Anvisa aprova Amgevita™ (adalimumabe): o biossimilar da Amgen

Usado no tratamento de doenças inflamatórias. O Amgevita™ é o primeiro biossimilar para o adalimumabe aprovado no Brasil. A Amgen, farmacêutica focada em biotecnologia, está desenvolvendo dez medicamentos biossimilares entre pipeline e terapias já em fase aprovação, incluindo tratamentos para oncologia, hematologia e doenças inflamatórias crônicas.

São Paulo — A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acaba de aprovar o primeiro biossimilar do adalimumabe (Número de registro: 1.0244.0015). Com o nome comercial Amgevita™, o medicamento desenvolvido e produzido pela biofarmacêutica Amgen é indicado para o tratamento de algumas doenças inflamatórias em pacientes adultos incluindo artrite reumatoide, artrite psoriática, espondiloartrite axial, doença de Crohn, colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa, psoríase em placas, uveíte e hidradenite supurativa. O medicamento também é indicado para doenças pediátricas como artrite idiopática juvenil poliarticular, doença de Crohn, artrite relacionada com entesite e uveíte.

“A aprovação deste biossimilar é um grande marco para os pacientes brasileiros que sofrem de doenças inflamatórias crônicas e precisam de outras opções de tratamento. Esta conquista é uma demonstração do compromisso da Amgen em fornecer aos pacientes acesso à medicamentos biológicos de alta qualidade, proporcionando maior sustentabilidade ao sistema de saúde”, diz Mauro Loch, gerente -geral da Amgen Brasil.

A aprovação do Amgevita™ (adalimumabe) foi baseada em um dossiê clínico e técnico robusto que suporta a biossimilaridade do medicamento, em análises in vitro, farmacocinética e informações clínicas, incluindo resultados de estudos clínicos de fase três conduzidos com pacientes com psoríase moderada a severa e artrite reumatoide moderada a severa. Os estudos atingiram seus objetivos primários e não demonstraram diferenças clínicas significativas, incluindo dados de segurança e imunogecinidade, se comparados ao adalimumabe originador.

Com quase quatro décadas de expertise em medicamentos biológicos, a Amgen está aplicando todo este conhecimento para desenvolver, produzir e disponibilizar biossimilares de alta qualidade. A empresa tem um longo compromisso com inovação em biotecnologia para a saúde, com 13 terapias biológicas utilizadas no tratamento de pacientes e um pipeline robusto com dez medicamentos biossimilares nas áreas de oncologia, hematologia e doenças inflamatórias crônicas e outros dois em diferentes fases de aprovação pelo mundo.

O medicamento já foi aprovado pelo FDA (Food and Drug Administration) nos Estados Unidos em setembro de 2016, com o nome comercial Amjevitatm (adalimumab-atto), e pelo EMA (European Medicines Agency) em março de 2017.

Perfil — A Amgen Biossimilares está empenhada em utilizar a expertise da empresa no desenvolvimento e na fabricação de terapias inovadoras, expandindo o seu alcance para mais pacientes com doenças graves. Os biossimilares vão auxiliar a manter o nosso compromisso de conectar os pacientes a tratamentos complexos, alavancando nossa experiência de quase 4 décadas em biotecnologia para criar biossimilares de alta qualidade e fornecê-los a pacientes em todo o mundo.

Perfil — A Amgen está comprometida em liberar o potencial da biologia para pacientes que sofrem com doenças graves ao descobrir, desenvolver e produzir medicamentos inovadores. Esta abordagem começa ao utilizar ferramentas como genética humana avançada para desvendar as complexidades da doença e entender os fundamentos da biologia humana. A Amgen se concentra em áreas de necessidade médica não atendidas, potencializado a sua experiência na fabricação de produtos biológicos para buscar soluções que melhorem a saúde e a vida das pessoas. Fundada nos Estados Unidos em 1980, a Amgen tornou-se a maior empresa de biotecnologia no mundo, com milhões de pacientes atendidos e com um pipeline de medicamentos com potencial revolucionário em desenvolvimento. Este ano a empresa completa 10 anos no Brasil e está em constante expansão no país, oferecendo um portfólio robusto nas áreas de oncologia, hematologia, doenças ósseas, doenças cardiovasculares e nefrologia. | www.amgen.com.br