Anvisa autoriza fábrica argentina a produzir insumo para vacina

Ativo biológico é produzido pela AstraZeneca. Em 1º de janeiro de 2021, a Anvisa passou a ser o 54º membro do PIC/S (Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica , —do inglês, Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme.

Uma nova fábrica para produzir o insumo farmacêutico ativo biológico (Ifab) da vacina contra a Covid-19, desenvolvido pela AstraZeneca, recebeu a Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Segundo informou a agência brasileira no dia 10 de novembro (quarta-feira), a certificação, publicada em resolução no dia 09 (quarta-feira), foi dada à planta da mAbxience, da Argentina.

— As boas práticas de fabricação da linha de produção foram avaliadas por meio dos mecanismos de reliance estabelecidos pela Diretoria Colegiada para a certificação durante a pandemia. A empresa apresentou o relatório de inspeção integral emitido pela ANMAT, agência reguladora argentina e membro do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S, do inglês, Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), o que permitiu à Agência avaliar as condições fabris da planta sem a necessidade de inspeção presencial — informou a Anvisa em nota.

A expectativa é que a fábrica argentina aumente o leque de opções para o fornecimento do insumo para a vacina após a inclusão desse novo local de fabricação no registro do produto.

Histórico — Em 1º de janeiro de 2021, a Anvisa passou a ser o 54º membro do PIC/S, e a contar com o reconhecimento internacional da excelência das inspeções em boas práticas de fabricação de medicamentos e insumos farmacêuticos de uso humano. | ABr