EMS submete seu primeiro produto para aprovação do FDA nos EUA

Com liberação do órgão regulatório, o laboratório farmacêutico brasileiro e a biofarmacêutica americana Vero Biotech planejam lançamento de inovação disruptiva (radical) para o tratamento de doenças pulmonares em recém-nascidos.

A EMS, maior laboratório farmacêutico no Brasil, por meio da Brace Pharma - braço de inovação disruptiva (radical) da empresa nos Estados Unidos —, submeteu, no final de julho, seu primeiro produto para a aprovação do FDA (Food and Drug Administration), agência federal do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos. Trata-se do G?NOsyl® Advanced Delivery System (ADS), device portátil de uma nova geração de óxido nítrico inalatório voltado ao tratamento da hipertensão pulmonar resistente em recém-nascidos, síndrome com taxa de mortalidade chegando a 33% dos pacientes afetados. O dossiê foi submetido em parceria com a biofarmacêutica americana Vero Biotech, na categoria New Drug Application (NDA).

O lançamento deve chegar, inicialmente, aos principais hospitais dos EUA, após aprovação pelos órgãos reguladores americanos – o que pode levar de seis a 10 meses. Posteriormente, a previsão é que o produto seja encaminhado para avaliação das agências regulatórias no Brasil. A nova plataforma dispensa os tanques de gás em uso hoje e é à prova de falhas, tendo sido projetada com recursos de backup redundantes, fornecendo uma concentração constante de óxido nítrico inalatório ao paciente.

A hipertensão pulmonar resistente complica o curso de 10% dos recém-nascidos de termo ou prematuros com deficiência respiratória e continua sendo uma fonte expressiva de morbidade e mortalidade. Deficiências pulmonares estão entre os principais problemas que afetam os bebês prematuros atualmente, representando grandes desafios às equipes médicas no pós-parto. Estima-se que um terço de toda a mortalidade neonatal seja decorrente de deficiências respiratórias*. O tratamento da HPRN é complexo, multifatorial e deve ser efetuado em centros especializados por equipe multidisciplinar experiente.

“O produto tem o potencial de ser uma inovação clínica disruptiva para o tratamento desses pacientes vulneráveis, permitindo uma maior comodidade dentro do ambiente de terapia intensiva hospitalar. Por ser um dispositivo muito moderno, existe um ganho de segurança na administração e monitoração do gás inalatório, que, em excesso, pode ser tóxico para o recém-nascido”, diz Roberto Amazonas, diretor Médico da EMS.

Está também em fase avançada de desenvolvimento pela Brace Pharma com a VeroBiotech uma versão do device que poderá ser utilizada no tratamento domiciliar, proporcionando comodidade e maior qualidade de vida aos usuários.

A EMS é a primeira companhia brasileira a apostar em inovação disruptiva no mercado norte-americano — os EUA são o país responsável por mais de 70% do desenvolvimento de medicamentos inovadores no mundo. Com a Brace, que está localizada no estado de Maryland, a EMS investe em terapias para doenças com um alto grau de necessidade médica não atendida e com opções de tratamento insuficientes.

“Com a Brace Pharma, mais de 1 bilhão de reais têm sido investidos pela EMS visando oferecer aos pacientes o acesso a tratamentos médicos inéditos, promovendo saúde e maior qualidade de vida”, completa o médico. A expectativa é levar essas novas terapias para autorização/aprovação do FDA em um período de até sete anos e, na sequência, submetê-las aos processos e aprovação de agências regulatórias no Brasil e na América Latina.

Trajetória da Brace Pharma — Além da parceria com a Vero Biotech, a Brace Pharma, em seus primeiros cinco anos de existência, tem em vigência 13 importantes acordos para pesquisa e desenvolvimento de produtos inovadores em diversas áreas terapêuticas como oncologia, virologia e imunologia.

Uma dessas parcerias, formalizada em 2017, com a biofarmacêutica Antiva Bioscience, é focada no desenvolvimento de tratamento de lesões pré-cancerígenas causadas por infecção pelo vírus do papiloma humano (HPV). A expectativa é de iniciar os estudos de fase 2 no Brasil até o próximo ano.

Um outro parceiro da EMS, a Navitor Pharmaceuticals, está no início de um estudo clínico de Fase 1 da molécula oral NV-5138, para Transtorno Depressivo Maior (TDM) e Depressão Resistente a Tratamento (DRT). Com a nova molécula, será apresentada ao mercado uma importante opção para milhares de pacientes com depressão que não respondem adequadamente às terapias farmacológicas padrão, como os inibidores seletivos da recaptação da serotonina e noradrenalina.

As parcerias mais recentes foram firmadas com a Avrobio — empresa norte-americana de biotecnologia—- para o desenvolvimento de uma plataforma genética voltada para a doença de Fabry e com três indicações adicionais para a doença de Gaucher, cistinose e doença de Pompe — todos distúrbios hereditários e raros, com pouca ou nenhuma opção de tratamento; e com a Precision Bioscience para o desenvolvimento do ARCUS, sistema de edição de genoma naturalmente derivado, que combina especificidade e eficácia com foco na cura de doenças genéticas e no tratamento de câncer. |*Fonte: artigo “Neonatal Pulmonary Hypertension”, de 2010, publicado pela National Institute of Health.

O GeNOsyl® ADS é o principal produto da Vero em desenvolvimento, projetado especificamente para o ambiente de terapia intensiva hospitalar. O ADS é um sistema sem tanque e portátil projetado com recursos de backup redundantes e à prova de falhas, que fornece uma concentração constante de gás inalatório aos pacientes.

A Vero Biotech (anteriormente conhecida como GeNO LLC) é uma empresa de biotecnologia focada no projeto, no desenvolvimento e na comercialização de produtos de última geração para necessidades médicas não atendidas de pacientes com uma variedade de doenças pulmonares e cardíacas. A Vero Biotech está atualmente desenvolvendo óxido nítrico inalatório, ou NO, produto candidato como tecnologia de plataforma para uso em ambiente hospitalar e para aplicações de longo prazo fora do ambiente hospitalar.

A EMS — Maior laboratório farmacêutico no Brasil, líder de mercado tanto em unidades comercializadas quanto em faturamento, pertencente ao Grupo NC. Com cinco mil colaboradores e mais de 50 anos de história, atua nos segmentos de prescrição médica, genéricos, medicamentos de marca, OTC e hospitalar, fabricando produtos para praticamente todas as áreas da Medicina. Tem presença no mercado norte-americano por meio da Brace Pharma, empresa com foco em inovação radical. A EMS também investe consistentemente em inovação incremental, em genéricos de alta complexidade e é uma das acionistas da Bionovis, de medicamentos biotecnológicos – considerados o futuro da indústria farmacêutica. A empresa possui unidades produtivas em São Bernardo do Campo, em Jaguariúna e em Hortolândia (SP), onde funciona o complexo industrial, incluindo o Centro de Pesquisa & Desenvolvimento, um dos maiores e mais modernos da América Latina, e a unidade totalmente robotizada de embalagem de medicamentos sólidos; conta com a Novamed, localizada em Manaus (AM), uma das maiores e mais modernas fábricas de medicamentos sólidos do mundo; e se instalou em 2017 em Brasília (DF). A EMS exporta para mais de 40 países. | www.ems.com.br.