Fiocruz entrega 550 mil doses de vacina 100% brasileira

Profissionais trabalhando na produção da vacina com transferência de tecnologia pela AstraZeneca/Universidade de Oxford. O ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, classificou a data como “marcante” para o Brasil por representar a liberdade da dependência externa. Uma aposta do governo federal em um acordo internacional que deu certo.

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), por meio do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), disponibiliza para o Ministério da Saúde (MS) as primeiras doses da vacina Covid-19 (recombinante) produzidas com o Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) nacional. O primeiro lote de vacinas nacionais foi liberado pelo controle de qualidade interno de Bio-Manguinhos/Fiocruz no dia 14 de fevereiro (segunda-feira).

—A liberação das primeiras vacinas Covid-19 100% nacionais, agora disponíveis para o Ministério da Saúde, é um marco da autossuficiência brasileira e do fortalecimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde [Ceis]. Termos realizado uma transferência tecnológica desse porte em tão pouco tempo para atender a uma emergência sanitária só reafirma o papel estratégico de instituições públicas como a Fiocruz para o desenvolvimento do país e garantia de acesso com equidade a um bem público — destaca a presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima.

O envio das primeiras doses foi marcado por um ato simbólico na porta do Ministério a Saúde. O ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, classificou a data como “marcante” para o Brasil por representar a liberdade da dependência externa.

—É um grande salto para o nosso país. Isso representa uma grande aposta no fortalecimento do complexo industrial da saúde, que é indissociável, para um país que há 30 anos apostou em construir o maior sistema de acesso universal e gratuito do mundo —disse Queiroga.

A presidente da Fiocruz, Nísia Trindade, chamou o episódio de um “marco da autossuficiência brasileira”, que evidencia a atuação do Estado brasileiro e do Sistema Único de Saúde no combate à pandemia.

— Termos realizado uma transferência tecnológica desse porte em tão pouco tempo para atender a uma emergência sanitária só reafirma o papel estratégico de instituições públicas como a Fiocruz para o desenvolvimento do país e garantia de acesso com equidade a um bem público — afirmou Trindade.

As pouco mais de 550 mil doses disponibilizadas já compõem as entregas da Fiocruz contratadas pelo Ministério da Saúde para 2022. Ao todo, o Ministério da Saúde contratou 105 milhões de doses da vacina da instituição para este ano, sendo 45 milhões de doses da vacina nacional. Os imunizantes serão entregues conforme cronograma pactuado e demanda estabelecida pela pasta. A Fundação já produziu um quantitativo de IFA nacional equivalente a cerca de 25 milhões de doses de vacina, das quais envasou 2,6 milhões de doses, incluindo as 550 mil já disponíveis. As demais (cerca de dois milhões) estão em diferentes etapas para liberação.

—Com a entrega das primeiras doses da vacina totalmente nacionalizada, estamos encerrando um ciclo onde internalizamos toda a tecnologia da vacina e estabelecemos a produção em larga escala em Bio-Manguinhos. Nossa planta industrial está preparada, com capacidade extra, podendo operar e entregar conforme demanda, considerando os tempos de produção e controle de qualidade — explica o diretor de Bio-Manguinhos/Fiocruz, Mauricio Zuma.

A produção 100% nacional traz ainda benefícios econômicos, contribuindo para a balança comercial em saúde, ao reduzir a necessidade de importações, e trazendo garantia de oferta do imunizante pelo PNI à população, quaisquer que sejam os esquemas vacinais que venham a ser adotados pelo programa do Ministério da Saúde no futuro. Ao mesmo tempo, trata-se de uma das vacinas de mais baixo custo, com o valor de U$ 5,27 por dose, o que contribui para a sustentabilidade econômica do Sistema Único de Saúde (SUS).

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) disponibilizou as primeiras doses da vacina contra a covid-19 da marca Oxford/AstraZeneca totalmente produzidas no Brasil. Com isso, a fabricação do imunizante não dependerá mais de insumos de outros países.

A Fiocruz entregou um lote de 550 mil doses ao Ministério da Saúde. A entrega faz parte do contrato celebrado entre as instituições e que prevê a disponibilização de 105 milhões de doses. Deste total, 45 milhões devem ser 100% fabricadas no Brasil.

IFA nacional na produção da vacina — Em 1º de junho de 2021, Bio-Manguinhos/Fiocruz e AstraZeneca assinaram o contrato de transferência de tecnologia da vacina. Um dia após a assinatura, em 02 de junho, o Instituto recebeu em suas instalações dois bancos, um de células e outro de vírus, para a produção do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) nacional da vacina Covid-19. Considerados o coração da tecnologia para a produção da vacina, os bancos de células e de vírus começaram a ser utilizados na produção do IFA nacional em julho — após treinamento das equipes de Bio-Manguinhos. Desde então, o IFA produzido em Bio-Manguinhos/Fiocruz passou por diversos processos de validação e controle de qualidade, inclusive no exterior, e toda a documentação técnica foi elaborada e submetida em fins de novembro ao órgão regulatório brasileiro.

Entre a assinatura da Encomenda Tecnológica firmada com a AstraZeneca oram apenas dez meses, — em 08 de setembro de 2020, e a incorporação total dos equipamentos, processos e atividades que permitiram o início da produção por Bio-Manguinhos/Fiocruz ainda em julho de 2021.

Transferência tecnológica — O processo de produção da vacina 100% no Brasil fez parte do acordo de transferência de tecnologia entre a Fiocruz e o consórcio Oxford/AstraZeneca. O acordo teve início no ano passado quando a fundação ficou responsável pela finalização e pelo envase da vacina, mas ainda com o Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) oriundo da China.

Com a transferência de tecnologia, a Fiocruz obteve o conhecimento para começar a fabricação do IFA em solo nacional. O desenvolvimento teve início no ano passado. Foi preciso ainda obter autorizações juntamente à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).