Anvisa lançará série de manuais sobre processos de registros

São Paulo - Depois do "Manual para Regularização de Equipamentos Médicos", a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) lançará mais dois manuais para regularização de produtos de diagnóstico e de materiais destinados à área da saúde. A publicação, voltada aos fabricantes de materiais, será divida em três volumes: ortopedia, odontologia e materiais em geral. A Anvisa espera publicar as edições ainda este ano.

Os manuais irão auxiliar as empresas na elaboração dos pedidos de registro para a comercialização dos artigos. Hoje, a entrega de processos incompletos tem provocado atrasos na liberação dos registros em até seis meses, quando deveria ocorrer em 90 dias.

A criação dos manuais atende a uma reivindicação da Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratórios (ABIMO) e da Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial (ABDI). As entidades solicitaram uma literatura de apoio que facilitasse a interpretação das exigências estabelecidas pela Anvisa. "Nossa parceria busca fortalecer e fomentar o crescimento do setor", disse o gerente de Projetos da ABDI, Claudionel Campos Leite.

O "Manual para Regularização de Equipamentos Médicos", o primeiro da série, foi lançado no dia 19 de maio durante o "Seminário de Capacitação em Processos de Registro de Produtos para Saúde", em São Paulo. Na ocasião, cerca de 180 empresas do setor discutiram e tiraram dúvidas a respeito do conteúdo da publicação.

Seguindo o mesmo formato do seminário de capacitação, a ABIMO e a ABDI pretendem organizar também encontros para a apresentação dos novos manuais. A Anvisa aprovou a proposta das instituições. "O seminário ultrapassou nossas expectativas e demonstrou o grande interesse das empresas em criar seu próprio setor regulatório ao invés de terceirizar o serviço", avaliou o gerente de Tecnologia em Equipamentos da Anvisa, Márcio Luiz Varani.

O registro de um produto custa aproximadamente R$ 8 mil e de uma família de produtos R$ 12mil. O custo oscila de acordo com o porte da empresa que solicita o documento.

Registro é o número presente na embalagem de todos os produtos industrializados e corresponde a uma seqüência numérica composta por 11 dígitos. No Brasil nenhum artigo de interesse à saúde, seja nacional ou importado, pode ser produzido, exposto à venda ou entregue ao consumo no mercado antes de obter registro no Ministério da Saúde. | Fonte: Lei nº 6360/76 (art. 12) e Anvisa