Biomm tem aprovação da Anvisa para iniciar estudo com anticorpo monoclonal leronlimab

Em pacientes internados por Covid-19. O estudo será conduzido pela Academic Research Organization (ARO) do Einstein em colaboração com a empresa norte-americana CytoDyn. O medicamento será utilizado em tratamento de pacientes diagnosticados com Covid-19 que se encontram hospitalizados e com necessidade de oxigenação.

A Biomm, companhia pioneira em biomedicamentos no Brasil, anuncia que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o início da realização do estudo clínico duplo-cego randomizado com placebo de fase 3 do anticorpo monoclonal leronlimab no Brasil.

Os ensaios clínicos terão início após o processo de importação do medicamento e será conduzido pela Academic Research Organization (ARO) do Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE), em colaboração com a CytoDyn, empresa norte-americana responsável pelo desenvolvimento do medicamento, e a BIOMM, parceira exclusiva para a comercialização do leronlimab no Brasil.

O estudo será realizado em 35 centros de pesquisa brasileiros, com 612 pacientes com Covid-19 que se encontram hospitalizados e com necessidade de suporte para oxigenação, tendo como objetivo impedir que a doença evolua para um caso mais grave, com necessidade de ventilação mecânica invasiva.

— A realização de testes de fase 3 ajudam a esclarecer todas as informações necessárias para encontrarmos uma nova opção no tratamento da doença em pacientes hospitalizados, por isso os estudos foram desenhados com uma abrangência nacional — afirma Heraldo Marchezini, CEO da companhia.

O leronlimab age para prevenir uma resposta excessiva do sistema imunológico de pacientes infectados com o novo coronavírus, reduzindo a superprodução de citocinas inflamatórias, também conhecidas como “tempestade de citocinas”. Esta tempestade inflamatória que agrava a condição clínica significativamente e, muitas vezes, leva o paciente a óbito.

— Acreditamos que este estudo é um dos mais promissores na história da nossa empresa, pois geraremos informações importantes que nos providenciará a oportunidade perfeita de obtermos potencialmente a primeira aprovação de leronlimab nos países onde a solicitamos — diz Nader Pourhassan, presidente da CytoDyn.

A Biomm S/A — A Biomm tem a missão de desenvolver, produzir e comercializar biomedicamentos de competitividade global, com qualidade e acessibilidade. O foco da companhia está no desenvolvimento de medicamentos biológicos, acessíveis para tratamento de doenças crônicas no país. Com inovação em seu DNA, a companhia é pioneira no setor de medicamentos biotecnológicos no Brasil. Fundada em 2001, tem sede e fábrica em Nova Lima (MG). É listada na bolsa de valores (B3:BIOM3). |www.biomm.com

Academic Research Organization (ARO) — Criada em dezembro de 2017, a Academic Research Organization (ARO) integra a estrutura do Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa (IIEP), do Einstein. A divisão tem como funções planejar, coordenar e publicar estudos clínicos multicêntricos de alto impacto nacional e internacional. Primeira e única organização do gênero no Brasil, a ARO é a mais importante e maior referência nacional na área. A excelência do trabalho garante a publicação de várias pesquisas em periódicos científicos indexados de alto impacto, como The New England Journal of Medicine, Lancet e JAMA, e contribui para a constante atualização e difusão do conhecimento entre os profissionais de saúde do País. A ARO Einstein possui um grupo qualificado de profissionais, o que permite a realização de todas as atividades relacionadas à liderança de um estudo clínico multicêntrico. Estas atividades incluem: concepção e liderança acadêmica do estudo, aprovações éticas e regulatórias, gerenciamento e monitoria de centros, gerenciamento de dados, análises estatísticas, farmacovigilância, validação de desfechos clínicos e publicações científicas.

CytoDyn is a late-stage biotechnology company developing innovative treatments for multiple therapeutic indications using leronlimab, a novel humanized monoclonal antibody targeting the CCR5 receptor. CCR5 plays a critical role in the ability of HIV to enter and infect healthy T-cells and appears to be implicated in tumor metastasis and immune-mediated illnesses, such as NASH.

A CytoDyn é uma empresa de biotecnologia que desenvolve tratamentos inovadores para múltiplas indicações terapêuticas usando leronlimab, um novo anticorpo monoclonal humanizado direcionado ao receptor CCR5. O CCR5 desempenha um papel crítico na capacidade do HIV de entrar e infectar células T saudáveis e parece estar implicado em metástases tumorais e doenças imunomediadas, como a hepatite não alcoólica. | www.cytodyn.com.