as demandas recentes começaram a tender para um número maior de alvos de volumes mais diversificados e menores. Com essas mudanças, é necessário dispor de tecnologia de produção mais eficiente para lidar com a ampla variedade de alvos, como requerido agora. A fabricação contínua – ou química de fluxo – é uma tecnologia de fabricação que permite a introdução de matérias-primas com pouca ou nenhuma exposição do operador e apresenta um método fácil, seguro e conveniente de fabricação, incluindo reações que podem requerer condições difíceis ou perigosas, sob condições típicas de reação de lotes. Nosso equipamento é um reator único projetado pela Kaneka, que permite diversidade de aplicação, através da habilidade de selecionar os parâmetros relevantes da tubagem de reação com base em pesquisa de laboratório e de aumento de escala, fornecendo o mais alto desempenho de reações. A Kaneka Singapore foi qualificada como fabricante pela Food and Drug Administration(FDA), dos EUA em 2017 e esperamos aplicar essa infraestrutura de fabricação contínua em vários projetos de material de partida regulamentar (RSM – Regulatory Starting Material), intermediários e API, incluindo alvos que requerem produção com Good Manufacturing Practice (GMP).

A Kaneka tem capacidade de desenvolvimento de processos para a produção comercial, com garantia de qualidade excelente, e agora objetivamos expandir nossos serviços de soluções no ramo empresarial da saúde, utilizando essa nova tecnologia. | PR Newswire