Veloce BioPharma anuncia os resultados positivos de seu estudo de fase 2b sobre a VBP-926

O iodopovidona tópica em um novo veículo não aquoso, para paroníquia associada à quimioterapia. A VBP-926 (iodopovidona) da Veloce BioPharma apresentou resultados clínicos e estatísticos significativos em um estudo de fase 2b sobre paroníquia associada à quimioterapia. Os resultados clínicos positivos oferecem uma base para estudos clínicos pivotais de fase 3.

Fort Lauderdale, Florida — A Veloce BioPharma, LLC ("Veloce"), uma empresa biofarmacêutica de estudos clínicos dedicada ao desenvolvimento de tratamentos tópicos para necessidades ainda não resolvidas de doenças dermatológicas e oftalmológicas, anunciou hoje os resultados positivos de seu estudo de fase 2b sobre iodopovidona diluída em um novo sistema solvente com DMSO para tratamento tópico da paroníquia associada à quimioterapia, ou unhas inflamadas e dolorosas associadas aos efeitos colaterais da quimioterapia.

O estudo de fase 2b, multicêntrico, aleatório, duplo-cego e controlado por veículo foi criado para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a eficácia das duas concentrações da VBP-926 (PVP-I 1%, PVP-I 2%) vs veículo em 102 indivíduos com paroníquia associada à quimioterapia. Os resultados do estudo mostraram que a VBP-926 (2%) atingiu o principal objetivo de eficácia em melhorar o grau na escala de classificação da gravidade da paroníquia. Consistente com resultados da série de casos anteriormente relatados, a VBP-926 foi bem tolerado em ambas as doses e oferece resolução morfológica e alívio sintomático nas unhas afetadas.

"Este estudo mostra claramente o benefício clínico da solução de 2% da VBP-926", disse a Dra. Kara Capriotti, médica, presidente e diretora dos programas de dermatologia da Veloce. "Estamos bem posicionados para passar a VBP-926 à fase 3 (desenvolvimento) e continuar a progredir no desenvolvimento de um produto que tem como alvo uma indicação sem tratamentos aprovados. Abordar a dor e o desconforto sofridos pelos pacientes com paroníquia associada à quimioterapia é uma enorme necessidade ainda não resolvida e estamos animados por estarmos próximos de obter um tratamento tópico que pode resolver este problema".

Os resultados da fase 2b mostraram que a VBP-926 em maior concentração atingiu o principal objetivo de eficácia. A dose de 2% obteve significância estatística para melhora do grau de gravidade das unhas da linha de base até o fim do tratamento, apresentando uma mudança na escala de classificação da gravidade da paroníquia (p =. 0003). Não foram relatados efeitos colaterais graves relacionados ao tratamento. Os efeitos colaterais foram leves e reversíveis quando o tratamento foi descontinuado.

Mario Lacouture, médico e diretor do programa de oncodermatologia do Memorial Sloan Kettering Cancer Center e principal pesquisador do estudo, declarou: "A paroníquia associada à quimioterapia é um efeito colateral frequente dos tratamentos contra o câncer e pode afetar a qualidade de vida e o uso de tratamentos contra o câncer. Este estudo é interessante, pois mostrou uma redução significativa na classificação da paroníquia quando usada a concentração mais elevada da solução de VBP-926". A pesquisa do Dr. Lacouture foi financiada pela Veloce BioPharma.

A VBP-926 é uma solução tópica biocida de amplo espectro e sem resistência que consegue acabar com todos os microrganismos conhecidos, incluindo bactérias, vírus, leveduras, bolores, fungos e protozoários.

A paroníquia associada à quimioterapia — A quimioterapia sistêmica usada para o tratamento de diversas neoplasias malignas comuns pode causar alterações dolorosas nas unhas associadas com infecções polimicrobianas mistas em um subgrupo de pacientes. A paroníquia iatrogênica está claramente associada com várias classes de agentes quimioterápicos do câncer. Inibidores do receptor do fator de crescimento epidérmico, taxanos, inibidores de MEK, inibidores de mTOR, antraciclinas e inibidores da síntese de DNA/RNA são drogas causadoras conhecidas. Alterações nas unhas, associadas com maior morbidade incluem eritema, edema e exsudato periungueal, onicólise supurativa e granuloma piogênico periungueal ou subungueal.

Perfil — A Veloce BioPharma, LLC é uma empresa farmacêutica privada de estudos clínicos voltada ao desenvolvimento de tratamentos tópicos para necessidades dermatológicos e oftalmológicos ainda não resolvidas. | PR Newswire.