Anvisa aprova terceiro estudo clínico da EMS

Para avaliar eficácia de medicamento no combate ao novo coronavírus. Novo protocolo de pesquisa com o uso de hidroxicloroquina tem foco em pacientes com sintomas leves de Covid-19.

A EMS, maior laboratório farmacêutico no Brasil, 100% brasileiro, teve seu terceiro protocolo de pesquisa clínica sobre o uso da hidroxicloroquina no combate ao novo coronavírus aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Diferentemente dos outros dois estudos validados anteriormente e em andamento, este será voltado a pacientes com quadro leve da doença.

A pesquisa, que já havia recebido o aval da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), será coordenada pelo Hospital Oswaldo Cruz, dentro da Coalizão Covid-19 Brasil, formada pelos hospitais Israelita Albert Einstein, HCor, Sírio Libanês, Moinhos de Vento, Beneficência Portuguesa, Rede Brasileira de Pesquisa em Terapia Intensiva (Bricnet) e BCRI. Cerca de 100 hospitais, públicos e privados, e 1.300 pacientes voluntários em todo o país devem ser recrutados.

O ensaio pretende avaliar a eficácia e segurança da hidroxicloroquina em pacientes ambulatoriais com diagnóstico confirmado ou suspeito de Covid-19 e tem o intuito de prevenir a hospitalização e complicações respiratórias nesse grupo. A EMS está fornecendo todo o medicamento utilizado no estudo, além de doar R$ 200 mil aos projetos de pesquisa.

“Será um estudo clínico randomizado controlado, aberto, multicêntrico e nacional. Nosso objetivo, com essa terceira proposta, é verificar se a medicação atua no vírus ainda no princípio da infecção. Isso nos mostrará se, com a hidroxicloroquina, conseguiremos impedir que o quadro clínico do paciente piore, evitando internações, o que será também um grande benefício diante de um cenário que pode se instalar de colapso de sistema de saúde”, avalia Roberto Amazonas, diretor Médico-Científico da EMS.

As primeiras análises de dados poderão ser feitas quando o ensaio atingir 33% dos pacientes e a segunda, após 66% de adesão. A conclusão será divulgada em apresentações em congressos e submetida para publicação em periódicos científicos em todo o mundo.

Pesquisas em andamento — A EMS também está apoiando a realização de outros dois estudos clínicos que já estão sendo conduzidos pela Coalizão Covid-19 Brasil, envolvendo pacientes voluntários diagnosticados com Covid-19 e com pneumonia moderada ou grave. Esses trabalhos têm avaliado a eficácia e segurança do uso da hidroxicloroquina isolada ou em associação à azitromicina (antibiótico utilizado no tratamento de infecções respiratórias) no tratamento desses pacientes e contam com 40 a 60 centros de pesquisa clínica participantes em todo o Brasil.

Para esses projetos de pesquisa, aprovados por Conep e por Anvisa, a EMS está fornecendo os medicamentos hidroxicloroquina e azitromicina, além de também doar R$ 1,3 milhão. Neste caso, serão incluídos cerca de 1 mil pacientes, ao todo.

A EMS — Maior laboratório farmacêutico no Brasil, líder de mercado há 14 anos consecutivos, pertencente ao Grupo NC. Com mais de 55 anos de história e mais de cinco mil colaboradores, atua nos segmentos de prescrição médica, genéricos, medicamentos de marca, OTC e hospitalar, fabricando produtos para praticamente todas as áreas da Medicina. Tem presença no mercado norte-americano por meio da Brace Pharma, empresa com foco em inovação radical. A EMS também investe consistentemente em inovação incremental, em genéricos de alta complexidade e é uma das acionistas da Bionovis, de medicamentos biotecnológicos – considerados o futuro da indústria farmacêutica. A empresa possui unidades produtivas em Jaguariúna (SP); em Brasília (DF); em Hortolândia (SP), onde funcionam o complexo industrial, incluindo o Centro de Pesquisa & Desenvolvimento, um dos mais modernos da América Latina, e a unidade totalmente robotizada de embalagem de medicamentos sólidos; e conta também com a Novamed, localizada em Manaus (AM), uma das maiores e mais modernas fábricas de medicamentos sólidos do mundo. | www.ems.com.br.