US FDA aprova medicamento Biogen Alzheimer, ações disparam

Se trata do  Aduhelm.

Os reguladores dos EUA aprovaram o aducanumabe da Biogen Inc (BIIB.O) no dia 07 de junho (segunda-feira), o medicamento é como o primeiro tratamento a atacar uma provável causa da doença de Alzheimer, disparando suas ações, apesar da controvérsia sobre se a evidência clínica prova que a droga funciona.

A Biogen disse que fixou o preço do medicamento, a ser vendido como Aduhelm, em US $ 56.000 por ano. Suas ações saltaram quase 52%, para US $ 434,52, quando as negociações foram retomadas após a aprovação. As ações da sócia Eisai Co (4523.T) negociadas nos Estados Unidos já subiam $ 33,50, ou 45%, para $ 107,75.

O aducanumabe visa remover depósitos pegajosos de uma proteína chamada beta amilóide do cérebro de pacientes em estágios iniciais de Alzheimer, a fim de evitar sua devastação, que inclui perda de memória e incapacidade de cuidar de si mesmo.

— Esta é uma boa notícia para os pacientes com doença de Alzheimer. Nunca tivemos uma terapia modificadora da doença aprovada — disse o Dr. Ronald Petersen, especialista em doença de Alzheimer na Mayo Clinic. No entanto, ele advertiu: — Isso não é uma cura. Espera-se que isso diminua a progressão da doença—.

— Acho que este é um grande dia — disse Peterson. —Mas não podemos prometer demais—.

Alzheimer é a sexta causa de morte nos Estados Unidos.

A Food and Drug Administration observou em seu site que os dados dos ensaios para o tratamento eram complicados no que diz respeito aos benefícios clínicos, mas acrescentou que "determinou que há evidências substanciais de que o Aduhelm reduz as placas de beta amilóide no cérebro e que a redução delas é razoavelmente provável que as placas prevejam benefícios importantes para os pacientes. "

O medicamento da Biogen foi aclamado por defensores dos pacientes e alguns neurologistas ansiosos por ter uma opção eficaz para pacientes com a doença letal. Outros médicos disseram que os resultados dos testes clínicos eram inconsistentes e que mais provas eram necessárias.

— Estou surpreso e desapontado — disse o Dr. Caleb Alexander, pesquisador de drogas da Johns Hopkins que estava no comitê consultivo do FDA que votou contra a aprovação do medicamento da Biogen.

— É difícil encontrar um cientista, mesmo um ligado ao fabricante, que acredite que a totalidade das evidências é convincente—.

'Ganha para todos' — As seguradoras de saúde dos Estados Unidos e o programa Medicare do governo dos Estados Unidos arcarão com a maior parte do custo do medicamento, cujo preço variará com base na dosagem e nos descontos.

O aducanumabe foi estudado em pacientes com doença inicial com teste positivo para um componente das placas cerebrais amilóides, mas a aprovação do FDA não indica que seja para um grupo específico de pacientes. Isso levanta a possibilidade de que a população tratável possa ser maior do que o previsto.

Ainda assim, a maioria das seguradoras provavelmente limitará sua cobertura do medicamento ao tipo de paciente que participou do estudo, disse Steve Miller, diretor clínico da seguradora de saúde Cigna Corp (CI.N) .

Ele estimou que 85% a 90% dos pacientes americanos elegíveis para o medicamento são cobertos pelo Medicare.

— Eu ficaria muito surpreso se algum pagador, incluindo o Medicare, o disponibilizasse para uma população mais ampla do que a população do estudo — disse Miller.

O FDA disse que a Biogen precisará conduzir um teste pós-aprovação para verificar o benefício clínico do Aduhelm, e que ele pode ser retirado do mercado se o medicamento não funcionar conforme o esperado.

— Acho que eles tomaram a decisão certa. Torna o medicamento disponível para os pacientes enquanto exige que a empresa faça mais pesquisas para provar seus benefícios. Acho que todos ganham — disse o Dr. Howard Fillit, diretor de ciências da a Alzheimer's Drug Discovery Foundation.

Alguns pacientes experimentaram um inchaço cerebral potencialmente perigoso. O FDA aconselhou que os pacientes que apresentarem o efeito colateral devam ser monitorados, mas não necessariamente retirados do medicamento.

A Biogen estimou que cerca de 1,5 milhão de americanos seriam elegíveis para o tratamento com aducanumabe, que é administrado por infusão mensal, levantando preocupações sobre os custos para o sistema de saúde.

O número de americanos que vivem com Alzheimer deve aumentar para cerca de 13 milhões em 2050, de mais de 6 milhões atualmente, de acordo com a Associação de Alzheimer.

— Achamos que a droga tem potencial para gerar (pelo menos) US $ 10 bilhões em vendas de pico e acreditamos que um lançamento bem-sucedido de aducanumabe tem o potencial de mudar completamente o perfil da empresa — disse o analista do Guggenheim Yatin Suneja.

O medicamento é visto como crítico para as perspectivas de crescimento da receita da Biogen, já que a concorrência prejudicou as vendas de seu principal medicamento para esclerose múltipla, o Tecfidera, bem como de seu outro fator de crescimento, o Spinraza, para atrofia muscular espinhal.

Analistas de Wall Street previram que uma aprovação do FDA para o medicamento da Biogen poderia revigorar um campo que foi abandonado por muitas grandes empresas farmacêuticas após uma longa série de fracassos. Os tratamentos atuais apenas tentam aliviar os sintomas.

As ações de empresas que desenvolvem tratamentos para Alzheimer também aumentaram, com AC Immune SA (ACIU.O) e Anavex Life Sciences (AVXL.O) subindo entre 14% e 17%, enquanto as ações da Eli Lilly and Co (LLY.N) e Axsome Therapeutics (AXSM.O) subiu mais de 5%. | Reuters.