Fiocruz lança edital para construção do maior complexo industrial da América Latina

Ministro Eduardo Pazuello participou do lançamento na sede da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). A construção do complexo de vacinas e biofármacos, que já foi iniciada, ficará localizada no bairro de Santa Cruz, na Zona Oeste, Rio de Janeiro (RJ). Os investidores vão ter 120 dias para elaborarem as propostas.

O ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, participou, no dia 05 de fevereiro (sexta-feira), do lançamento do edital de licitação para construção da maior fábrica de vacinas e fármacos da América Latina e uma das mais modernas do mundo. O Complexo Industrial de Biotecnologia em Saúde (CIBS) do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos da Fundação (Bio-Manguinhos/Fiocruz), e poderá aumentar em quatro vezes a capacidade de produção de vacinas e biofármacos, para atender às demandas do Sistema Único de Saúde (SUS).

— O Ministério da Saúde tem orgulho, junto da sua Fundação, de lançar o maior complexo industrial da América Latina. Precisamos ser autossuficientes na produção do IFA, de vacinas e de insumos para combater o coronavírus e outros vírus. É um marco para o Brasil e para o SUS — disse Pazuello, em evento na sede da Fiocruz, no Rio de Janeiro. O ministro também citou que este projeto será parte da reconstrução de um legado deixado por Oswaldo Cruz há 120 anos. A construção, que já foi iniciada, ficará localizada no bairro de Santa Cruz, na Zona Oeste do Rio de Janeiro(RJ).

A presidente da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Nísia Trindade Lima, afirmou que o projeto é essencial para o desenvolvimento da ciência e fortalecimento do SUS.

— O complexo é um projeto que aponta para as necessidades que sentimos hoje, tão intensas por conta da pandemia. Mas, ao mirar para o futuro, ele está colocando o desenvolvimento nacional na área da saúde de forma exemplar — afirmou.

Além da incorporação de vacinas e biofármacos que tratam doenças crônicas, raras, autoimunes e oncológicas, o centro possibilitará dar respostas rápidas em situações de emergência sanitária, como a da atual pandemia da Covid-19.

A fábrica poderá, por exemplo, viabilizar a produção de novas vacinas, como a dupla viral (sarampo e rubéola), cujos estudos clínicos foram recém-concluídos por Bio-Manguinhos, e a meningocócica C, que se encontra em estágio avançado de estudos de fases II/III.

— O complexo industrial será um dos mais modernos do mundo, podendo aumentar em quatro vezes a capacidade de produção de vacinas.

— A nossa tradição não é de fugir dos desafios. Não é por menos que somos hoje o maior produtor de vacinas do Brasil e da América Latina. Esse projeto é grandioso. Dará garantia de sustentabilidade ao Programa Nacional de Imunizações (PNI)— disse o diretor de Biomanguinhos/Fiocruz, Maurício Zuma Medeiros.

Investimento e empregos — O investimento se dará dentro de uma modalidade considerada inovadora no âmbito do Governo Federal, chamada Built to Suit. O financiamento do CIBS será privado, pago na forma de aluguel e com reversão do patrimônio após o prazo de 15 anos. O investimento é da ordem de R$ 3,4 bilhões e prevê a geração de cinco mil empregos diretos na etapa de obras, além de 1,5 mil postos de trabalho para a operação.

Com o edital publicado, os investidores terão um prazo de 120 dias para apropriação e estudo do projeto para elaboração das propostas. Após a conclusão da licitação, a expectativa é a de que a construção comece no segundo semestre de 2021. O Complexo Industrial de Biotecnologia em Saúde ficará pronto em quatro anos.

Empreendimento sustentável — O terreno do CIBS abrange uma área de aproximadamente 580 mil m², localizado em Santa Cruz, Rio de Janeiro(RJ). A capacidade de produção está estimada em 120 milhões de frascos de vacinas e biofármacos por ano. Em doses, a fabricação poderá ser superior a 600 milhões anuais.

Sustentabilidade — O complexo será erguido com viés sustentável, com painéis de captação de energia solar, reservatórios para captação de água da chuva e aquisição de materiais com conteúdo reciclado. Na etapa inicial, já foram plantadas 30 mil árvores que formarão um cinturão verde de Mata Atlântica para preservar a biodiversidade local, entre outras iniciativas.

— A maior fábrica de vacinas será no #RJ. Além da autossuficiência em produção de vacinas o complexo colocará o estado do Rio em destaque no Brasil dando espaço para cientistas, pesquisadores e profissionais de biotecnologiaAlém da autossuficiência em produção de vacinas o complexo colocará o estado do Rio em destaque no Brasil dando espaço para cientistas, pesquisadores e profissionais de biotecnologia— afirmou o governador do Rio de Janeiro, Claudio Castro em seu twitter.

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) receberá, no dia 06 de fevereiro (sábado), o primeiro lote de Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) para a produção da vacina Covid-19 Fiocruz. O IFA saiu de Xangai, na China, no dia 05 (sexta-feira), às 7h35 (20h35 de quinta-feira (04), horário de Brasília), e tem previsão de chegada no dia 06 (sábado), às 17h50, no RIOgaleão — Aeroporto Internacional Tom Jobim.

O primeiro lote conterá cerca de 90 litros de IFA, armazenados a -55ºC, suficientes para a produção de 2,8 milhões de doses, do total de 15 milhões a serem recebidos ainda este mês. Em vez de uma remessa mensal de dois lotes, a Fiocruz receberá três lotes em fevereiro. A partir do recebimento desses insumos, a Fiocruz tem previsão de entregar ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde (MS), em março, 15 milhões de doses da vacina. A primeira entrega, com 1 milhão de doses, deverá ocorrer na semana de 15 a 19 de março.

Ainda que sejam necessários ajustes no início do cronograma de produção inicialmente pactuado, a Fiocruz vai escalonar sua produção ao longo dos primeiros meses para manter a meta de 100,4 milhões de doses até julho deste ano.

Em fevereiro e no início de março, o envaze contará com uma linha em operação, com capacidade para 700 mil doses por dia. Já no final de março, uma segunda linha entrará em operação, permitindo o envaze de até 1,3 milhão de doses diárias. Com isso, a Fiocruz vai praticamente dobrar as entregas em abril, quando passará de 15 milhões de doses para, aproximadamente, 27 milhões de doses.

Com o objetivo de reduzir o impacto inicial sobre o cronograma de entregas, a Fiocruz segue ainda com uma estratégia paralela para importação de mais vacinas prontas, em especial durante os primeiros meses de produção.

A decisão por dividir a remessa inicial em três lotes tem o objetivo de otimizar o início da produção industrial, garantindo a produção dos lotes necessários à validação do processo produtivo. O recebimento dos próximos lotes estão previstos para os dias 23 e 28 de fevereiro.

Até junho serão enviados 14 lotes de insumo para a produção de 100,4 milhões de doses. Após a liberação de exportação pelas autoridades chinesas da primeira remessa de IFA, os demais embarques de insumo já têm os trâmites alfandegários garantidos.

Em abril, a planta industrial do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) estará pronta para iniciar a incorporação tecnológica para a produção nacional do IFA. A previsão é de que a validação dos processos do IFA nacional esteja concluída em julho, para que então seja solicitada a inclusão do novo local de fabricação do insumo no registro da vacina. Com isto, a partir de agosto, a Fiocruz já começará a entregar vacinas 100% produzidas em Bio-Manguinhos/Fiocruz.

Passo a passo após a chegada do IFA — A partir do recebimento do IFA, as amostras do lote, enviadas com a carga, serão encaminhadas para controle de qualidade. Após a liberação dos resultados, no dia 10 de fevereiro (quarta-feira), será iniciado o descongelamento desse ingrediente, possibilitando assim a formulação do lote de pré-validação no dia 12 de fevereiro (sexta-feira), programado para garantir que o processo esteja totalmente adequado para a produção da vacina.

Uma das vantagens para a futura produção nacional do IFA é que a Fiocruz já incorporou a tecnologia para formulação da vacina a partir do IFA. Ou seja, não se trata de um insumo que será apenas envazado. Após a sua chegada, na etapa de formulação, o IFA passará por um processo de diluição, onde é acrescida uma solução para garantir a manutenção das propriedades da vacina e possibilitar a sua armazenagem de 2 a 8ºC, ou seja, na temperatura compatível com a da estrutura disponível nos postos de saúde. Os segredos industriais que garantem a sua formulação correta já foram compartilhados com a Fiocruz.

Em seguida ocorrerão as etapas de envase, recravação, revisão, rotulagem, embalagem e controle de qualidade do produto acabado, com previsão de liberação interna do primeiro lote de vacina no dia 18 de fevereiro (quinta-feira).

Finalizadas as etapas desse lote de pré-validação, Bio-Manguinhos/Fiocruz produzirá três lotes de validação, em atendimento às normas regulatórias vigentes. Esses lotes estarão liberados pelo Instituto no mês de março, sendo necessários o deferimento do registro pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a sua disponibilização ao Programa Nacional de Imunizações (PNI), assim como a análise pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz) para que seja distribuído à população.

Mais vacinas em negociação — Durante a coletiva à imprensa, o ministro Pazuello esclareceu que há ainda outras vacinas em negociações com o governo para ofertar à população. — Continuamos avançando com negociações em outros laboratórios como a Janssen, a Pfeizer, a Precisa, a Bharat Biotech indiana e a Suptnik da Rússia. Todas elas estão na prateleira de negociações — detalhou o ministro que adiantou que ainda neste mesmo dia à tarde, a pasta terá uma reunião com a Bharat Biotech indiana.