Pesquisa com VIDAZAR para pacientes de alto risco

A Celgene Corporation (Nasdaq:CELG) anunciou no dia 3 de junho (terça-feira), os resultados atualizados de um ensaio clínico internacional em Fase III, avaliando o VIDAZA em pacientes com síndrome mielodisplásica (SMD). Esses dados mostraram que o VIDAZA pode oferecer benefícios de sobrevivência prolongada em comparação com aqueles que foram tratados com terapia convencional (CCR, pelas siglas em inglês). Os dados foram apresentados no 44a Congresso Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO, pelas siglas em inglês) em Chicago, Illinois.

No ensaio, o índice de sobrevivência de dos anos para pacientes tratados com VIDAZA foi quase duas vezes maior com 50,8%, em comparação com 26,2% para aqueles tratados com terapia convencional.

Esta sobrevivência melhorada se estendeu em todos os subgrupos de pacientes. A sobrevivência média em pacientes tratados com VIDAZA no ensaio foi de 24,4 meses em comparação com os 15 meses para aqueles tratados com terapia convencional, apresentando um benefício de sobrevivência de 9,4 meses.

Os resultados atualizados apresentados na ASCO informaram que o impacto de sobrevivência foi realmente impressionante em pacientes com anomalia de eliminação do cromossomo 7q, considerado um subgrupo de pacientes com prognósticos pobres.

Também se demonstrou que o benefício de sobrevivência de VIDAZA não é atribuível exclusivamente àqueles pacientes que experimentaram reações completas.

"Os resultados do ensaio AZA-001 são os primeiros em demonstrar que a realização de CR não é o objetivo final para prolongar a sobrevivência em pacientes de alto risco com SMD", disse Alan F. List, Diretor do Serviço de Doenças Hematológicas Malignas do Centro Oncológico Moffit. "Azacitidina é um agente modificador da doença que prolonga a sobrevivência por efeitos que se distinguem por sua ação citotóxica ou anti-leucemia."

No ensaio, os eventos adversos mais comuns em pacientes que receberam VIDAZA foram a trombocitopenia (69,7%), a neutropenia (65,7%) e a anemia (51,4%).

O crescente volume de dados, incluindo este recente ensaio, continua fornecendo a base para o progresso clínico, incluindo a revisão contínua de VIDAZA por parte da EMEA

Perfil do VIDAZA(R) - Em maio de 2004, VIDAZA se tornou a primeira droga aprovada pelo FDA para o tratamento de pacientes com Síndrome Mielodisplásica (SMD). O FDA aprovou o VIDAZA, o primeiro medicamento de uma nova classe de drogas chamadas agentes demetilantes, para o tratamento de todos os subtipos de SMD, incluindo os pacientes de alto e baixo risco. Estes subtipos incluem: anemia refratária (RA) ou anemia refratária com siderolastos (RARS), si estiver acompanhada de neutropenia ou trombocitopenia ou que requera transfusão; anemia refratária com excesso de blastos (RAEB), anemia refratária com excesso de blastos em transformação (RAEB-T) e leucemia mielomonocítica crônica (CMMoL).

Considera-se que o VIDAZA causa efeitos antineoplásicos provocando hipometilação do ADN e citotoxicidade direta em células hematopoéticas anormais na medula óssea. A concentração de VIDAZA requerida para uma máxima inibição de metilação de ADN in vitro não provoca supressões importantes de síntese do ADN. A hipometilação pode restaurar a função normal para genes que são fundamentais para diferenciação e proliferação.

Os efeitos citotóxicos de VIDAZA causam a morte de células divisórias, incluindo as células cancerígenas que já não respondem ao crescimento normal de mecanismos de controle. As células não proliferadas são relativamente insensitivas ao VIDAZA. VIDAZA foi aprovado pela IV administração em janeiro de 2007.

Sobre Síndromes Mielodisplásicas - As síndromes mielodisplásicas (SMD) constituem um grupo de doenças hematológicas que afetam aproximadamente 300.000 pessoas no mundo inteiro. As síndromes mielodisplásicas ocorrem quando as células sanguíneas permanecem em estado imaturo ou "blastos" dentro da medula óssea e nunca se desenvolvem como células maduras capazes de realizar suas funções necessárias. Eventualmente, a medula óssea pode se encher de células blásticas anulando o desenvolvimento de células normais.

Segundo a Sociedade Americana do Câncer, diagnostica-se entre 10.000 e 20.000 novos casos de SMD cada ano nos Estados Unidos, com índices médios de sobrevivência que vão aproximadamente dos seis meses até os seis anos para as diferentes classificações de SMD. Os pacientes com SMD sofrem de anemia e da fadiga e necessitam de transfusões freqüentes de sangue que podem levar a uma acumulação tóxica de sobrecarga de ferro, e os pacientes eventualmente sucumbem à doença, ressaltando assim a necessidade fundamental de novas terapias que atingem a causa da condição no lugar de tratar simplesmente os sintomas.

Perfil da Celgene - A Celgene Corporation, com sede em Summit, Nova Jersey, é uma empresa biofarmacêutica global e integrada, empenhada basicamente na descoberta, desenvolvimento e comercialização de terapias inovadoras para tratamento do câncer e de doenças inflamatórias através da regulação de proteínas e de genes. || www.celgene.com.| Por: AE