FenaSaúde assina manifesto conjunto em defesa das agências reguladoras

Entidades registram manifesto diante de Medida Provisória que busca instituir conselhos em ministérios.

A Federação Nacional de Saúde Suplementar (FenaSaúde), representante de operadoras de planos de saúde do país, assinou um Manifesto conjunto de entidades do setor de saúde que critica a Medida Provisória nº 1.154/2023. Na avaliação do grupo de entidades, a medida desencadeará enorme desestabilização do mercado de saúde no país e colocará em risco a população brasileira.

No âmbito da saúde suplementar, a FenaSaúde alerta que a MP tem como principal consequência o desmonte do arcabouço regulatório brasileiro. —Isso acarretará elevada insegurança jurídica para o setor de saúde e, consequentemente, prejudica a previsibilidade de ações e investimentos e a ampliação do acesso à saúde de qualidade no país—.

O documento registra o fato de a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) ser: —a responsável pela regulação de um setor que hoje atende 50,5 milhões de beneficiários em planos médico-hospitalares — com crescimento de mais de 63% em 20 anos — e 30 milhões em planos exclusivamente odontológicos, além de empregar mais de quatro milhões de pessoas. São a segurança e a estabilidade regulatórias que possibilitam a atuação de cerca de 700 operadoras de planos de saúde e o acesso dos consumidores a uma ampla rede de serviços privados de saúde—.

Confira a seguir a íntegra do Manifesto e a lista das entidades que assinam o documento: Manifesto em defesa das agências reguladoras

0As entidades abaixo consignadas manifestam-se contrárias à Emenda nº 54 apresentada perante a Medida Provisória, pelas seguintes razões:

. A proposta da emenda de transferir a competência normativa das Agências Reguladoras Federais para Conselhos externos fere a ordem jurídica constitucional e legal , que consagra a independência administrativa, a estabilidade de dirigentes, a autonomia financeira, e, consequentemente, a independência decisória e política dessas autarquias.

. Referidas agências são compostas por especialistas no assunto a ser regulado. Suas decisões, dotadas de caráter técnico, encontram lastro em estudos de avaliação de impacto regulatório, o que permite um melhor atendimento do princípio constitucional da eficiência administrativa. Seus diretores devem, inclusive, possuir notório conhecimento no campo de sua especialidade e comprovada experiência profissional.

. A legislação vigente já prevê mecanismos de controle e participação social, tais como tomada de subsídios e consultas públicas, que garantem a legitimidade das decisões das agências reguladoras.

. Para o setor de saúde, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária(Anvisa) e a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS)— são responsáveis por todo arcabouço técnico-regulatório, que garante a segurança e a eficácia dos produtos e serviços disponibilizados para população brasileira. Suas decisões são tomadas com base em evidências, à revelia de pressões externas, o que aumenta sua credibilidade e sua confiança perante a sociedade, em defesa da saúde, a exemplo do vivenciado na pandemia de Covid-19.

. Ainda em relação à Anvisa, sua atuação é reconhecida em patamares internacionais de excelência, o que lhe conferiu a posição de membro regulador do International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH4 , em 2016, e de membro fundador do Fórum Internacional de Reguladores de Produtos para a Saúde – IMDRF5 , desde 2012. A Anvisa mantém, ainda, acordos de cooperação mútua com as principais agências reguladoras mundiais na área da saúde, a exemplo do FDA – Food and Drug Administration dos Estados Unidos da América – e da European Commission – Directorate-General for Health and Food Safety. Esse reconhecimento fortalece a soberania nacional e facilita a inserção de nossos produtos no mercado mundial. Ademais, a maior harmonização dos requisitos técnicos brasileiros com as melhores práticas internacionais possibilita maior celeridade na análise dos pedidos de registro e amplia o acesso da população brasileira, inclusive, às tecnologias mais avançadas disponíveis no mundo.

. No caso específico da saúde suplementar, a ANS é responsável pela regulação de um setor que hoje atende 50,5 milhões de beneficiários em planos médico-hospitalares – com crescimento de mais de 63% em 20 anos – e 30 milhões em planos exclusivamente odontológicos, além de empregar mais de 4 milhões de pessoas. São a segurança e a estabilidade regulatórias que possibilitam a atuação de cerca de 700 operadoras de planos de saúde e o acesso dos consumidores a uma ampla rede de serviços privados de saúde.

. O desmonte do arcabouço regulatório brasileiro – consequência possível da aprovação da emenda em questão – acarreta elevada insegurança jurídica para o setor de saúde e prejudica a previsibilidade de ações e investimentos no país. Enfraquecer a autonomia da Anvisa e da ANS é desconsiderar todo um conjunto de esforços já efetuados pelo Estado brasileiro para garantir um controle sanitário eficiente e um mercado sustentável, com resultados comprovados e coerentes com as nossas necessidades.

Nesse sentido, a Emenda nº 54, se aprovada e incorporada a eventual Projeto de Lei de Conversão, desencadeará enorme desestabilização do mercado de saúde no país e colocará em risco a população brasileira. A transferência da competência regulatória da Anvisa para um Conselho representará um retrocesso nas políticas de regulação e controle sanitário, razão pela qual as entidades que subscrevem esta nota manifestam-se pela rejeição da referida emenda.

1 A MPV nº 1.154, de 1º de janeiro de 2023, dispõe sobre a organização básica dos órgãos da Presidência da República.

2 Art. 3º da Lei nº 13.848, de 25 de junho de 2019.

3 Art. 5º da Lei nº 9.986, de 18 de julho de 2000.

4 O ICH é fórum internacional que reúne autoridades reguladoras e associações de indústrias farmacêuticas de diversos países para discutir técnica e cientificamente o registro de medicamentos e hoje é o mais influente fórum de convergência regulatória na área de medicamentos. Além do Brasil, fazem parte do ICH as autoridades sanitárias dos Estados Unidos, Japão, Canadá, Suíça, Singapura, Coreia, China e União Europeia.

5 O fórum internacional do IMDRF foi criado para acelerar a convergência regulatória internacional de dispositivos médicos e promover um modelo regulatório eficiente e eficaz que aumente o acesso e possa responder com agilidade aos desafios emergentes enquanto protege e maximiza a saúde e a segurança pública.

. Entidades que subscrevem o Manifesto: Abifina - Associação Brasileira das Indústrias de Química Fina | Abifisa - Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde | ABIIS - Aliança Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde | Abimed - Associação Brasileira da Indústria de Tecnologia para Saúde | ABIMO - Associação Brasileira da Indústria de Dispositivos Médicos | Abiquifi - Associação Brasileira da Indústria de Insumos Farmacêuticos | Abracro - Associação Brasileira das Organizações Representativas de Pesquisa Clínica | Abraidi - Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde | Abramed - Associação Brasileira de Medicina Diagnóstica | Abramge – Associação Brasileira de Planos de Saúde | Alanac - Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais | ANAHP - Associação Nacional de Hospitais Privados | CBDL - Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial | CBEXs - Colégio Brasileiro de Executivos da Saúde | CMB - Confederação das Santas Casas e Hospitais Filantrópicos | CNSaúde - Confederação Nacional de Saúde | CRF-SP - Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo | FenaSaúde – Federação Nacional de Saúde Suplementar | Grupo FarmaBrasil | Instituto Coalizão Saúde | Interfarma - Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa | PróGenéricos - Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos | Sinaemo - Sindicato da Indústria de Artigos e Equipamentos Odontológicos, Médicos e Hospitalares do Estado de São Paulo | SindHosp - Sindicato dos Hospitais, Clínicas e Laboratórios do estado de São Paulo | Sindicis - Sindicato das Empresas do Complexo Industrial da Saúde no Estado Do Rio Grande Do Sul | Sindifargo - Sindicato das Indústrias Farmacêuticas no Estado de Goiás | Sindusfarma - Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos | Sinfar-RJ - Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos do Estado do Rio de Janeiro | Unimed | Unimed Fesp.