IV Fórum Brasileiro de AIDS apresentará importantes estudos sobre inovadora classe de medicamentos para o tratamento da doença

Dados que demonstram a eficácia de ISENTRESS (raltegravir), mais nova esperança para o tratamento de pacientes com HIV/AIDS, serão apresentados em um dos mais importantes eventos da área.

São Paulo – Entre os dias 18 e 20 de junho acontecerão o IV Fórum Brasileiro de AIDS e o II Fórum Brasileiro de Hepatites Virais, na cidade de Santos (São Paulo). Durante o evento serão apresentados os resultados de dois estudos em fase III do medicamento anti-retroviral ISENTRESS (raltegravir), da Merck Sharp & Dohme, que foi licenciado pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) em janeiro deste ano.

Indicado para uso via oral, o medicamento inaugura uma nova classe de agentes anti-retrovirais (denominada inibidores de integrase) que impedem a inserção do DNA viral do HIV no DNA humano. Ou seja, trata-se de um novo mecanismo, que inibe a capacidade do vírus HIV de se replicar e infectar novas células. Existem medicamentos em uso que inibem outras duas enzimas – protease e transcriptase reversa – mas ainda não existem medicamentos aprovados que inibam a integrase.

Durante o IV Fórum Brasileiro de AIDS serão apresentados os “Estudos de raltegravir Benchmrk 1 e 2: eficácia e segurança”. Foram analisados, durante a realização destes dois estudos, um total de 699 pacientes. Os resultados do Benchmrk 1 e 2 são extremamente favoráveis à terapia com raltegravir, principalmente, considerando que o controle da doença nunca foi atingido com as terapias disponíveis em uma população de pacientes já infectados pelo HIV. Em sua maioria, os pacientes analisados já não respondiam mais a nenhum outro tratamento ou apresentavam vírus HIV resistentes a pelo menos um medicamento de cada uma das três classes disponíveis por via oral.

"Os resultados de eficácia e o perfil de tolerabilidade observados até o momento com raltegravir, em combinação com o coquetel anti-AIDS, nesta amostra de pacientes com resistência a diversas drogas, são animadores", afirma o dr. Valdez Madruga, Infectologista do Centro de Referência e Treinamento (CRT) DST/AIDS, Responsável pela pesquisa de novos medicamentos do CRT, Médico formado pela Universidade Federal da Paraíba e Mestre em Infectologia pela Escola Paulista de Medicina (Unifesp).

Atualmente, os pacientes portadores do vírus HIV utilizam um tratamento chamado de OBT (Optimized Background Therapy ou Terapia Otimizada de Base), uma combinação de algumas drogas, que é conhecido no Brasil como coquetel anti-AIDS. Muitos pacientes que utilizam o coquetel há vários anos acabam criando resistência a algum ou a vários dos medicamentos que o compõem. Por este motivo, novas drogas, como o raltegravir, são essenciais para que os pacientes consigam continuar combatendo a doença.

Após 48 semanas, no Benchmrk-1 - 74% dos pacientes que receberam raltegravir mais OBT conseguiram reduzir a carga viral para menos de 400 cópias/mL, em comparação com aproximadamente 36% dos pacientes que receberam placebo mais OBT. 65% dos pacientes que receberam raltegravir mais OBT atingiram reduçõesda carga viral para menos de 50 cópias/mL, em comparação com 31% dos pacientes que receberam placebo mais OBT . Os pacientes que receberam raltegravir mais OBT aumentaram o número de células CD4 (células do sistema imunológico que são destruídas pelo vírus HIV) em 120 células/mm3, enquanto nos pacientes que receberam placebo mais OBT este aumento foi de 49 células/mm3.

Após 48 semanas, no Benchmrk-2 - 71% dos pacientes que receberam raltegravir mais OBT conseguiram reduzir a carga viral para menos de 400 cópias/mL, em comparação com aproximadamente 38% dos pacientes que receberam placebo mais OBT. 60% dos pacientes que receberam raltegravir mais OBT atingiram reduçõesda carga viral para menos de 50 cópias/mL, em comparação com 34% dos pacientes que receberam placebo mais OBT . Os pacientes que receberam raltegravir mais OBT aumentaram o número de células CD4 (células do sistema imunológico que são destruídas pelo vírus HIV) em 98 células/mm3, enquanto nos pacientes que receberam placebo mais OBT este aumento foi de 40 células/mm3.

Além dos resultados de eficácia, ambos os estudos mostraram, ainda, que raltegravir foi bem tolerado, com baixa incidência de efeitos colaterais. Os mais comuns (relatados por pelo menos 2% dos pacientes e relacionados ao tratamento como um todo) foram: náuseas, vômitos, dor abdominal, diarréia, flatulência, empachamento, obstipação, fadiga, tontura, cefaléia, dor articular, dor no local da injeção (dos pacientes que estavam em tratamento com enfuvirtida) e prurido. As taxas de eventos adversos graves também foram baixas: no Benchmrk-1 foram de 3% no grupo raltegravir e 0,8% no grupo placebo, ao passo que no Benchmrk-2 foram de 1,7 % no grupo raltegravir e 5% no grupo placebo.

Apenas uma pequena proporção de efeitos adversos levou à descontinuação do tratamento: no Benchmrk-1, essa taxa foi de 1,7% dos pacientes no grupo que recebia raltegravir mais OBT em comparação com 3,4% dos pacientes que recebiam placebo mais OBT; no Benchmrk-2, foi de 3% dos pacientes no grupo que recebia raltegravir mais OBT em comparação com 2,5% dos pacientes que recebiam placebo mais OBT.

Os dados demonstram atividade anti-retroviral significativamente superior de raltegravir combinado com o coquetel anti-AIDS, quando comparado ao uso de placebo com o mesmo coquetel. Estes dados foram coletados para a análise primária de 48 semanas, de um protocolo com duração total de 156 semanas, ainda em andamento.

Prevalência de HIV/AIDS - Apesar da disponibilidade de medicamentos para tratar HIV/AIDS, a epidemia continua. Estima-se que 40 milhões de pessoas atualmente estejam infectadas em todo o mundo e que mais de quatro milhões de novas infecções ocorram anualmente. A AIDS é uma das principais causas de mortalidade relacionada com doenças infecciosas, responsável por aproximadamente três milhões de óbitos a cada ano.

Pesquisa da Merck sobre HIV - Os esforços da Merck Sharp & Dohme para desenvolver uma vacina e tratamentos investigacionais contra HIV/AIDS estão em curso há quase 20 anos. A Merck Sharp & Dohme iniciou suas pesquisas com um inibidor da integrase no início da década de 1990, tendo sido a primeira a demonstrar a inibição da transferência da fita de DNA viral via inibição da enzima integrase e a definir o mecanismo de ação. A Merck também foi a primeira a demonstrar a atividade anti-viral do inibidor de integrase in vitro e in vivo.

Perfil da Merck & Co. e a Merck Sharp & Dohme - A Merck & Co., Inc., é uma empresa farmacêutica dirigida à pesquisa global e dedicada a colocar os pacientes sempre em primeiro lugar. Fundada em 1891, a Merck é uma companhia que pesquisa, desenvolve, produz e comercializa vacinas e medicamentos para preencher necessidades médicas ainda não atendidas. A empresa dedica grandes esforços para aumentar o acesso aos seus medicamentos por meio de programas especiais, além de divulgar informações sobre saúde, como uma prestação de serviço à população. No Brasil desde 1952, a empresa é denominada Merck Sharp & Dohme (MSD) e conta com um escritório central, localizado em São Paulo, e uma unidade fabril, situada na região de Campinas, São Paulo. || www.msdonline.com.br

IV Fórum Brasileiro de AIDS e Hepatites Virais, de 18 a 20 de junho, no Mendes Plaza Hotel, Avenida Floriano Peixoto, 42 (Gonzaga -Santos (SP.) | Palestra: “Estudos de Raltegravir Benchmrk 1 e 2: eficácia e segurança”