Bavencio® combinado com Inlyta® para carcinoma de células renais avançado

Apresenta resultados positivos em estudo fase III. A aliança entre Merck e Pfizer planeja regulamentação nos EUA e discussões com outras autoridades de saúde com base em resultados preliminares de sobrevida livre de progressão. Javelin Renal 101 é o primeiro estudo fase III que avaliou a combinação de imunoterapia com um inibidor de tirosina quinase em qualquer tipo de tumor e apresentou um resultado positivo. Dados de sobrevida global continuarão sendo avaliados e serão apresentados em congresso internacional.

A Merck e a Pfizer Inc. anunciaram que o estudo fase III global Javelin Renal 101, apresentou resultados positivos e promissores. A pesquisa avaliou o medicamento Bavencio® (avelumabe) em combinação com Inlyta® (axitinibe) como terapia de primeira linha em pacientes com carcinoma de células renais (RCC) avançado. Esta combinação foi comparada com Sutent® (sunitinibe), que é hoje o fármaco considerado como tratamento padrão para a doença.

O objetivo principal é investigar a eficácia e segurança de Bavencio® em combinação com Inlyta® como uma opção à monoterapia atual em termos de sobrevida livre de progressão ou sobrevida global em pacientes com tumores PD-L1 + (PD-L1: ligante de morte programada 1). Os testes foram realizados em 886 pacientes com RCC avançado considerando todos os grupos de risco.

O Data Monitoring Committee (DMC) confirmou que a combinação de Bavencio® com Inlyta® resultou em uma melhora significativa na sobrevida livre de progressão em pacientes cujos tumores têm expressão de PD-L1 maior que 1% (PD-L1 +, objetivo primário), assim como na população geral independentemente da expressão de PD-L1 (objetivo secundário).

"Javelin Renal 101 é o primeiro estudo fase III positivo que combina um inibidor de checkpoint imune com um inibidor de tirosina quinase, e suporta o potencial de Bavencio® e Inlyta® como uma nova alternativa de tratamento para pacientes com RCC avançado" disse Chris Boshoff, MD, Ph.D., Vice-Presidente Sênior e Líder de Imuno-Oncologia, Early Development e Oncologia Translacional da Pfizer.

A aliança entre Merck e Pfizer pretende realizar uma submissão regulatória nos EUA com base nestes resultados, os quais também serão discutidos com autoridades globais de saúde. Em dezembro de 2017, o FDA (Food and Drug Administration) dos EUA, concedeu a designação de terapia inovadora para Bavencio® combinado com Inlyta® para pacientes com RCC avançado sem tratamento prévio. A combinação de Bavencio® em combinação com Inlyta® como terapia de primeira linha em pacientes com carcinoma de células renais (RCC) avançado não se encontra aprovada no Brasil pela Anvisa.

Apesar das terapias disponíveis, as perspectivas para os pacientes com RCC avançado permanecem irrisórias¹. Aproximadamente 20% a 30% dos pacientes são diagnosticados pela primeira vez no estágio metastático da doença². A taxa de sobrevida em cinco anos para pacientes com carcinoma de células renais metastático é de aproximadamente 12%¹.

"Estamos encorajados com esses dados que ilustram o impacto de BAVENCIO® em combinação com Inlyta® como um potencial tratamento de primeira linha para pacientes com RCC avançado, um câncer grave e potencialmente fatal", disse Luciano Rossetti, MD, Vice-Presidente Executivo, Líder Global de Pesquisa e Desenvolvimento de Biopharma da Merck.

A Merck é uma empresa líder em ciência e tecnologia em Saúde, Life Science e Performance Materials. Cerca de 53.000 funcionários trabalham para desenvolver tecnologias que melhoram e prolonguem a vida - de terapias com biofarmacêuticos para tratar câncer ou esclerose múltipla, sistemas de ponta para pesquisa e produção científica até cristais líquidos para smartphones e televisores LCD. Em 2017, a Merck obteve faturamento de € 15,3 bilhões em 66 países.

Fundada em 1668, a Merck é a mais antiga empresa farmacêutica e química do mundo. A família fundadora continua sendo a acionista majoritária do grupo de empresas de capital aberto. A Merck detém os direitos globais do nome e da marca da Merck em todo o mundo, exceto nos Estados Unidos e o Canadá, onde a empresa é conhecida como EMD Serono, MilliporeSigma e EMD Performance Materials. | www.merck.com.br e, redes sociais.

A aliança Merck-Pfizer — A Imuno-oncologia é uma prioridade para a Merck e a Pfizer. A aliança estratégica global entre a Merck e a Pfizer permite que as empresas se beneficiem de forças e capacidades de cada uma, bem como explorar ainda mais o potencial terapêutico de Bavencio® (avelumabe), um anticorpo anti-PD-L1 experimental inicialmente descoberto e desenvolvido pela Merck. A aliança para a imuno-oncologia desenvolverá e comercializará em conjunto o Bavencio® e avançará o anticorpo PD-1 da Pfizer. A aliança tem foco no desenvolvimento de estudos clínicos internacionais prioritários para investigar Bavencio®, como monoterapia, e também como regimes associados. A aliança tem seus esforços voltados a encontrar novas maneiras de tratar o câncer.

A Pfizer Inc. — Na Pfizer, aplicamos a ciência e nossos recursos globais para levar terapias às pessoas que ampliam e melhoram significativamente suas vidas. Nós nos esforçamos para definir o padrão de qualidade, segurança e valor na descoberta, desenvolvimento e fabricação de produtos de cuidados de saúde. Nosso portfólio global inclui medicamentos e vacinas, bem como muitos dos produtos de cuidados com o consumidor mais conhecidos do mundo. Todos os dias, os colegas da Pfizer trabalham nos mercados desenvolvidos e emergentes para promover o bem-estar, a prevenção, os tratamentos e as curas que desafiam as doenças mais temidas do nosso tempo. Consistente com nossa responsabilidade como uma das principais empresas biofarmacêuticas inovadoras do mundo colaboramos com provedores de assistência médica, governos e comunidades locais para apoiar e expandir o acesso a serviços de saúde confiáveis e acessíveis em todo o mundo. Por mais de 150 anos, trabalhamos para fazer a diferença para todos os que confiam em nós. | http://www.pfizer.com

O Programa de Desenvolvimento Clínico do Javelin — O programa de desenvolvimento clínico para Bavencio®, conhecido como Javelin, envolve pelo menos 30 programas clínicos, oito ensaios Fase III e mais de 8.600 pacientes avaliados em mais de 15 tipos diferentes de tumores. Além do RCC, os tipos de tumor incluem mama, junção gástro/gastresofágica, cabeça e pescoço, linfoma de Hodgkin, melanoma, mesotelioma, carcinoma de células de Merkel, câncer de pulmão não pequenas células, carcinoma de ovário e câncer de bexiga.

O carcinoma de células renais — O RCC é a forma mais comum de câncer renal, sendo responsável por cerca de 2% a 3% de todos os cânceres em adultos.3,4 O tipo mais comum de RCC é o carcinoma de células claras, responsável por aproximadamente 70% de todos os casos.3 Em 2012, houve aproximadamente 338.000 novos casos de RCC diagnosticados em todo o mundo, com uma estimativa de 63.340 casos esperados apenas nos EUA em 2018.3,5 A incidência varia substancialmente em todo o mundo, com taxas geralmente mais altas na América do Norte e na Europa Central/Oriental.5

O Bavencio® (avelumab) — Bavencio® é um anticorpo humano específico para uma proteína denominada PD-L1, ligante de morte programada 1. Bavencio® demonstrou, em modelos pré-clínicos, envolver tanto a função imunológica adaptativa quanto a inata. Ao bloquear a interação de PD-L1 com os receptores PD-1, Bavencio® mostrou liberar a supressão da resposta imune antitumoral mediada por células T em modelos pré-clínicos. 6-8 Bavencio® também demonstrou induzir a lise de células tumorais mediada por células natural killer (NK) através da citotoxicidade celular mediada por anticorpos (ADCC) in vitro. 8-10 Em novembro de 2014, a Merck e a Pfizer anunciaram uma aliança estratégica para co-desenvolver e comercializar a Bavencio®.

Indicações aprovadas— A Food and Drug Administration (FDA) concedeu aprovação acelerada para Bavencio® para o tratamento de adultos e pacientes pediátricos com 12 anos ou mais diagnosticados com carcinoma metastático de células de Merkel (CCMm), e também para pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático (UCm) que têm a progressão da doença durante ou após a quimioterapia contendo platina, ou progressão da doença dentro de 12 meses de tratamento neoadjuvante ou adjuvante com quimioterapia contendo platina. Estas indicações tiveram aprovação acelerada com base na taxa de resposta tumoral e duração da resposta. A aprovação contínua dessas indicações pode estar condicionada à verificação e descrição do benefício clínico em estudos confirmatórios.

Bavencio® também é aprovado pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para uso na União Europeia e pela Anvisa como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com CCMm.

Inlyta® (axitinib)— Inlyta é uma terapia oral que inibe tirosina quinases, incluindo os receptores do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) 1, 2 e 3. Esses receptores podem influenciar o crescimento tumoral, a angiogênese vascular e a progressão do câncer. Nos EUA, o Inlyta é aprovado para o tratamento de carcinoma de células renais avançado (RCC) após falha de uma terapia sistêmica prévia. Inlyta também é aprovado pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para uso na União Europeia em pacientes adultos com RCC avançado após falha de tratamento prévio com sunitinibe ou citocina.

Sutent® (sunitinib malate) — O sunitinibe é uma pequena molécula que inibe múltiplos receptores de tirosina quinase, alguns dos quais estão implicados no crescimento tumoral, angiogênese patológica e progressão metastática do câncer. SUTENT® está indicado nos EUA para: o tratamento de tumor estromal gastrointestinal (GIST) após progressão da doença ou intolerância ao mesilato de imatinibe; o tratamento de carcinoma de células renais avançado (RCC); o tratamento adjuvante de pacientes adultos com alto risco de RCC recorrente após nefrectomia; o tratamento de tumores neuroendócrinos pancreáticos progressivos bem diferenciados (PNET) em pacientes com doença localmente avançada ou metastática irressecável.