Pfizer inicia pedido de registro para vacina de combate à Covid-19 na Anvisa

É o primeiro passo para que tratamento obtenha autorização da agência.

A farmacêutica Pfizer informou no dia 25 de novembro (quarta-feira), que deu início ao processo de pedido de registro junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) da vacina que desenvolve para o combate à Covid-19. É o primeiro passo para que o tratamento possa obter a autorização da agência e seja disponibilizado no país.

O anúncio foi feito pela companhia após reunião com técnicos da Anvisa realizada hoje. O requerimento será realizado na modalidade de “submissão continuada”, criado pela agência para vacinas específicas contra a Covid-19 com o objetivo de agilizar procedimentos de análise.

A vacina, denominada tecnicamente de BNT162b2, é desenvolvida pela Pfizer e pela empresa alemã BioNTech. Neste mês, as companhias anunciaram a conclusão dos testes e declararam que a vacina obteve 95% de eficácia no tratamento contra a doença causada pelo novo coronavírus.

Os dados sobre a vacina serão repassados em etapas. Entre eles os resultados dos exames da fase 3, quando foram avaliados pacientes tanto infectados quanto sem o novo coronavírus. Este foi iniciado no fim de julho e contou com a participação de 43,6 mil pessoas de 150 locais de países diversos, como Estados Unidos, África do Sul, Argentina e Brasil.

Aqui, foram incluídos no estudo 2,9 mil voluntários. O processo foi conduzido pelo Centro Paulista de Investigação Clínica, de São Paulo, e pelas Obras Assistenciais Irmã Dulce, em Salvador. Também serão entregues informações sobre amostras de 38 mil pessoas que participaram dos processos de análise sobre a eficácia e a segurança da vacina.

A Pfizer não detalhou em seu comunicado oficial se há previsão para o encaminhamento do conjunto das informações sobre o estudo e a oficialização do requerimento, condição para que a vacina comece a ser distribuída no país. A farmacêutica apenas informou que os resultados serão publicados em periódicos acadêmicos quanto o ensaio clínico for concluído.

—Esse é um importante passo para que o imunizante esteja disponível no Brasil. A Pfizer disponibilizará todos os dados necessários para avaliação e estará em total colaboração com a Anvisa para que esse processo transcorra da melhor maneira e o mais rapidamente possível — disse Márjori Dulcine, diretora médica da Pfizer Brasil em comunicado. | ABr