Anvisa inicia revisão de dados para vacina de Oxford contra Covid-19

Etapa ainda não é pedido de registro, mas significa que a área técnica da Agência começou a avaliar o primeiro pacote de dados sobre a vacina.

A Anvisa recebeu a primeira ‘submissão contínua’ de uma vacina contra Covid-19, que está sendo desenvolvida pela empresa AstraZeneca em colaboração com a Universidade de Oxford.

O início da revisão pelo procedimento de ‘submissão contínua’ significa que a área técnica da Agência começou a avaliar o primeiro pacote de dados sobre a vacina, que se referem aos estudos não clínicos.

Isso não significa que já se possa chegar a uma conclusão sobre a qualidade, segurança e eficácia da vacina, pois muitos dados ainda precisam ser submetidos à análise.

Ainda não há um pedido oficial de registro da vacina, mas o procedimento vai permitir que a Agência seja mais ágil quando houver um pedido de autorização da vacina no Brasil.

A ‘submissão contínua’ é um novo procedimento implementado pela Anvisa e específico para as vacinas contra COVID-19, tendo o objetivo de conferir maior agilidade à análise regulatória dos dossiês de registro dessas vacinas.

Normalmente, todos os dados sobre a eficácia, segurança e qualidade de um medicamento e demais documentos necessários devem ser apresentados no início da avaliação em um pedido formal de registro. No caso da ‘submissão contínua’, a Anvisa irá analisar os dados à medida em que se tornam disponíveis.

Ensaios clínicos em grande escala envolvendo milhares de pessoas estão em andamento e Brasil participa de um desses estudos. Os resultados desses estudos fornecerão informações sobre a vacina na proteção de pessoas contra a Covid-19 e serão avaliados em ciclos posteriores de revisão.

A ‘submissão contínua’ continuará até que evidências suficientes estejam disponíveis para suportar um pedido formal de registro e após a avaliação pela empresa quanto à suficiência dos dados de qualidade, eficácia e segurança para o estabelecimento de uma relação de benefício-risco positiva e robusta, considerando a indicação terapêutica pleiteada e as discussões prévias com a Anvisa.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária Nacional reforça que continuará comprometida em disponibilizar, da forma mais rápida possível, o acesso a vacinas para uso no contexto de emergências em saúde pública.